Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność degradowalnych metalowych klipsów magnezowych w marginesach chirurgicznych radykalnych zabiegów chirurgicznych w przypadku złośliwych guzów kości i tkanek miękkich

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność degradowalnych metalowych klipsów magnezowych w marginesach chirurgicznych radykalnych zabiegów chirurgicznych w przypadku złośliwych guzów kości i tkanek miękkich: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Weryfikacja i ocena bezpieczeństwa i skuteczności biodegradowalnych klipsów magnezowych w marginesach chirurgicznych radykalnych zabiegów chirurgicznych w przypadku nowotworów złośliwych kości i tkanek miękkich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest weryfikacja i ocena bezpieczeństwa i skuteczności biodegradowalnych klipsów magnezowych w marginesach chirurgicznych radykalnych zabiegów chirurgicznych w przypadku nowotworów złośliwych kości i tkanek miękkich. Badanie zostanie podzielone na dwie grupy:

Grupa doświadczalna: Obszar zmiany nowotworowej eksponuje się metodami konwencjonalnymi, a następnie wycina się odcinek guza zgodnie z zasadami operacji beznowotworowej. Zaciski zamykające z metalu magnezowego służą do zaciskania naczyń krwionośnych guza, krwawień kostno-okostnowych i innych miejsc krwawień. Obszar zmiany chorobowej dokładnie płucze się, aby upewnić się, że nie występuje aktywne krwawienie, i przeprowadza się rutynową niezbędną rekonstrukcję.

Grupa kontrolna: Obszar zmiany nowotworowej eksponuje się metodami konwencjonalnymi, a odcinek guza wycina się zgodnie z zasadami operacji beznowotworowej. W celu leczenia miejsc krwawienia z guza stosuje się elektrokauteryzację i podwiązanie szwów. Obszar zmiany chorobowej dokładnie płucze się, aby upewnić się, że nie występuje aktywne krwawienie, i przeprowadza się rutynową niezbędną rekonstrukcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą być obu płci, w wieku od 18 do 65 lat;
  2. Rozpoznanie należy potwierdzić patologicznie jako kostniakomięsak, mięsak maziowy, liposarcoma lub inny mięsak kości i tkanek miękkich;
  3. Musiał przejść standardową chemioterapię i wymagać resekcji en bloc;
  4. Uczestnicy muszą dobrowolnie zarejestrować się i podpisać formularz świadomej zgody; chcących ściśle współpracować z lekarzem w celu spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym udziału we wszystkich kontrolach i ocenach.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężka dysfunkcja serca, wątroby, nerek, płuc lub mózgu.
  2. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  3. Historia chorób autoimmunologicznych, zakażenie wirusem HIV, historia zaburzeń immunosupresyjnych lub obecnie przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
  4. Historia kiły (Treponema pallidum), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, pozytywny wynik na obecność zweryfikowanych antygenów.
  5. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  6. U pacjentów występują inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania. Wiek od 18 do 75 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obszar zmiany nowotworowej eksponuje się konwencjonalnymi metodami chirurgicznymi, a odcinek guza wycina się zgodnie z zasadami operacji beznowotworowej. W celu leczenia miejsc krwawienia z guza stosuje się elektrokauteryzację i podwiązanie szwów. Obszar zmiany chorobowej dokładnie płucze się, aby upewnić się, że nie występuje aktywne krwawienie, i przeprowadza się rutynową niezbędną rekonstrukcję.
Eksperymentalny: Metalowe klipsy zamykające wykonane z magnezu
Obszar zmiany nowotworowej eksponuje się metodami konwencjonalnymi, a odcinek guza wycina się zgodnie z zasadami operacji beznowotworowej. Zaciski zamykające z metalu magnezowego służą do zaciskania naczyń krwionośnych guza, krwawień kostno-okostnowych i innych miejsc krwawień. Obszar zmiany chorobowej dokładnie płucze się, aby upewnić się, że nie występuje aktywne krwawienie, i przeprowadza się rutynową niezbędną rekonstrukcję.
Obszar zmiany nowotworowej eksponuje się metodami konwencjonalnymi, a odcinek guza wycina się zgodnie z zasadami operacji beznowotworowej. Zaciski zamykające z metalu magnezowego służą do zaciskania naczyń krwionośnych guza, krwawień kostno-okostnowych i innych miejsc krwawień. Obszar zmiany chorobowej dokładnie płucze się, aby upewnić się, że nie występuje aktywne krwawienie, i przeprowadza się rutynową niezbędną rekonstrukcję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów nowotworu w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Oblicz częstość nawrotów nowotworu rok po operacji.
1 rok
Całkowita objętość drenażu
Ramy czasowe: w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym dniu pooperacyjnym.
Umieszczenie rurki drenażowej w polu operacyjnym, z rejestracją objętości drenażu pooperacyjnego w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym dniu.
w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym dniu pooperacyjnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom jonów magnezu we krwi
Ramy czasowe: po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji

Zmierz poziom jonów magnezu we krwi przed operacją, miesiąc po operacji i sześć miesięcy po operacji.

Jony magnezu we krwi mierzy się w mmol/l. Normalny zakres magnezu w surowicy wynosi od 0,75 do 1,25 mmol/l. Hipermagnezemia jest definiowana jako poziom magnezu w surowicy większy niż 1,25 mmol/l, a hipomagnezemia jest definiowana jako poziom magnezu w surowicy mniejszy niż 0,75 mmol/l. Ocenić wpływ degradacji biodegradowalnego klipsa enzymatyczno-metalowego na jony magnezu we krwi, a tym samym ocenić jego bezpieczeństwo dla organizmu człowieka.

po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji
Aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT)
Ramy czasowe: po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji

Krew żylną pobiera się i wysyła do Oddziału Medycyny Laboratoryjnej Szpitala Ludowego prowincji Guangdong w celu analizy jeden miesiąc i sześć miesięcy po operacji.

Prawidłowy zakres aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy wynosi od 7 do 40 U/l. Kiedy ALT przekracza normalny zakres, uznajemy, że biodegradowalny metalowy klips magnezowy spowodował uszkodzenie wątroby podczas procesu degradacji, oceniając w ten sposób bezpieczeństwo metalowego klipsa.

po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji
W przypadku prawidłowej czynności nerek stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 0,6–1,2 mg/dl (53–106 µmol/l) u dorosłych mężczyzn i 0,5–1,1 mg/dl (44–97 µmol/l) u dorosłych kobiet. Na łagodne zaburzenie czynności nerek wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące 1,3–1,9 mg/dl (115–168 µmol/l) u mężczyzn i 1,2–1,8 mg/dl (106–159 µmol/l) u kobiet. Umiarkowana niewydolność nerek objawia się poziomem 2,0–4,0 mg/dl (177–354 µmol/l) u mężczyzn i 1,9–4,0 mg/dl (168–354 µmol/l) u kobiet. Na ciężkie zaburzenia czynności nerek wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące 4,1–8,0 mg/dl (362–707 µmol/l) u obu płci. Schyłkową niewydolność nerek (ESRD) klasyfikuje się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 8,0 mg/dl (>707 µmol/l) u obu płci. Klasyfikacje te mogą się różnić w zależności od konkretnych standardów klinicznych lub wytycznych i należy je rozpatrywać w połączeniu z innymi wskaźnikami klinicznymi i profesjonalną oceną lekarską.
po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji

Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) jest kluczowym wskaźnikiem czynności nerek, stosowanym do klasyfikacji przewlekłej choroby nerek (CKD) na różne etapy:

Etap 1: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m², co wskazuje na prawidłową czynność nerek. Etap 2: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m², co odpowiada łagodnemu upośledzeniu czynności nerek.

Etap 3: Podzielony na dwa podetapy:

Etap 3a: eGFR 45–59 ml/min/1,73 m², co wskazuje na umiarkowaną niewydolność nerek. Etap 3b: eGFR 30–44 ml/min/1,73 m², co odzwierciedla poważniejszą dysfunkcję nerek.

Etap 4: eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², co wskazuje na ciężkie zaburzenia czynności nerek. Etap 5: eGFR < 15 ml/min/1,73 m² lub wymagające dializy, co wskazuje na niewydolność nerek.

Te wartości eGFR pomagają w ocenie czynności nerek i określeniu odpowiedniego podejścia do leczenia, ze szczególnym dostosowaniem w oparciu o wytyczne kliniczne i indywidualne czynniki pacjenta.

po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po uzasadnionym zapytaniu badacze mogą zwrócić się o dostęp do odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, Tkanki Miękkie

Subskrybuj