- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06550765
Безопасность и эффективность разлагаемых металлических магниевых клипс в хирургическом поле радикальной хирургии злокачественных опухолей костей и мягких тканей
Безопасность и эффективность разлагаемых металлических магниевых клипс в хирургических границах радикальной хирургии злокачественных опухолей костей и мягких тканей: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка и оценка безопасности и эффективности биоразлагаемых магниевых металлических зажимов в хирургических границах радикальной хирургии злокачественных опухолей костей и мягких тканей. Исследование будет разделено на две группы:
Экспериментальная группа: Обнажают область опухолевого поражения общепринятыми методами и удаляют опухолевый сегмент по принципам безопухолевой операции. Зажимы из магниевого металла используются для зажима кровеносных сосудов опухоли, костно-надкостничных точек кровотечения и других мест кровотечения. Область поражения тщательно промывают, чтобы исключить активное кровотечение, и выполняют необходимую плановую реконструкцию.
Контрольная группа: область опухолевого поражения обнажают общепринятыми методами и удаляют сегмент опухоли по принципам безопухолевой операции. Электрокоагуляция и перевязка швов используются для обработки кровоточащих участков опухоли. Область поражения тщательно промывают, чтобы исключить активное кровотечение, и выполняют необходимую плановую реконструкцию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu Zhang, Ph.D.
- Номер телефона: 8613602744495
- Электронная почта: luck_2001@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yonghan Chen, Bachelor
- Номер телефона: 8615602384042
- Электронная почта: chen_yh2000@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть любого пола в возрасте от 18 до 65 лет;
- Диагноз должен быть подтвержден патологоанатомически: остеосаркома, синовиальная саркома, липосаркома или другие саркомы костей и мягких тканей;
- Должен пройти стандартную химиотерапию и потребовать резекции единым блоком;
- Участники должны добровольно зарегистрироваться и подписать форму информированного согласия; готовы тесно сотрудничать с врачом для соблюдения всех требований исследования, включая участие во всех последующих наблюдениях и оценках.
Критерии исключения:
- Тяжелая дисфункция сердца, печени, почек, легких или головного мозга.
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе, ВИЧ-инфекция, иммунодепрессивные расстройства в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
- Сифилис в анамнезе (Treponema pallidum), активная инфекция гепатита B или C и положительный результат на верифицированные антигены.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- У пациентов имеются любые другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для исследования. Возраст от 18 до 75 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Область опухолевого поражения обнажают традиционными хирургическими методами и удаляют опухолевый сегмент по принципам безопухолевой операции.
Электрокоагуляция и перевязка швов используются для обработки кровоточащих участков опухоли.
Область поражения тщательно промывают, чтобы исключить активное кровотечение, и выполняют необходимую плановую реконструкцию.
|
|
|
Экспериментальный: Застежки из магниевого металла
Область опухолевого поражения обнажают общепринятыми методами и удаляют сегмент опухоли по принципам безопухолевой операции.
Зажимы из магниевого металла используются для зажима кровеносных сосудов опухоли, костно-надкостничных точек кровотечения и других мест кровотечения.
Область поражения тщательно промывают, чтобы исключить активное кровотечение, и выполняют необходимую плановую реконструкцию.
|
Область опухолевого поражения обнажают общепринятыми методами и удаляют сегмент опухоли по принципам безопухолевой операции.
Зажимы из магниевого металла используются для зажима кровеносных сосудов опухоли, костно-надкостничных точек кровотечения и других мест кровотечения.
Область поражения тщательно промывают, чтобы исключить активное кровотечение, и выполняют необходимую плановую реконструкцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов опухоли в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Рассчитайте частоту рецидивов опухоли через год после операции.
|
1 год
|
|
Общий объем дренажа
Временное ограничение: в первые, вторые, третьи и четвертые послеоперационные дни.
|
Установка дренажной трубки в операционную зону с регистрацией послеоперационных объемов дренажа в первые, вторые, третьи и четвертые сутки.
|
в первые, вторые, третьи и четвертые послеоперационные дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ионов магния в крови
Временное ограничение: через месяц и шесть месяцев после операции
|
Измерьте уровень ионов магния в крови перед операцией, через месяц после операции и через шесть месяцев после операции. Ионы магния в крови измеряются в ммоль/л. Нормальный диапазон содержания магния в сыворотке составляет от 0,75 до 1,25 ммоль/л. Гипермагниемия определяется как уровень магния в сыворотке крови более 1,25 ммоль/л, а гипомагниемия определяется как уровень магния в сыворотке менее 0,75 ммоль/л. Оценить влияние деградации биоразлагаемого ферментно-металлического зажима на ионы магния в крови и тем самым оценить его безопасность для организма человека. |
через месяц и шесть месяцев после операции
|
|
Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: через месяц и шесть месяцев после операции
|
Венозная кровь собирается и отправляется в отделение лабораторной медицины Народной больницы провинции Гуандун для анализа через месяц и шесть месяцев после операции. Нормальный уровень сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) составляет от 7 до 40 Ед/л. Когда АЛТ выходит за пределы нормального диапазона, мы считаем, что биоразлагаемый металлический магниевый зажим вызвал повреждение печени в процессе его разложения, таким образом оценивая безопасность металлического зажима. |
через месяц и шесть месяцев после операции
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: через месяц и шесть месяцев после операции
|
При нормальной функции почек уровень креатинина в сыворотке составляет 0,6–1,2 мг/дл (53–106 мкмоль/л) для взрослых мужчин и 0,5–1,1 мг/дл (44–97 мкмоль/л) для взрослых женщин.
На легкую почечную недостаточность указывают уровни креатинина в сыворотке крови 1,3–1,9 мг/дл (115–168 мкмоль/л) у мужчин и 1,2–1,8 мг/дл (106–159 мкмоль/л) у женщин.
Умеренная почечная недостаточность отражается уровнями 2,0–4,0 мг/дл (177–354 мкмоль/л) у мужчин и 1,9–4,0 мг/дл (168–354 мкмоль/л) у женщин.
На тяжелую почечную недостаточность указывает уровень креатинина в сыворотке крови 4,1–8,0 мг/дл (362–707 мкмоль/л) для обоих полов.
Терминальную стадию почечной недостаточности (ТПН) классифицируют по уровню креатинина в сыворотке, превышающему 8,0 мг/дл (>707 мкмоль/л) для обоих полов.
Эти классификации могут варьироваться в зависимости от конкретных клинических стандартов или руководств, и их следует рассматривать в сочетании с другими клиническими показателями и профессиональными медицинскими заключениями.
|
через месяц и шесть месяцев после операции
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: через месяц и шесть месяцев после операции
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) является ключевым показателем функции почек, используемым для классификации хронической болезни почек (ХБП) на различные стадии: Стадия 1: рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73. м², что указывает на нормальную функцию почек. 2 стадия: рСКФ 60-89 мл/мин/1,73. м², что указывает на незначительное снижение функции почек. Этап 3: Разделен на два подэтапа: Стадия 3а: рСКФ 45-59 мл/мин/1,73. м², что указывает на умеренное нарушение функции почек. Стадия 3б: рСКФ 30-44 мл/мин/1,73. м², что отражает более выраженную дисфункцию почек. 4 стадия: рСКФ 15-29 мл/мин/1,73. м², что указывает на тяжелую почечную недостаточность. Стадия 5: рСКФ < 15 мл/мин/1,73. м² или требуется диализ, что указывает на почечную недостаточность. Эти значения рСКФ помогают оценить функцию почек и определить соответствующий подход к лечению с конкретными корректировками, основанными на клинических рекомендациях и индивидуальных факторах пациента. |
через месяц и шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PureMgBoneCuttingEdge
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .