Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av nedbrytbare magnesiummetallklemmer i kirurgiske marginer ved radikal kirurgi for ondartede bein- og bløtvevssvulster

8. august 2024 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Sikkerhet og effektivitet av nedbrytbare magnesiummetallklemmer i kirurgiske marginer av radikal kirurgi for ondartede bein- og bløtvevssvulster: En enkeltsenter, randomisert kontrollert studie

For å verifisere og evaluere sikkerheten og effektiviteten til biologisk nedbrytbare magnesiummetallklemmer i kirurgiske marginer av radikal kirurgi for ondartede svulster i ben og bløtvev.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å verifisere og evaluere sikkerheten og effektiviteten til biologisk nedbrytbare magnesiummetallklemmer i kirurgiske marginer av radikal kirurgi for ondartede svulster i ben og bløtvev. Studien vil bli delt inn i to grupper:

Eksperimentell gruppe: Svulstlesjonsområdet eksponeres ved bruk av konvensjonelle metoder, og svulstsegmentet resekseres etter prinsippene for svulstfri drift. Magnesium metall lukkeklemmer brukes til å klemme svulstens blodårer, osteoperiosteale blødningspunkter og andre blødningssteder. Lesjonsområdet skylles grundig for å sikre ingen aktiv blødning, og rutinemessig nødvendig rekonstruksjon utføres.

Kontrollgruppe: Svulstlesjonsområdet eksponeres ved bruk av konvensjonelle metoder, og svulstsegmentet resekseres etter prinsippene for svulstfri drift. Elektrokauteri og suturligering brukes til å håndtere svulstblødningsstedene. Lesjonsområdet skylles grundig for å sikre ingen aktiv blødning, og rutinemessig nødvendig rekonstruksjon utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne må være av begge kjønn, i alderen 18 til 65 år;
  2. Diagnosen må bekreftes patologisk som osteosarkom, synovialt sarkom, liposarkom eller andre ben- og bløtvevssarkomer;
  3. Må ha gjennomgått standard kjemoterapi og kreve en bloc reseksjon;
  4. Deltakere må frivillig melde seg på og signere et informert samtykkeskjema; villig til å samarbeide tett med legen for å overholde alle studiekrav, inkludert deltakelse i all oppfølging og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig funksjonssvikt i hjertet, leveren, nyrene, lungene eller hjernen.
  2. Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
  3. Anamnese med autoimmun sykdom, HIV-infeksjon, historie med immunsuppressiv lidelse, eller tar immunsuppressive medisiner.
  4. Anamnese med syfilis (Treponema pallidum), aktiv infeksjon med hepatitt B eller C, og positiv for verifiserte antigener.
  5. Deltakelse i enhver annen klinisk studie for øyeblikket eller innen 3 måneder før screeningbesøket.
  6. Pasienter har andre forhold som forskeren anser som uegnet for studien. Alder er mellom 18 og 75 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Svulstlesjonsområdet eksponeres ved bruk av konvensjonelle kirurgiske metoder, og svulstsegmentet resekseres etter prinsippene for svulstfri drift. Elektrokauteri og suturligering brukes til å håndtere svulstblødningsstedene. Lesjonsområdet skylles grundig for å sikre ingen aktiv blødning, og rutinemessig nødvendig rekonstruksjon utføres.
Eksperimentell: Magnesium metall lukkeklemmer
Svulstlesjonsområdet eksponeres ved bruk av konvensjonelle metoder, og tumorsegmentet resekeres etter prinsippene for svulstfri drift. Magnesium metall lukkeklemmer brukes til å klemme svulstens blodårer, osteoperiosteale blødningspunkter og andre blødningssteder. Lesjonsområdet skylles grundig for å sikre ingen aktiv blødning, og rutinemessig nødvendig rekonstruksjon utføres.
Svulstlesjonsområdet eksponeres ved bruk av konvensjonelle metoder, og tumorsegmentet resekeres etter prinsippene for svulstfri drift. Magnesium metall lukkeklemmer brukes til å klemme svulstens blodårer, osteoperiosteale blødningspunkter og andre blødningssteder. Lesjonsområdet skylles grundig for å sikre ingen aktiv blødning, og rutinemessig nødvendig rekonstruksjon utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års svulstresidivrate
Tidsramme: 1 år
Beregn tilbakefallsfrekvensen av svulsten ett år etter operasjonen.
1 år
Totalt dreneringsvolum
Tidsramme: på den første, andre, tredje og fjerde postoperative dagen.
Plassering av et dreneringsrør i det kirurgiske området, med postoperative dreneringsvolumer registrert på den første, andre, tredje og fjerde dagen.
på den første, andre, tredje og fjerde postoperative dagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnesiumioner i blodet
Tidsramme: en måned og seks måneder etter operasjonen

Mål magnesiumioner i blodet før operasjonen, en måned etter operasjonen og seks måneder etter operasjonen.

Magnesiumioner i blodet måles i mmol/L. Normalområdet for serummagnesium er 0,75 til 1,25 mmol/L. Hypermagnesemi er definert som serummagnesiumnivåer større enn 1,25 mmol/L, og hypomagnesemi er definert som serummagnesiumnivåer mindre enn 0,75 mmol/L. Vurder virkningen av nedbrytningen av den biologisk nedbrytbare enzym-metallklemmen på magnesiumionene i blodet, og evaluer dermed sikkerheten for menneskekroppen.

en måned og seks måneder etter operasjonen
Serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: en måned og seks måneder etter operasjonen

Venøst ​​blod samles inn og sendes til Guangdong Provincial People's Hospital Department of Laboratory Medicine for analyse én måned og seks måneder etter operasjonen.

Normalområdet for serumalaninaminotransferase (ALT) er 7 til 40 U/L. Når ALT er utenfor normalområdet, vurderer vi at den biologisk nedbrytbare metallklemmen av magnesium har forårsaket leverskade under nedbrytningsprosessen, og evaluerer dermed sikkerheten til metallklemmen.

en måned og seks måneder etter operasjonen
Serum kreatinin
Tidsramme: en måned og seks måneder etter operasjonen
For normal nyrefunksjon er serumkreatininnivåene 0,6 - 1,2 mg/dL (53 - 106 µmol/L) for voksne menn og 0,5 - 1,1 mg/dL (44 - 97 µmol/L) for voksne kvinner. Lett nedsatt nyrefunksjon er indikert ved serumkreatininnivåer på 1,3 - 1,9 mg/dL (115 - 168 µmol/L) hos menn og 1,2 - 1,8 mg/dL (106 - 159 µmol/L) hos kvinner. Moderat nedsatt nyrefunksjon reflekteres av nivåer på 2,0 - 4,0 mg/dL (177 - 354 µmol/L) hos menn og 1,9 - 4,0 mg/dL (168 - 354 µmol/L) hos kvinner. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er indikert ved serumkreatininnivåer på 4,1 - 8,0 mg/dL (362 - 707 µmol/L) for begge kjønn. Sluttstadium nyresykdom (ESRD) er klassifisert etter serumkreatininnivåer høyere enn 8,0 mg/dL (>707 µmol/L) for begge kjønn. Disse klassifiseringene kan variere basert på spesifikke kliniske standarder eller retningslinjer og bør vurderes i sammenheng med andre kliniske indikatorer og profesjonell medisinsk vurdering.
en måned og seks måneder etter operasjonen
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: en måned og seks måneder etter operasjonen

Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) er en nøkkelindikator for nyrefunksjon, brukt til å klassifisere kronisk nyresykdom (CKD) i forskjellige stadier:

Trinn 1: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m², som indikerer normal nyrefunksjon. Trinn 2: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m², som representerer lett nedsatt nyrefunksjon.

Trinn 3: Delt inn i to undertrinn:

Trinn 3a: eGFR 45-59 ml/min/1,73 m², som indikerer moderat nedsatt nyrefunksjon. Trinn 3b: eGFR 30-44 ml/min/1,73 m², noe som gjenspeiler mer betydelig nyredysfunksjon.

Trinn 4: eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², som viser alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Trinn 5: eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller som krever dialyse, noe som indikerer nyresvikt.

Disse eGFR-verdiene hjelper til med å evaluere nyrefunksjonen og bestemme riktig behandlingstilnærming, med spesifikke justeringer basert på kliniske retningslinjer og individuelle pasientfaktorer.

en måned og seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan be om tilgang fra den tilsvarende forfatteren ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere