Drug Response Profiling (DRP) Registry Zurich för hematologiska maligniteter (DRP_ZH)
12 augusti 2024 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich
Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad genomförbarhetsstudie av läkemedelsresponsprofilering (DRP) vid pediatriska blodcancer.
Primära cancerceller isoleras från patienter och screenas ex vivo vid encellsupplösning med hjälp av automatiserad fluorescensmikroskopi.
Fingeravtryck för läkemedelskänslighet är integrerade med genetiska anteckningar för att informera den behandlande läkaren om personliga behandlingsalternativ.
Studien syftar till att fastställa genomförbarheten av realtidsprofilering av läkemedelssvar och dess handlingsförmåga för att identifiera patientspecifika cancerberoende i miljöer med refraktär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie erbjuder en plattform för att bedöma läkemedelskänsligheten hos primära leukemiceller ex vivo.
Cancercellerna samodlas i plattor med flera brunnar med stödjande mesenkymala stromaceller och exponeras för ett bibliotek av både konventionella (t.ex.
steroider, vinkristin, asparaginas) såväl som riktade kemoterapeutiska medel (t.ex.
TKI, proteasomhämmare, Bcl-2-hämmare).
Celler avbildas genom mikroskopi med högt innehåll och hög genomströmning, segmenteras och klassificeras efter morfologi och ytantigenuttryck.
Cellviabiliteten kvantifieras i förhållande till DMSO och som en funktion av läkemedelskoncentrationen.
Från de uppmätta cellräkningarna läkemedelsspecifika känslighetsparametrar (t.ex.
IC50, Imax, AUC) och deras z-poäng över patientkohorterna beräknas.
Läkemedelssvarsprofiler är korrelerade till kliniska resultat, särskilt svar på induktionsbehandling (t.
steroider, D8) och FCM/PCR-MRD-nivåer bedömda vid olika tidpunkter.
Data om kliniskt svar på behandlingen kommer att efterfrågas från den behandlande läkaren.
Dessa inkluderar sjukdomsstadiet (initial diagnos, 1:a skov, 2:a skov) och tidpunkt för provtagning, den kliniska prövningen och behandlingsarmen patienten är inskriven i och/eller eventuella individuella läkemedelsbehandlingar.
Funktionell profileringsdata kommer att integreras med information om genetiska lesioner (t.ex.
TP53), subtypdefinierande translokationer (t.ex.
BCR::ABL, TCF3::PBX1) och ytantigenexpression (t.ex.
CD7/19/22/33/117).
Cytogenetik och molekylär profileringsdata samlas in från de behandlande klinikerna i samarbete med internationella studiegrupper (IntReALL, I-BFM).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0041 44 2667304
- E-post: Jean-Pierre.Bourquin@kispi.uzh.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabio Steffen, PhD
- Telefonnummer: 0041 44 510 74 58
- E-post: fabio.steffen@kispi.uzh.ch
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8032
- Rekrytering
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Beat Bornhauser, PhD
- Telefonnummer: 0041 442497055
- E-post: Beat.Bornhauser@kispi.uzh.ch
-
Underutredare:
- Nastassja Scheidegger, MD
-
Underutredare:
- Fabio Steffen, PhD
-
Underutredare:
- Beat Bornhauser, PhD
-
Huvudutredare:
- Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska och vuxna patienter med hematologiska maligniteter som har genomgått benmärgsaspiration, perifert blod eller lymfkörtelbiopsier som en del av rutindiagnostik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska och vuxna patienter under 40 år
- Diagnos av hematologisk malignitet (primär, återfallande eller refraktär) inklusive leukemi, myelom eller lymfom
- Tumörmaterial insamlat som en del av rutindiagnostik och vilja att donera tumörmaterial för translationell forskning
- Patient och/eller vårdnadshavare har undertecknat ett informerat samtycke från DRP-registret eller av en klinisk prövning som inkluderar DRP som tilläggsforskning.
Uteslutningskriterier:
- Saknar informerat samtycke för registret eller för en klinisk prövning som inkluderar DRP som tilläggsforskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hematologisk malignitet
Patienter med diagnosen hematologisk malignitet (primär, återfallande eller refraktär) inklusive leukemi, myelom eller lymfom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av ex vivo drogscreening i realtid
Tidsram: 10 dagar
|
Frekvens för framgångsrika encelliga, bildbaserade läkemedelsresponsprofileringsanalyser som rapporteras till den behandlande läkaren.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Översättning till klinik
Tidsram: 10 dagar
|
Procentandel av DRP-analyser som översatts till kliniken, det vill säga den remitterande läkaren beslutar att behandla patienten med ett eller flera av de topprankade läkemedlen som identifierats av DRP
|
10 dagar
|
|
In vitro känslighet hos cancerceller för läkemedelsstörningar
Tidsram: 1 månad
|
Utforska läkemedelskänslighet och resistensmönster genom ex vivo DRP och korrelationer till genetiska egenskaper och kliniskt svar.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jean-Pierre Bourquin, MD, PhD, University Children's Hospital Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02189
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .