Sécurité et efficacité des clips métalliques en magnésium dégradable dans les marges chirurgicales de la chirurgie radicale pour les tumeurs malignes des os et des tissus mous
Sécurité et efficacité des clips métalliques en magnésium dégradables dans les marges chirurgicales de la chirurgie radicale pour les tumeurs malignes des os et des tissus mous : une étude contrôlée randomisée monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de vérifier et d'évaluer la sécurité et l'efficacité des clips métalliques en magnésium biodégradables dans les marges chirurgicales de la chirurgie radicale des tumeurs malignes des os et des tissus mous. L'étude sera divisée en deux groupes :
Groupe expérimental : la zone de lésion tumorale est exposée à l'aide de méthodes conventionnelles et le segment tumoral est réséqué selon les principes d'une opération sans tumeur. Des clips de fermeture en métal magnésium sont utilisés pour serrer les vaisseaux sanguins de la tumeur, les points de saignement ostéopériostés et d'autres sites de saignement. La zone lésée est soigneusement rincée pour garantir l'absence de saignement actif, et la reconstruction de routine nécessaire est effectuée.
Groupe témoin : la zone de lésion tumorale est exposée à l'aide de méthodes conventionnelles et le segment tumoral est réséqué selon les principes d'une opération sans tumeur. L'électrocautérisation et la ligature par suture sont utilisées pour traiter les sites de saignement tumoral. La zone lésée est soigneusement rincée pour garantir l'absence de saignement actif, et la reconstruction de routine nécessaire est effectuée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Zhang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8613602744495
- E-mail: luck_2001@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yonghan Chen, Bachelor
- Numéro de téléphone: 8615602384042
- E-mail: chen_yh2000@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent être des deux sexes et âgés de 18 à 65 ans ;
- Le diagnostic doit être confirmé pathologiquement comme un ostéosarcome, un sarcome synovial, un liposarcome ou d'autres sarcomes des os et des tissus mous ;
- Doit avoir subi une chimiothérapie standard et nécessiter une résection en bloc ;
- Les participants doivent s'inscrire volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé ; disposé à coopérer étroitement avec le médecin pour se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la participation à tous les suivis et évaluations.
Critères d'exclusion :
- Dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des reins, des poumons ou du cerveau.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Antécédents de maladie auto-immune, d'infection par le VIH, antécédents de trouble immunosuppresseur ou prise actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents de syphilis (Treponema pallidum), infection active par l'hépatite B ou C et positif aux antigènes vérifiés.
- Participation à toute autre étude clinique en cours ou dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Les patients présentent d'autres conditions que le chercheur juge inappropriées pour l'étude. L'âge est compris entre 18 et 75 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
La zone de lésion tumorale est exposée à l'aide de méthodes chirurgicales conventionnelles et le segment tumoral est réséqué selon les principes d'une opération sans tumeur.
L'électrocautérisation et la ligature par suture sont utilisées pour traiter les sites de saignement tumoral.
La zone lésée est soigneusement rincée pour garantir l'absence de saignement actif, et la reconstruction de routine nécessaire est effectuée.
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Expérimental: Clips de fermeture en métal magnésium
La zone de lésion tumorale est exposée à l'aide de méthodes conventionnelles et le segment tumoral est réséqué selon les principes d'une opération sans tumeur.
Des clips de fermeture en métal magnésium sont utilisés pour serrer les vaisseaux sanguins de la tumeur, les points de saignement ostéopériostés et d'autres sites de saignement.
La zone lésée est soigneusement rincée pour garantir l'absence de saignement actif, et la reconstruction de routine nécessaire est effectuée.
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La zone de lésion tumorale est exposée à l'aide de méthodes conventionnelles et le segment tumoral est réséqué selon les principes d'une opération sans tumeur.
Des clips de fermeture en métal magnésium sont utilisés pour serrer les vaisseaux sanguins de la tumeur, les points de saignement ostéopériostés et d'autres sites de saignement.
La zone lésée est soigneusement rincée pour garantir l'absence de saignement actif, et la reconstruction de routine nécessaire est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive tumorale à 1 an
Délai: 1 an
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Calculez le taux de récidive de la tumeur un an après la chirurgie.
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1 an
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Volume total drainé
Délai: les premier, deuxième, troisième et quatrième jours postopératoires.
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Placement d'un tube de drainage dans la zone chirurgicale, avec volumes de drainage postopératoire enregistrés les premier, deuxième, troisième et quatrième jours.
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les premier, deuxième, troisième et quatrième jours postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'ions magnésium dans le sang
Délai: à un mois et six mois après l'opération
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Mesurez les niveaux d'ions magnésium dans le sang avant la chirurgie, un mois après la chirurgie et six mois après la chirurgie. Les ions magnésium dans le sang sont mesurés en mmol/L. La plage normale de magnésium sérique est de 0,75 à 1,25 mmol/L. L'hypermagnésémie est définie par des taux sériques de magnésium supérieurs à 1,25 mmol/L et l'hypomagnésémie est définie par des taux sériques de magnésium inférieurs à 0,75 mmol/L. Évaluez l'impact de la dégradation du clip enzyme-métal biodégradable sur les ions magnésium dans le sang, et évaluez ainsi sa sécurité pour le corps humain. |
à un mois et six mois après l'opération
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Alanine aminotransférase sérique (ALT)
Délai: à un mois et six mois après l'opération
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Le sang veineux est collecté et envoyé au département de médecine de laboratoire de l'hôpital populaire provincial du Guangdong pour analyse un mois et six mois après l'opération. La plage normale de l’alanine aminotransférase sérique (ALT) est comprise entre 7 et 40 U/L. Lorsque l'ALT est au-delà de la plage normale, nous considérons que le clip métallique en magnésium biodégradable a causé des lésions hépatiques au cours de son processus de dégradation, évaluant ainsi la sécurité du clip métallique. |
à un mois et six mois après l'opération
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Créatinine sérique
Délai: à un mois et six mois après l'opération
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Pour une fonction rénale normale, les taux de créatinine sérique sont de 0,6 à 1,2 mg/dL (53 à 106 µmol/L) pour les hommes adultes et de 0,5 à 1,1 mg/dL (44 à 97 µmol/L) pour les femmes adultes.
Une insuffisance rénale légère est indiquée par des taux de créatinine sérique de 1,3 à 1,9 mg/dL (115 à 168 µmol/L) chez les hommes et de 1,2 à 1,8 mg/dL (106 à 159 µmol/L) chez les femmes.
Une insuffisance rénale modérée se traduit par des niveaux de 2,0 à 4,0 mg/dL (177 à 354 µmol/L) chez les hommes et de 1,9 à 4,0 mg/dL (168 à 354 µmol/L) chez les femmes.
Une insuffisance rénale sévère est indiquée par des taux de créatinine sérique de 4,1 à 8,0 mg/dL (362 à 707 µmol/L) pour les deux sexes.
L'insuffisance rénale terminale (IRT) est classée selon des taux de créatinine sérique supérieurs à 8,0 mg/dL (>707 µmol/L) pour les deux sexes.
Ces classifications peuvent varier en fonction de normes ou de lignes directrices cliniques spécifiques et doivent être considérées en conjonction avec d'autres indicateurs cliniques et le jugement médical professionnel.
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à un mois et six mois après l'opération
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Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: à un mois et six mois après l'opération
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Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est un indicateur clé de la fonction rénale, utilisé pour classer l'insuffisance rénale chronique (IRC) en différents stades : Stade 1 : DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m², indiquant une fonction rénale normale. Étape 2 : DFGe 60-89 mL/min/1,73 m², représentant une fonction rénale légèrement diminuée. Étape 3 : divisée en deux sous-étapes : Stade 3a : DFGe 45-59 mL/min/1,73 m², indiquant une insuffisance rénale modérée. Stade 3b : DFGe 30-44 mL/min/1,73 m², traduisant un dysfonctionnement rénal plus important. Étape 4 : DFGe 15-29 mL/min/1,73 m², montrant une insuffisance rénale sévère. Stade 5 : DFGe < 15 mL/min/1,73 m² ou nécessitant une dialyse, indiquant une insuffisance rénale. Ces valeurs eGFR aident à évaluer la fonction rénale et à déterminer l'approche thérapeutique appropriée, avec des ajustements spécifiques basés sur les directives cliniques et les facteurs individuels du patient. |
à un mois et six mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PureMgBoneCuttingEdge
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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