- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06550765
Sikkerhet og effektivitet av nedbrytbare magnesiummetallklemmer i kirurgiske marginer ved radikal kirurgi for ondartede bein- og bløtvevssvulster
Sikkerhet og effektivitet av nedbrytbare magnesiummetallklemmer i kirurgiske marginer av radikal kirurgi for ondartede bein- og bløtvevssvulster: En enkeltsenter, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å verifisere og evaluere sikkerheten og effektiviteten til biologisk nedbrytbare magnesiummetallklemmer i kirurgiske marginer av radikal kirurgi for ondartede svulster i ben og bløtvev. Studien vil bli delt inn i to grupper:
Eksperimentell gruppe: Svulstlesjonsområdet eksponeres ved bruk av konvensjonelle metoder, og svulstsegmentet resekseres etter prinsippene for svulstfri drift. Magnesium metall lukkeklemmer brukes til å klemme svulstens blodårer, osteoperiosteale blødningspunkter og andre blødningssteder. Lesjonsområdet skylles grundig for å sikre ingen aktiv blødning, og rutinemessig nødvendig rekonstruksjon utføres.
Kontrollgruppe: Svulstlesjonsområdet eksponeres ved bruk av konvensjonelle metoder, og svulstsegmentet resekseres etter prinsippene for svulstfri drift. Elektrokauteri og suturligering brukes til å håndtere svulstblødningsstedene. Lesjonsområdet skylles grundig for å sikre ingen aktiv blødning, og rutinemessig nødvendig rekonstruksjon utføres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 8613602744495
- E-post: luck_2001@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yonghan Chen, Bachelor
- Telefonnummer: 8615602384042
- E-post: chen_yh2000@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være av begge kjønn, i alderen 18 til 65 år;
- Diagnosen må bekreftes patologisk som osteosarkom, synovialt sarkom, liposarkom eller andre ben- og bløtvevssarkomer;
- Må ha gjennomgått standard kjemoterapi og kreve en bloc reseksjon;
- Deltakere må frivillig melde seg på og signere et informert samtykkeskjema; villig til å samarbeide tett med legen for å overholde alle studiekrav, inkludert deltakelse i all oppfølging og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig funksjonssvikt i hjertet, leveren, nyrene, lungene eller hjernen.
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
- Anamnese med autoimmun sykdom, HIV-infeksjon, historie med immunsuppressiv lidelse, eller tar immunsuppressive medisiner.
- Anamnese med syfilis (Treponema pallidum), aktiv infeksjon med hepatitt B eller C, og positiv for verifiserte antigener.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie for øyeblikket eller innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Pasienter har andre forhold som forskeren anser som uegnet for studien. Alder er mellom 18 og 75 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Svulstlesjonsområdet eksponeres ved bruk av konvensjonelle kirurgiske metoder, og svulstsegmentet resekseres etter prinsippene for svulstfri drift.
Elektrokauteri og suturligering brukes til å håndtere svulstblødningsstedene.
Lesjonsområdet skylles grundig for å sikre ingen aktiv blødning, og rutinemessig nødvendig rekonstruksjon utføres.
|
|
|
Eksperimentell: Magnesium metall lukkeklemmer
Svulstlesjonsområdet eksponeres ved bruk av konvensjonelle metoder, og tumorsegmentet resekeres etter prinsippene for svulstfri drift.
Magnesium metall lukkeklemmer brukes til å klemme svulstens blodårer, osteoperiosteale blødningspunkter og andre blødningssteder.
Lesjonsområdet skylles grundig for å sikre ingen aktiv blødning, og rutinemessig nødvendig rekonstruksjon utføres.
|
Svulstlesjonsområdet eksponeres ved bruk av konvensjonelle metoder, og tumorsegmentet resekeres etter prinsippene for svulstfri drift.
Magnesium metall lukkeklemmer brukes til å klemme svulstens blodårer, osteoperiosteale blødningspunkter og andre blødningssteder.
Lesjonsområdet skylles grundig for å sikre ingen aktiv blødning, og rutinemessig nødvendig rekonstruksjon utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års svulstresidivrate
Tidsramme: 1 år
|
Beregn tilbakefallsfrekvensen av svulsten ett år etter operasjonen.
|
1 år
|
|
Totalt dreneringsvolum
Tidsramme: på den første, andre, tredje og fjerde postoperative dagen.
|
Plassering av et dreneringsrør i det kirurgiske området, med postoperative dreneringsvolumer registrert på den første, andre, tredje og fjerde dagen.
|
på den første, andre, tredje og fjerde postoperative dagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnesiumioner i blodet
Tidsramme: en måned og seks måneder etter operasjonen
|
Mål magnesiumioner i blodet før operasjonen, en måned etter operasjonen og seks måneder etter operasjonen. Magnesiumioner i blodet måles i mmol/L. Normalområdet for serummagnesium er 0,75 til 1,25 mmol/L. Hypermagnesemi er definert som serummagnesiumnivåer større enn 1,25 mmol/L, og hypomagnesemi er definert som serummagnesiumnivåer mindre enn 0,75 mmol/L. Vurder virkningen av nedbrytningen av den biologisk nedbrytbare enzym-metallklemmen på magnesiumionene i blodet, og evaluer dermed sikkerheten for menneskekroppen. |
en måned og seks måneder etter operasjonen
|
|
Serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: en måned og seks måneder etter operasjonen
|
Venøst blod samles inn og sendes til Guangdong Provincial People's Hospital Department of Laboratory Medicine for analyse én måned og seks måneder etter operasjonen. Normalområdet for serumalaninaminotransferase (ALT) er 7 til 40 U/L. Når ALT er utenfor normalområdet, vurderer vi at den biologisk nedbrytbare metallklemmen av magnesium har forårsaket leverskade under nedbrytningsprosessen, og evaluerer dermed sikkerheten til metallklemmen. |
en måned og seks måneder etter operasjonen
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: en måned og seks måneder etter operasjonen
|
For normal nyrefunksjon er serumkreatininnivåene 0,6 - 1,2 mg/dL (53 - 106 µmol/L) for voksne menn og 0,5 - 1,1 mg/dL (44 - 97 µmol/L) for voksne kvinner.
Lett nedsatt nyrefunksjon er indikert ved serumkreatininnivåer på 1,3 - 1,9 mg/dL (115 - 168 µmol/L) hos menn og 1,2 - 1,8 mg/dL (106 - 159 µmol/L) hos kvinner.
Moderat nedsatt nyrefunksjon reflekteres av nivåer på 2,0 - 4,0 mg/dL (177 - 354 µmol/L) hos menn og 1,9 - 4,0 mg/dL (168 - 354 µmol/L) hos kvinner.
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er indikert ved serumkreatininnivåer på 4,1 - 8,0 mg/dL (362 - 707 µmol/L) for begge kjønn.
Sluttstadium nyresykdom (ESRD) er klassifisert etter serumkreatininnivåer høyere enn 8,0 mg/dL (>707 µmol/L) for begge kjønn.
Disse klassifiseringene kan variere basert på spesifikke kliniske standarder eller retningslinjer og bør vurderes i sammenheng med andre kliniske indikatorer og profesjonell medisinsk vurdering.
|
en måned og seks måneder etter operasjonen
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: en måned og seks måneder etter operasjonen
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) er en nøkkelindikator for nyrefunksjon, brukt til å klassifisere kronisk nyresykdom (CKD) i forskjellige stadier: Trinn 1: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m², som indikerer normal nyrefunksjon. Trinn 2: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m², som representerer lett nedsatt nyrefunksjon. Trinn 3: Delt inn i to undertrinn: Trinn 3a: eGFR 45-59 ml/min/1,73 m², som indikerer moderat nedsatt nyrefunksjon. Trinn 3b: eGFR 30-44 ml/min/1,73 m², noe som gjenspeiler mer betydelig nyredysfunksjon. Trinn 4: eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², som viser alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Trinn 5: eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller som krever dialyse, noe som indikerer nyresvikt. Disse eGFR-verdiene hjelper til med å evaluere nyrefunksjonen og bestemme riktig behandlingstilnærming, med spesifikke justeringer basert på kliniske retningslinjer og individuelle pasientfaktorer. |
en måned og seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PureMgBoneCuttingEdge
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .