Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lebomló magnézium fémkapcsok biztonsága és hatékonysága rosszindulatú csont- és lágyszöveti daganatok radikális sebészeti határain

2024. augusztus 8. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital

A lebomló magnézium fémkapcsok biztonsága és hatékonysága a rosszindulatú csont- és lágyszöveti daganatok radikális sebészeti határain: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A biológiailag lebontható magnézium fémkapcsok biztonságosságának és hatékonyságának igazolása és értékelése a csont- és lágyrész rosszindulatú daganatok radikális sebészeti határain.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A tanulmány célja a biológiailag lebontható magnézium fémkapcsok biztonságosságának és hatékonyságának igazolása és értékelése a csont- és lágyszöveti rosszindulatú daganatok radikális sebészeti határain. A tanulmány két csoportra oszlik:

Kísérleti csoport: A daganatos elváltozás területét hagyományos módszerekkel exponáljuk, és a daganatmentes működés elvei szerint a tumor szegmenst reszekciózzuk. A magnézium fém zárókapcsokat a daganatos erek, az osteoperiostealis vérzési pontok és más vérzési helyek rögzítésére használják. A sérült területet alaposan leöblítik, hogy ne legyen aktív vérzés, és rutin szükséges rekonstrukciót hajtanak végre.

Kontroll csoport: A daganatos lézió területét hagyományos módszerekkel exponáljuk, és a tumor szegmenst a tumormentes működés elvei szerint eltávolítjuk. Elektrokauterrel és varratlekötéssel kezelik a daganatos vérzési helyeket. A sérült területet alaposan leöblítik, hogy ne legyen aktív vérzés, és rutin szükséges rekonstrukciót hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek bármely neműnek kell lenniük, 18 és 65 év közöttiek;
  2. A diagnózist kórosan meg kell erősíteni, mint osteosarcoma, synovialis sarcoma, liposarcoma vagy más csont- és lágyrész-szarkóma;
  3. Normál kemoterápián kellett átesnie, és en bloc reszekciót kell végeznie;
  4. A résztvevőknek önkéntesen be kell jelentkezniük és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezési űrlapot; hajlandó szorosan együttműködni az orvossal, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek, beleértve az összes nyomon követésben és értékelésben való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  1. A szív, a máj, a vese, a tüdő vagy az agy súlyos diszfunkciója.
  2. Terhes nők vagy szoptató nők.
  3. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, HIV-fertőzés, immunszuppresszív rendellenesség a kórtörténetben, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
  4. Az anamnézisben szereplő szifilisz (Treponema pallidum), aktív hepatitis B vagy C fertőzés, és igazolt antigénekre pozitív.
  5. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban jelenleg vagy a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  6. A betegeknek bármilyen egyéb olyan állapotuk van, amelyet a kutató alkalmatlannak tart a vizsgálatra. Életkora 18 és 75 év között van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Hagyományos műtéti módszerekkel exponáljuk a daganatos elváltozás területét, és a tumormentes működés elvei szerint a tumor szegmenst eltávolítjuk. Elektrokauterrel és varratlekötéssel kezelik a daganatos vérzési helyeket. A sérült területet alaposan leöblítik, hogy ne legyen aktív vérzés, és rutin szükséges rekonstrukciót hajtanak végre.
Kísérleti: Magnézium fém zárókapcsok
A daganatos elváltozás területét hagyományos módszerekkel exponáljuk, és a daganatmentes működés elvei szerint a tumor szegmenst eltávolítjuk. A magnézium fém zárókapcsokat a daganatos erek, az osteoperiostealis vérzési pontok és más vérzési helyek rögzítésére használják. A sérült területet alaposan leöblítik, hogy ne legyen aktív vérzés, és rutin szükséges rekonstrukciót hajtanak végre.
A daganatos elváltozás területét hagyományos módszerekkel exponáljuk, és a daganatmentes működés elvei szerint a tumor szegmenst eltávolítjuk. A magnézium fém zárókapcsokat a daganatos erek, az osteoperiostealis vérzési pontok és más vérzési helyek rögzítésére használják. A sérült területet alaposan leöblítik, hogy ne legyen aktív vérzés, és rutin szükséges rekonstrukciót hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves tumor kiújulási arány
Időkeret: 1 év
Számítsa ki a daganat kiújulási arányát egy évvel a műtét után.
1 év
Teljes vízelvezető térfogat
Időkeret: az első, második, harmadik és negyedik posztoperatív napon.
Drenázscső elhelyezése a műtéti területen, a posztoperatív drenázs mennyiségét az első, második, harmadik és negyedik napon rögzítjük.
az első, második, harmadik és negyedik posztoperatív napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér magnézium-ionszintje
Időkeret: egy hónappal és hat hónappal a műtét után

Mérje meg a magnéziumionok szintjét a vérben a műtét előtt, egy hónappal a műtét után és hat hónappal a műtét után.

A vérben lévő magnézium-ionokat mmol/l-ben mérik. A szérum magnézium normál tartománya 0,75-1,25 mmol/l. Hypermagnesemia definíció szerint 1,25 mmol/l-nél nagyobb szérummagnéziumszintet, hipomagnéziát pedig 0,75 mmol/l-nél alacsonyabb szérummagnéziumszintet jelent. Értékelje a biológiailag lebontható enzim-fém klip lebomlásának hatását a vérben lévő magnéziumionokra, és ezáltal értékelje biztonságosságát az emberi szervezet számára.

egy hónappal és hat hónappal a műtét után
Szérum alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: egy hónappal és hat hónappal a műtét után

A vénás vért összegyűjtik, és a műtét után egy hónappal és hat hónappal a Guangdong Tartományi Népi Kórház Laboratóriumi Orvostudományi Osztályába küldik elemzésre.

A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) normál tartománya 7-40 U/L. Ha az ALT a normál tartományon kívül van, úgy véljük, hogy a biológiailag lebomló magnézium fémcsipesz májkárosodást okozott a lebomlási folyamata során, így értékelve a fémcsipesz biztonságosságát.

egy hónappal és hat hónappal a műtét után
Szérum kreatinin
Időkeret: egy hónappal és hat hónappal a műtét után
A normál veseműködéshez a szérum kreatininszint 0,6-1,2 mg/dL (53-106 µmol/L) felnőtt férfiaknál és 0,5-1,1 mg/dL (44-97 µmol/L) felnőtt nőknél. Az enyhe vesekárosodást 1,3-1,9 mg/dl (115-168 µmol/L) szérum kreatininszint jelzi férfiaknál és 1,2-1,8 mg/dL (106-159 µmol/L) nőknél. A mérsékelt vesekárosodás a férfiaknál 2,0-4,0 mg/dl (177-354 µmol/L), nőknél pedig 1,9-4,0 mg/dL (168-354 µmol/L) szintekben tükröződik. Súlyos vesekárosodást a 4,1-8,0 mg/dl (362-707 µmol/L) szérum kreatininszint jelzi mindkét nemnél. A végstádiumú vesebetegséget (ESRD) a 8,0 mg/dl-nél (>707 µmol/L) magasabb szérum kreatininszint alapján osztályozzák mindkét nem esetében. Ezek a besorolások az adott klinikai szabványok vagy irányelvek alapján változhatnak, és más klinikai mutatókkal és szakmai orvosi megítéléssel együtt kell figyelembe venni.
egy hónappal és hat hónappal a műtét után
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: egy hónappal és hat hónappal a műtét után

A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a veseműködés kulcsfontosságú mutatója, amelyet a krónikus vesebetegség (CKD) különböző szakaszokba sorolására használnak:

1. szakasz: eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m², normális veseműködést jelez. 2. szakasz: eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m², ami enyhén csökkent vesefunkciót jelent.

3. szakasz: Két alszakaszra oszlik:

3a szakasz: eGFR 45-59 ml/perc/1,73 m², közepes vesekárosodásra utal. 3b. szakasz: eGFR 30-44 ml/perc/1,73 m², ami jelentősebb veseműködési zavarra utal.

4. szakasz: eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m², súlyos vesekárosodást mutat. 5. szakasz: eGFR < 15 ml/perc/1,73 m² vagy dialízist igényel, ami veseelégtelenségre utal.

Ezek az eGFR-értékek segítenek a veseműködés értékelésében és a megfelelő kezelési megközelítés meghatározásában, a klinikai irányelvek és az egyéni betegtényezők alapján történő specifikus módosításokkal.

egy hónappal és hat hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatók ésszerű érdeklődés esetén hozzáférést kérhetnek a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel