- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06550765
Bezpieczeństwo i skuteczność degradowalnych metalowych klipsów magnezowych w marginesach chirurgicznych radykalnych zabiegów chirurgicznych w przypadku złośliwych guzów kości i tkanek miękkich
Bezpieczeństwo i skuteczność degradowalnych metalowych klipsów magnezowych w marginesach chirurgicznych radykalnych zabiegów chirurgicznych w przypadku złośliwych guzów kości i tkanek miękkich: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest weryfikacja i ocena bezpieczeństwa i skuteczności biodegradowalnych klipsów magnezowych w marginesach chirurgicznych radykalnych zabiegów chirurgicznych w przypadku nowotworów złośliwych kości i tkanek miękkich. Badanie zostanie podzielone na dwie grupy:
Grupa doświadczalna: Obszar zmiany nowotworowej eksponuje się metodami konwencjonalnymi, a następnie wycina się odcinek guza zgodnie z zasadami operacji beznowotworowej. Zaciski zamykające z metalu magnezowego służą do zaciskania naczyń krwionośnych guza, krwawień kostno-okostnowych i innych miejsc krwawień. Obszar zmiany chorobowej dokładnie płucze się, aby upewnić się, że nie występuje aktywne krwawienie, i przeprowadza się rutynową niezbędną rekonstrukcję.
Grupa kontrolna: Obszar zmiany nowotworowej eksponuje się metodami konwencjonalnymi, a odcinek guza wycina się zgodnie z zasadami operacji beznowotworowej. W celu leczenia miejsc krwawienia z guza stosuje się elektrokauteryzację i podwiązanie szwów. Obszar zmiany chorobowej dokładnie płucze się, aby upewnić się, że nie występuje aktywne krwawienie, i przeprowadza się rutynową niezbędną rekonstrukcję.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Zhang, Ph.D.
- Numer telefonu: 8613602744495
- E-mail: luck_2001@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yonghan Chen, Bachelor
- Numer telefonu: 8615602384042
- E-mail: chen_yh2000@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być obu płci, w wieku od 18 do 65 lat;
- Rozpoznanie należy potwierdzić patologicznie jako kostniakomięsak, mięsak maziowy, liposarcoma lub inny mięsak kości i tkanek miękkich;
- Musiał przejść standardową chemioterapię i wymagać resekcji en bloc;
- Uczestnicy muszą dobrowolnie zarejestrować się i podpisać formularz świadomej zgody; chcących ściśle współpracować z lekarzem w celu spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym udziału we wszystkich kontrolach i ocenach.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka dysfunkcja serca, wątroby, nerek, płuc lub mózgu.
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
- Historia chorób autoimmunologicznych, zakażenie wirusem HIV, historia zaburzeń immunosupresyjnych lub obecnie przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
- Historia kiły (Treponema pallidum), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, pozytywny wynik na obecność zweryfikowanych antygenów.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- U pacjentów występują inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania. Wiek od 18 do 75 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obszar zmiany nowotworowej eksponuje się konwencjonalnymi metodami chirurgicznymi, a odcinek guza wycina się zgodnie z zasadami operacji beznowotworowej.
W celu leczenia miejsc krwawienia z guza stosuje się elektrokauteryzację i podwiązanie szwów.
Obszar zmiany chorobowej dokładnie płucze się, aby upewnić się, że nie występuje aktywne krwawienie, i przeprowadza się rutynową niezbędną rekonstrukcję.
|
|
|
Eksperymentalny: Metalowe klipsy zamykające wykonane z magnezu
Obszar zmiany nowotworowej eksponuje się metodami konwencjonalnymi, a odcinek guza wycina się zgodnie z zasadami operacji beznowotworowej.
Zaciski zamykające z metalu magnezowego służą do zaciskania naczyń krwionośnych guza, krwawień kostno-okostnowych i innych miejsc krwawień.
Obszar zmiany chorobowej dokładnie płucze się, aby upewnić się, że nie występuje aktywne krwawienie, i przeprowadza się rutynową niezbędną rekonstrukcję.
|
Obszar zmiany nowotworowej eksponuje się metodami konwencjonalnymi, a odcinek guza wycina się zgodnie z zasadami operacji beznowotworowej.
Zaciski zamykające z metalu magnezowego służą do zaciskania naczyń krwionośnych guza, krwawień kostno-okostnowych i innych miejsc krwawień.
Obszar zmiany chorobowej dokładnie płucze się, aby upewnić się, że nie występuje aktywne krwawienie, i przeprowadza się rutynową niezbędną rekonstrukcję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów nowotworu w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oblicz częstość nawrotów nowotworu rok po operacji.
|
1 rok
|
|
Całkowita objętość drenażu
Ramy czasowe: w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym dniu pooperacyjnym.
|
Umieszczenie rurki drenażowej w polu operacyjnym, z rejestracją objętości drenażu pooperacyjnego w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym dniu.
|
w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym dniu pooperacyjnym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom jonów magnezu we krwi
Ramy czasowe: po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji
|
Zmierz poziom jonów magnezu we krwi przed operacją, miesiąc po operacji i sześć miesięcy po operacji. Jony magnezu we krwi mierzy się w mmol/l. Normalny zakres magnezu w surowicy wynosi od 0,75 do 1,25 mmol/l. Hipermagnezemia jest definiowana jako poziom magnezu w surowicy większy niż 1,25 mmol/l, a hipomagnezemia jest definiowana jako poziom magnezu w surowicy mniejszy niż 0,75 mmol/l. Ocenić wpływ degradacji biodegradowalnego klipsa enzymatyczno-metalowego na jony magnezu we krwi, a tym samym ocenić jego bezpieczeństwo dla organizmu człowieka. |
po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji
|
|
Aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT)
Ramy czasowe: po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji
|
Krew żylną pobiera się i wysyła do Oddziału Medycyny Laboratoryjnej Szpitala Ludowego prowincji Guangdong w celu analizy jeden miesiąc i sześć miesięcy po operacji. Prawidłowy zakres aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy wynosi od 7 do 40 U/l. Kiedy ALT przekracza normalny zakres, uznajemy, że biodegradowalny metalowy klips magnezowy spowodował uszkodzenie wątroby podczas procesu degradacji, oceniając w ten sposób bezpieczeństwo metalowego klipsa. |
po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji
|
W przypadku prawidłowej czynności nerek stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 0,6–1,2 mg/dl (53–106 µmol/l) u dorosłych mężczyzn i 0,5–1,1 mg/dl (44–97 µmol/l) u dorosłych kobiet.
Na łagodne zaburzenie czynności nerek wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące 1,3–1,9 mg/dl (115–168 µmol/l) u mężczyzn i 1,2–1,8 mg/dl (106–159 µmol/l) u kobiet.
Umiarkowana niewydolność nerek objawia się poziomem 2,0–4,0 mg/dl (177–354 µmol/l) u mężczyzn i 1,9–4,0 mg/dl (168–354 µmol/l) u kobiet.
Na ciężkie zaburzenia czynności nerek wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące 4,1–8,0 mg/dl (362–707 µmol/l) u obu płci.
Schyłkową niewydolność nerek (ESRD) klasyfikuje się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 8,0 mg/dl (>707 µmol/l) u obu płci.
Klasyfikacje te mogą się różnić w zależności od konkretnych standardów klinicznych lub wytycznych i należy je rozpatrywać w połączeniu z innymi wskaźnikami klinicznymi i profesjonalną oceną lekarską.
|
po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji
|
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) jest kluczowym wskaźnikiem czynności nerek, stosowanym do klasyfikacji przewlekłej choroby nerek (CKD) na różne etapy: Etap 1: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m², co wskazuje na prawidłową czynność nerek. Etap 2: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m², co odpowiada łagodnemu upośledzeniu czynności nerek. Etap 3: Podzielony na dwa podetapy: Etap 3a: eGFR 45–59 ml/min/1,73 m², co wskazuje na umiarkowaną niewydolność nerek. Etap 3b: eGFR 30–44 ml/min/1,73 m², co odzwierciedla poważniejszą dysfunkcję nerek. Etap 4: eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², co wskazuje na ciężkie zaburzenia czynności nerek. Etap 5: eGFR < 15 ml/min/1,73 m² lub wymagające dializy, co wskazuje na niewydolność nerek. Te wartości eGFR pomagają w ocenie czynności nerek i określeniu odpowiedniego podejścia do leczenia, ze szczególnym dostosowaniem w oparciu o wytyczne kliniczne i indywidualne czynniki pacjenta. |
po miesiącu i sześciu miesiącach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PureMgBoneCuttingEdge
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak, Tkanki Miękkie
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiZakończonyAdhezyjne zapalenie torebki | ıinstrument assısısted Soft tıssue molılızatıonIndyk
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChirurgia, Główna Trzustkowa | Chirurgia, Wątroby Duża | Resekcje jelita grubego/sarcoma | Chirurgia, Główna Przełyku lub ŻołądkaDania
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Tajwan, Austria, Japonia, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Korea Południowa, Kanada
-
UNICANCERAktywny, nie rekrutującyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
-
Michael Wagner, MDEdgewood Oncology Inc.Aktywny, nie rekrutującyTłuszczakomięsak | Liposarcoma śluzowata | Amplifikacja genu MDM2 | Przerzutowy tłuszczakomięsak | CIC-Rearranged Sarcoma | Nieoperacyjny tłuszczakomięsak | Nawracający tłuszczakomięsakStany Zjednoczone
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMięsak | Mięsak tkanek miękkich u dorosłych | Tłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Mięsak tkanki miękkiej kończyny | Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej | Tłuszczakomięsak, odróżnicowany | Mięsak gładkokomórkowy (LMS) | Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn | Mięsak tkanek miękkich (MTM) | Sarcoma, Leiomyo-, Dorosły i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Children's Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyMięsak Ewinga z przerzutami | CIC-Rearranged Sarcoma | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETS | Przerzutowy mięsak wysokiej jakości | Mięsak z zmianami genetycznymi BCOR | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak okrągły | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak, nie określony inaczejStany Zjednoczone