Curyšský registr profilování lékové odpovědi (DRP) pro hematologické malignity (DRP_ZH)
12. srpna 2024 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná studie proveditelnosti profilování lékové odpovědi (DRP) u dětských rakovin krve.
Primární rakovinné buňky jsou izolovány od pacientů a testovány ex vivo v rozlišení jednotlivých buněk pomocí automatizované fluorescenční mikroskopie.
Otisky prstů citlivosti na léky jsou integrovány s genetickými poznámkami, aby informovaly ošetřujícího lékaře o možnostech personalizované léčby.
Cílem studie je určit proveditelnost profilování lékové odpovědi v reálném čase a jeho využitelnost při identifikaci závislostí na rakovině specifických pro pacienta v podmínkách rezistentních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato observační studie nabízí platformu pro hodnocení lékové citlivosti buněk primární leukémie ex vivo.
Rakovinové buňky jsou společně kultivovány na vícejamkových destičkách s podpůrnými mezenchymálními stromatovými buňkami a vystaveny knihovně obou konvenčních (např.
steroidy, vinkristin, asparagináza) a také cílená chemoterapeutika (např.
TKI, inhibitory proteazomu, inhibitory Bcl-2).
Buňky jsou zobrazeny pomocí vysoce výkonné mikroskopie s vysokým obsahem, segmentovány a klasifikovány podle morfologie a exprese povrchového antigenu.
Životaschopnost buněk je kvantifikována relativně k DMSO a jako funkce koncentrace léčiva.
Z naměřených počtů buněk parametry citlivosti specifické pro léčivo (např.
Vypočítají se IC50, Imax, AUC) a jejich z-skóre napříč kohortami pacientů.
Profily lékové odpovědi korelují s klinickým výsledkem, zejména reakcí na indukční léčbu (např.
steroidy, D8) a hladiny FCM/PCR-MRD hodnocené v různých časových bodech.
Údaje o klinické odpovědi na léčbu budou požadovány od ošetřujícího lékaře.
Patří mezi ně stadium onemocnění (počáteční diagnóza, 1. relaps, 2. relaps) a časový bod odběru vzorků, klinická studie a léčebná větev, do které je pacient zařazen, a/nebo jakákoli individualizovaná léčba léky.
Funkční profilovací data budou integrována s informacemi o genetických lézích (např.
TP53), translokace definující podtyp (např.
BCR::ABL, TCF3::PBX1) a exprese povrchového antigenu (např.
CD7/19/22/33/117).
Údaje o cytogenetice a molekulárním profilování jsou shromažďovány z léčebných klinik ve spolupráci s mezinárodními studijními skupinami (IntReALL, I-BFM).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0041 44 2667304
- E-mail: Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabio Steffen, PhD
- Telefonní číslo: 0041 44 510 74 58
- E-mail: fabio.steffen@kispi.uzh.ch
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Beat Bornhauser, PhD
- Telefonní číslo: 0041 442497055
- E-mail: Beat.Bornhauser@kispi.uzh.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nastassja Scheidegger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabio Steffen, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beat Bornhauser, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dětští a dospělí pacienti s hematologickými malignitami, kteří v rámci rutinní diagnostiky podstoupili aspiraci kostní dřeně, biopsii periferní krve nebo lymfatických uzlin.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pediatričtí a dospělí pacienti ve věku do 40 let
- Diagnóza hematologické malignity (primární, relabující nebo refrakterní) včetně leukémie, myelomu nebo lymfomu
- Nádorový materiál odebraný v rámci rutinní diagnostiky a ochoty darovat nádorový materiál pro translační výzkum
- Pacient a/nebo opatrovník podepsal informovaný souhlas registru DRP nebo klinického hodnocení, které zahrnuje DRP jako doplňkový výzkum.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící informovaný souhlas pro registr nebo klinickou studii, která zahrnuje DRP jako doplňkový výzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hematologická malignita
Pacienti s diagnózou hematologické malignity (primární, relabující nebo refrakterní) včetně leukémie, myelomu nebo lymfomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost ex vivo screeningu drog v reálném čase
Časové okno: 10 dní
|
Míra úspěšných jednobuněčných testů profilování lékové odezvy na základě obrazu, které jsou hlášeny ošetřujícímu lékaři.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překlad na kliniku
Časové okno: 10 dní
|
Procento testů DRP převedených na kliniku, tj. doporučující lékař se rozhodne léčit pacienta jedním nebo více špičkovými léky identifikovanými pomocí DRP
|
10 dní
|
|
In vitro citlivost rakovinných buněk k poruchám léků
Časové okno: 1 měsíc
|
Zkoumání vzorců citlivosti a rezistence na léky ex vivo DRP a korelací s genetickými charakteristikami a klinickou odpovědí.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02189
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .