Bezpečnost a účinnost odbouratelných hořčíkových kovových svorek v chirurgických okrajích radikální chirurgie pro zhoubné nádory kostí a měkkých tkání
Bezpečnost a účinnost odbouratelných hořčíkových kovových svorek v chirurgických okrajích radikální chirurgie pro zhoubné nádory kostí a měkkých tkání: Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je ověřit a vyhodnotit bezpečnost a účinnost biodegradabilních magnesiových kovových klipů v chirurgických okrajích radikální chirurgie zhoubných nádorů kostí a měkkých tkání. Studium bude rozděleno do dvou skupin:
Experimentální skupina: Oblast nádorové léze je exponována konvenčními metodami a segment nádoru je resekován podle principů beznádorové operace. Hořčíkové kovové uzavírací spony se používají k sevření krevních cév nádoru, osteoperiostálních krvácivých bodů a dalších krvácejících míst. Oblast léze se důkladně opláchne, aby nedošlo k aktivnímu krvácení, a provede se rutinní nezbytná rekonstrukce.
Kontrolní skupina: Oblast nádorové léze je exponována konvenčními metodami a segment nádoru je resekován podle principů beznádorové operace. Elektrokauterizace a podvázání stehů se používají k manipulaci s místy krvácení nádoru. Oblast léze se důkladně opláchne, aby nedošlo k aktivnímu krvácení, a provede se rutinní nezbytná rekonstrukce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Zhang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8613602744495
- E-mail: luck_2001@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yonghan Chen, Bachelor
- Telefonní číslo: 8615602384042
- E-mail: chen_yh2000@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí být jakéhokoli pohlaví ve věku od 18 do 65 let;
- Diagnóza musí být potvrzena patologicky jako osteosarkom, synoviální sarkom, liposarkom nebo jiné sarkomy kostí a měkkých tkání;
- Musí podstoupit standardní chemoterapii a vyžadovat en bloc resekci;
- Účastníci se musí dobrovolně zaregistrovat a podepsat informovaný souhlas; ochotni úzce spolupracovat s lékařem, aby splnili všechny požadavky studie, včetně účasti na všech následných kontrolách a hodnoceních.
Kritéria vyloučení:
- Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin, plic nebo mozku.
- Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
- Anamnéza autoimunitního onemocnění, infekce HIV, anamnéza imunosupresivní poruchy nebo současné užívání imunosupresivních léků.
- Anamnéza syfilis (Treponema pallidum), aktivní infekce hepatitidou B nebo C a pozitivní na ověřené antigeny.
- Účast na jakékoli jiné klinické studii v současné době nebo během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pacienti mají jakékoli další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro studii. Věk je od 18 do 75 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Oblast nádorové léze je exponována konvenčními chirurgickými metodami a segment nádoru je resekován podle principů beznádorové operace.
Elektrokauterizace a podvázání stehů se používají k manipulaci s místy krvácení nádoru.
Oblast léze se důkladně opláchne, aby nedošlo k aktivnímu krvácení, a provede se rutinní nezbytná rekonstrukce.
|
|
|
Experimentální: Hořčíkové kovové uzavírací spony
Oblast nádorové léze je exponována konvenčními metodami a segment nádoru je resekován podle principů beznádorové operace.
Hořčíkové kovové uzavírací spony se používají k sevření krevních cév nádoru, osteoperiostálních krvácivých bodů a dalších krvácejících míst.
Oblast léze se důkladně opláchne, aby nedošlo k aktivnímu krvácení, a provede se rutinní nezbytná rekonstrukce.
|
Oblast nádorové léze je exponována konvenčními metodami a segment nádoru je resekován podle principů beznádorové operace.
Hořčíkové kovové uzavírací spony se používají k sevření krevních cév nádoru, osteoperiostálních krvácivých bodů a dalších krvácejících míst.
Oblast léze se důkladně opláchne, aby nedošlo k aktivnímu krvácení, a provede se rutinní nezbytná rekonstrukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá míra recidivy nádoru
Časové okno: 1 rok
|
Vypočítejte míru recidivy nádoru jeden rok po operaci.
|
1 rok
|
|
Celkový objem drenáže
Časové okno: první, druhý, třetí a čtvrtý pooperační den.
|
Umístění drenážní trubice v chirurgické oblasti, s pooperačními drenážními objemy zaznamenanými první, druhý, třetí a čtvrtý den.
|
první, druhý, třetí a čtvrtý pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hořčíkových iontů v krvi
Časové okno: měsíc a šest měsíců po operaci
|
Změřte hladiny hořčíkových iontů v krvi před operací, jeden měsíc po operaci a šest měsíců po operaci. Ionty hořčíku v krvi se měří v mmol/l. Normální rozmezí sérového hořčíku je 0,75 až 1,25 mmol/l. Hypermagnezémie je definována jako hladina hořčíku v séru vyšší než 1,25 mmol/l a hypomagnezémie je definována jako hladina hořčíku v séru nižší než 0,75 mmol/l. Posuďte dopad degradace biodegradabilního enzym-kovového klipu na ionty hořčíku v krvi, a tím vyhodnoťte jeho bezpečnost pro lidský organismus. |
měsíc a šest měsíců po operaci
|
|
Sérová alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: měsíc a šest měsíců po operaci
|
Jeden měsíc a šest měsíců po operaci je odebírána žilní krev a odeslána do oddělení laboratorní medicíny v provincii Guangdong, oddělení laboratorní medicíny. Normální rozmezí sérové alaninaminotransferázy (ALT) je 7 až 40 U/l. Když je ALT mimo normální rozmezí, uvažujeme, že biologicky odbouratelná kovová spona z hořčíku způsobila poškození jater během procesu degradace, čímž se hodnotí bezpečnost kovové spony. |
měsíc a šest měsíců po operaci
|
|
Sérový kreatinin
Časové okno: měsíc a šest měsíců po operaci
|
Pro normální funkci ledvin jsou hladiny sérového kreatininu 0,6 - 1,2 mg/dl (53 - 106 µmol/l) pro dospělé muže a 0,5 - 1,1 mg/dl (44 - 97 µmol/l) pro dospělé ženy.
Mírné poškození ledvin je indikováno hladinami kreatininu v séru 1,3 - 1,9 mg/dl (115 - 168 µmol/L) u mužů a 1,2 - 1,8 mg/dl (106 - 159 µmol/L) u žen.
Střední poškození ledvin se odráží v hladinách 2,0 - 4,0 mg/dl (177 - 354 µmol/L) u mužů a 1,9 - 4,0 mg/dl (168 - 354 µmol/L) u žen.
Těžké poškození ledvin je indikováno hladinami kreatininu v séru 4,1 - 8,0 mg/dl (362 - 707 µmol/L) u obou pohlaví.
Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) je klasifikováno podle hladin sérového kreatininu vyššími než 8,0 mg/dl (>707 µmol/L) u obou pohlaví.
Tyto klasifikace se mohou lišit na základě specifických klinických standardů nebo pokynů a měly by být zvažovány ve spojení s dalšími klinickými indikátory a odborným lékařským úsudkem.
|
měsíc a šest měsíců po operaci
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: měsíc a šest měsíců po operaci
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) je klíčovým ukazatelem funkce ledvin, který se používá ke klasifikaci chronického onemocnění ledvin (CKD) do různých stádií: Fáze 1: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m², což ukazuje na normální funkci ledvin. Stupeň 2: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m², což představuje mírně sníženou funkci ledvin. Fáze 3: Rozdělena do dvou dílčích fází: Stupeň 3a: eGFR 45-59 ml/min/1,73 m², což ukazuje na středně těžkou poruchu funkce ledvin. Stupeň 3b: eGFR 30-44 ml/min/1,73 m², což odráží výraznější dysfunkci ledvin. Fáze 4: eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², vykazující závažné poškození ledvin. Fáze 5: eGFR < 15 ml/min/1,73 m² nebo vyžadující dialýzu, což naznačuje selhání ledvin. Tyto hodnoty eGFR pomáhají při hodnocení funkce ledvin a stanovení vhodného léčebného přístupu se specifickými úpravami na základě klinických doporučení a individuálních faktorů pacienta. |
měsíc a šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PureMgBoneCuttingEdge
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan