Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajoavien magnesiummetalliklipsien turvallisuus ja tehokkuus pahanlaatuisten luu- ja pehmytkudoskasvaimien radikaalikirurgiassa

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Hajoavien magnesiummetalliklipsien turvallisuus ja tehokkuus pahanlaatuisten luu- ja pehmytkudoskasvaimien radikaalikirurgiassa: yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Todentaa ja arvioida biohajoavien magnesiummetalliklipsien turvallisuutta ja tehokkuutta luun ja pehmytkudosten pahanlaatuisten kasvainten radikaalikirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa ja arvioida biohajoavien magnesiummetalliklipsien turvallisuutta ja tehokkuutta luun ja pehmytkudosten pahanlaatuisten kasvainten radikaalikirurgiassa. Tutkimus jaetaan kahteen ryhmään:

Koeryhmä: Kasvainleesioalue paljastetaan tavanomaisin menetelmin ja kasvainsegmentti leikataan tuumorivapaan toiminnan periaatteiden mukaisesti. Magnesiummetallisulkimia käytetään tuumorin verisuonten, osteoperiosteaalisen verenvuotopisteiden ja muiden verenvuotokohtien kiinnittämiseen. Leesioalue huuhdellaan perusteellisesti aktiivisen verenvuodon välttämiseksi, ja rutiininomaiset tarvittavat rekonstruktiot suoritetaan.

Kontrolliryhmä: Kasvainleesioalue paljastetaan tavanomaisin menetelmin ja kasvainsegmentti leikataan tuumorivapaan toiminnan periaatteiden mukaisesti. Sähkökauhaa ja ommelligaatiota käytetään tuumorin verenvuotokohtien käsittelemiseen. Leesioalue huuhdellaan perusteellisesti aktiivisen verenvuodon välttämiseksi, ja rutiininomaiset tarvittavat rekonstruktiot suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla kumpaa tahansa sukupuolta, iältään 18–65 vuotta;
  2. Diagnoosi on vahvistettava patologisesti osteosarkoomaksi, nivelsarkoomaksi, liposarkoomaksi tai muuksi luu- ja pehmytkudossarkoomaksi;
  3. Hänen on täytynyt käydä läpi normaali kemoterapia ja vaatia kokonaisresektiota;
  4. Osallistujien on rekisteröidyttävä vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake; halukas tekemään tiivistä yhteistyötä lääkärin kanssa täyttääkseen kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin seurantaan ja arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen, maksan, munuaisten, keuhkojen tai aivojen vakava toimintahäiriö.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Aiemmin autoimmuunisairaus, HIV-infektio, immunosuppressiivinen häiriö tai parhaillaan immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
  4. Aiempi kuppa (Treponema pallidum), aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio ja positiivinen varmennettujen antigeenien suhteen.
  5. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  6. Potilaalla on muita sairauksia, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen. Ikäraja on 18-75 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kasvainleesioalue paljastetaan tavanomaisin leikkausmenetelmin ja kasvainsegmentti leikataan tuumorivapaan toiminnan periaatteiden mukaisesti. Sähkökauhaa ja ommelligaatiota käytetään tuumorin verenvuotokohtien käsittelemiseen. Leesioalue huuhdellaan perusteellisesti aktiivisen verenvuodon välttämiseksi, ja rutiininomaiset tarvittavat rekonstruktiot suoritetaan.
Kokeellinen: Magnesiummetalliset suljinklipsit
Kasvainleesioalue paljastetaan tavanomaisin menetelmin ja kasvainsegmentti leikataan tuumorivapaan toiminnan periaatteiden mukaisesti. Magnesiummetallisulkimia käytetään tuumorin verisuonten, osteoperiosteaalisen verenvuotopisteiden ja muiden verenvuotokohtien kiinnittämiseen. Leesioalue huuhdellaan perusteellisesti aktiivisen verenvuodon välttämiseksi, ja rutiininomaiset tarvittavat rekonstruktiot suoritetaan.
Kasvainleesioalue paljastetaan tavanomaisin menetelmin ja kasvainsegmentti leikataan tuumorivapaan toiminnan periaatteiden mukaisesti. Magnesiummetallisulkimia käytetään tuumorin verisuonten, osteoperiosteaalisen verenvuotopisteiden ja muiden verenvuotokohtien kiinnittämiseen. Leesioalue huuhdellaan perusteellisesti aktiivisen verenvuodon välttämiseksi, ja rutiininomaiset tarvittavat rekonstruktiot suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske kasvaimen uusiutumisnopeus vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi
Viemäröintimäärä yhteensä
Aikaikkuna: ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Drenaatioputken sijoittaminen leikkausalueelle, ja leikkauksen jälkeiset drenaatiomäärät rekisteröidään ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä.
ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren magnesiumionien tasot
Aikaikkuna: kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta

Mittaa veren magnesiumionipitoisuudet ennen leikkausta, kuukausi leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.

Magnesiumionit veressä mitataan mmol/l. Normaali seerumin magnesiumpitoisuus on 0,75-1,25 mmol/l. Hypermagnesemia määritellään seerumin magnesiumpitoisuuksiksi, jotka ovat yli 1,25 mmol/l, ja hypomagnesemiaksi määritellään seerumin magnesiumpitoisuudet alle 0,75 mmol/l. Arvioi biohajoavan entsyymimetalliklipsien hajoamisen vaikutus veren magnesiumioneihin ja arvioi siten sen turvallisuus ihmiskeholle.

kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta

Laskimoveri kerätään ja lähetetään Guangdongin maakunnan kansansairaalan laboratoriolääketieteen osastolle analysoitavaksi kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) normaali vaihteluväli on 7-40 U/L. Kun ALT on normaalin alueen ulkopuolella, katsomme, että biohajoava magnesiummetalliklipsi on aiheuttanut maksavaurioita hajoamisprosessinsa aikana, mikä arvioi metalliklipsien turvallisuutta.

kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Normaalin munuaisten toiminnan kannalta seerumin kreatiniinitasot ovat 0,6-1,2 mg/dl (53-106 µmol/l) aikuisilla miehillä ja 0,5-1,1 mg/dl (44-97 µmol/l) aikuisilla naisilla. Lievää munuaisten vajaatoimintaa osoittaa seerumin kreatiniinitaso 1,3 - 1,9 mg/dl (115 - 168 µmol/L) miehillä ja 1,2 - 1,8 mg/dl (106 - 159 µmol/L) naisilla. Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa kuvastavat tasot 2,0-4,0 mg/dl (177-354 µmol/L) miehillä ja 1,9-4,0 mg/dl (168-354 µmol/L) naisilla. Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kertoo seerumin kreatiniinitaso 4,1 - 8,0 mg/dl (362 - 707 µmol/L) molemmilla sukupuolilla. Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) luokitellaan seerumin kreatiniinitason mukaan, joka on yli 8,0 mg/dl (>707 µmol/l) molemmilla sukupuolilla. Nämä luokitukset voivat vaihdella erityisten kliinisten standardien tai ohjeiden mukaan, ja niitä tulee harkita yhdessä muiden kliinisten indikaattorien ja ammatillisen lääketieteellisen arvion kanssa.
kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta

Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on munuaisten toiminnan avainindikaattori, jota käytetään kroonisen munuaissairauden (CKD) luokitteluun eri vaiheisiin:

Vaihe 1: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m², mikä viittaa normaaliin munuaisten toimintaan. Vaihe 2: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m², mikä edustaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa.

Vaihe 3: Jaettu kahteen alavaiheeseen:

Vaihe 3a: eGFR 45-59 ml/min/1,73 m², mikä viittaa kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaan. Vaihe 3b: eGFR 30-44 ml/min/1,73 m², mikä heijastaa merkittävämpää munuaisten toimintahäiriötä.

Vaihe 4: eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², jossa on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Vaihe 5: eGFR < 15 ml/min/1,73 m² tai dialyysihoitoa vaativa, mikä viittaa munuaisten vajaatoimintaan.

Nämä eGFR-arvot auttavat arvioimaan munuaisten toimintaa ja määrittämään sopivan hoitomenetelmän kliinisten ohjeiden ja yksittäisten potilastekijöiden perusteella tehdyillä erityissäädöillä.

kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat pyytää pääsyä vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisen kyselyn perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa