- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06550765
A lebomló magnézium fémkapcsok biztonsága és hatékonysága rosszindulatú csont- és lágyszöveti daganatok radikális sebészeti határain
A lebomló magnézium fémkapcsok biztonsága és hatékonysága a rosszindulatú csont- és lágyszöveti daganatok radikális sebészeti határain: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a biológiailag lebontható magnézium fémkapcsok biztonságosságának és hatékonyságának igazolása és értékelése a csont- és lágyszöveti rosszindulatú daganatok radikális sebészeti határain. A tanulmány két csoportra oszlik:
Kísérleti csoport: A daganatos elváltozás területét hagyományos módszerekkel exponáljuk, és a daganatmentes működés elvei szerint a tumor szegmenst reszekciózzuk. A magnézium fém zárókapcsokat a daganatos erek, az osteoperiostealis vérzési pontok és más vérzési helyek rögzítésére használják. A sérült területet alaposan leöblítik, hogy ne legyen aktív vérzés, és rutin szükséges rekonstrukciót hajtanak végre.
Kontroll csoport: A daganatos lézió területét hagyományos módszerekkel exponáljuk, és a tumor szegmenst a tumormentes működés elvei szerint eltávolítjuk. Elektrokauterrel és varratlekötéssel kezelik a daganatos vérzési helyeket. A sérült területet alaposan leöblítik, hogy ne legyen aktív vérzés, és rutin szükséges rekonstrukciót hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Zhang, Ph.D.
- Telefonszám: 8613602744495
- E-mail: luck_2001@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yonghan Chen, Bachelor
- Telefonszám: 8615602384042
- E-mail: chen_yh2000@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek bármely neműnek kell lenniük, 18 és 65 év közöttiek;
- A diagnózist kórosan meg kell erősíteni, mint osteosarcoma, synovialis sarcoma, liposarcoma vagy más csont- és lágyrész-szarkóma;
- Normál kemoterápián kellett átesnie, és en bloc reszekciót kell végeznie;
- A résztvevőknek önkéntesen be kell jelentkezniük és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezési űrlapot; hajlandó szorosan együttműködni az orvossal, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek, beleértve az összes nyomon követésben és értékelésben való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- A szív, a máj, a vese, a tüdő vagy az agy súlyos diszfunkciója.
- Terhes nők vagy szoptató nők.
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, HIV-fertőzés, immunszuppresszív rendellenesség a kórtörténetben, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
- Az anamnézisben szereplő szifilisz (Treponema pallidum), aktív hepatitis B vagy C fertőzés, és igazolt antigénekre pozitív.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban jelenleg vagy a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- A betegeknek bármilyen egyéb olyan állapotuk van, amelyet a kutató alkalmatlannak tart a vizsgálatra. Életkora 18 és 75 év között van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Hagyományos műtéti módszerekkel exponáljuk a daganatos elváltozás területét, és a tumormentes működés elvei szerint a tumor szegmenst eltávolítjuk.
Elektrokauterrel és varratlekötéssel kezelik a daganatos vérzési helyeket.
A sérült területet alaposan leöblítik, hogy ne legyen aktív vérzés, és rutin szükséges rekonstrukciót hajtanak végre.
|
|
|
Kísérleti: Magnézium fém zárókapcsok
A daganatos elváltozás területét hagyományos módszerekkel exponáljuk, és a daganatmentes működés elvei szerint a tumor szegmenst eltávolítjuk.
A magnézium fém zárókapcsokat a daganatos erek, az osteoperiostealis vérzési pontok és más vérzési helyek rögzítésére használják.
A sérült területet alaposan leöblítik, hogy ne legyen aktív vérzés, és rutin szükséges rekonstrukciót hajtanak végre.
|
A daganatos elváltozás területét hagyományos módszerekkel exponáljuk, és a daganatmentes működés elvei szerint a tumor szegmenst eltávolítjuk.
A magnézium fém zárókapcsokat a daganatos erek, az osteoperiostealis vérzési pontok és más vérzési helyek rögzítésére használják.
A sérült területet alaposan leöblítik, hogy ne legyen aktív vérzés, és rutin szükséges rekonstrukciót hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves tumor kiújulási arány
Időkeret: 1 év
|
Számítsa ki a daganat kiújulási arányát egy évvel a műtét után.
|
1 év
|
|
Teljes vízelvezető térfogat
Időkeret: az első, második, harmadik és negyedik posztoperatív napon.
|
Drenázscső elhelyezése a műtéti területen, a posztoperatív drenázs mennyiségét az első, második, harmadik és negyedik napon rögzítjük.
|
az első, második, harmadik és negyedik posztoperatív napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér magnézium-ionszintje
Időkeret: egy hónappal és hat hónappal a műtét után
|
Mérje meg a magnéziumionok szintjét a vérben a műtét előtt, egy hónappal a műtét után és hat hónappal a műtét után. A vérben lévő magnézium-ionokat mmol/l-ben mérik. A szérum magnézium normál tartománya 0,75-1,25 mmol/l. Hypermagnesemia definíció szerint 1,25 mmol/l-nél nagyobb szérummagnéziumszintet, hipomagnéziát pedig 0,75 mmol/l-nél alacsonyabb szérummagnéziumszintet jelent. Értékelje a biológiailag lebontható enzim-fém klip lebomlásának hatását a vérben lévő magnéziumionokra, és ezáltal értékelje biztonságosságát az emberi szervezet számára. |
egy hónappal és hat hónappal a műtét után
|
|
Szérum alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: egy hónappal és hat hónappal a műtét után
|
A vénás vért összegyűjtik, és a műtét után egy hónappal és hat hónappal a Guangdong Tartományi Népi Kórház Laboratóriumi Orvostudományi Osztályába küldik elemzésre. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) normál tartománya 7-40 U/L. Ha az ALT a normál tartományon kívül van, úgy véljük, hogy a biológiailag lebomló magnézium fémcsipesz májkárosodást okozott a lebomlási folyamata során, így értékelve a fémcsipesz biztonságosságát. |
egy hónappal és hat hónappal a műtét után
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: egy hónappal és hat hónappal a műtét után
|
A normál veseműködéshez a szérum kreatininszint 0,6-1,2 mg/dL (53-106 µmol/L) felnőtt férfiaknál és 0,5-1,1 mg/dL (44-97 µmol/L) felnőtt nőknél.
Az enyhe vesekárosodást 1,3-1,9 mg/dl (115-168 µmol/L) szérum kreatininszint jelzi férfiaknál és 1,2-1,8 mg/dL (106-159 µmol/L) nőknél.
A mérsékelt vesekárosodás a férfiaknál 2,0-4,0 mg/dl (177-354 µmol/L), nőknél pedig 1,9-4,0 mg/dL (168-354 µmol/L) szintekben tükröződik.
Súlyos vesekárosodást a 4,1-8,0 mg/dl (362-707 µmol/L) szérum kreatininszint jelzi mindkét nemnél.
A végstádiumú vesebetegséget (ESRD) a 8,0 mg/dl-nél (>707 µmol/L) magasabb szérum kreatininszint alapján osztályozzák mindkét nem esetében.
Ezek a besorolások az adott klinikai szabványok vagy irányelvek alapján változhatnak, és más klinikai mutatókkal és szakmai orvosi megítéléssel együtt kell figyelembe venni.
|
egy hónappal és hat hónappal a műtét után
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: egy hónappal és hat hónappal a műtét után
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a veseműködés kulcsfontosságú mutatója, amelyet a krónikus vesebetegség (CKD) különböző szakaszokba sorolására használnak: 1. szakasz: eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m², normális veseműködést jelez. 2. szakasz: eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m², ami enyhén csökkent vesefunkciót jelent. 3. szakasz: Két alszakaszra oszlik: 3a szakasz: eGFR 45-59 ml/perc/1,73 m², közepes vesekárosodásra utal. 3b. szakasz: eGFR 30-44 ml/perc/1,73 m², ami jelentősebb veseműködési zavarra utal. 4. szakasz: eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m², súlyos vesekárosodást mutat. 5. szakasz: eGFR < 15 ml/perc/1,73 m² vagy dialízist igényel, ami veseelégtelenségre utal. Ezek az eGFR-értékek segítenek a veseműködés értékelésében és a megfelelő kezelési megközelítés meghatározásában, a klinikai irányelvek és az egyéni betegtényezők alapján történő specifikus módosításokkal. |
egy hónappal és hat hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PureMgBoneCuttingEdge
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .