- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06550765
Hajoavien magnesiummetalliklipsien turvallisuus ja tehokkuus pahanlaatuisten luu- ja pehmytkudoskasvaimien radikaalikirurgiassa
Hajoavien magnesiummetalliklipsien turvallisuus ja tehokkuus pahanlaatuisten luu- ja pehmytkudoskasvaimien radikaalikirurgiassa: yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa ja arvioida biohajoavien magnesiummetalliklipsien turvallisuutta ja tehokkuutta luun ja pehmytkudosten pahanlaatuisten kasvainten radikaalikirurgiassa. Tutkimus jaetaan kahteen ryhmään:
Koeryhmä: Kasvainleesioalue paljastetaan tavanomaisin menetelmin ja kasvainsegmentti leikataan tuumorivapaan toiminnan periaatteiden mukaisesti. Magnesiummetallisulkimia käytetään tuumorin verisuonten, osteoperiosteaalisen verenvuotopisteiden ja muiden verenvuotokohtien kiinnittämiseen. Leesioalue huuhdellaan perusteellisesti aktiivisen verenvuodon välttämiseksi, ja rutiininomaiset tarvittavat rekonstruktiot suoritetaan.
Kontrolliryhmä: Kasvainleesioalue paljastetaan tavanomaisin menetelmin ja kasvainsegmentti leikataan tuumorivapaan toiminnan periaatteiden mukaisesti. Sähkökauhaa ja ommelligaatiota käytetään tuumorin verenvuotokohtien käsittelemiseen. Leesioalue huuhdellaan perusteellisesti aktiivisen verenvuodon välttämiseksi, ja rutiininomaiset tarvittavat rekonstruktiot suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Zhang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8613602744495
- Sähköposti: luck_2001@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yonghan Chen, Bachelor
- Puhelinnumero: 8615602384042
- Sähköposti: chen_yh2000@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla kumpaa tahansa sukupuolta, iältään 18–65 vuotta;
- Diagnoosi on vahvistettava patologisesti osteosarkoomaksi, nivelsarkoomaksi, liposarkoomaksi tai muuksi luu- ja pehmytkudossarkoomaksi;
- Hänen on täytynyt käydä läpi normaali kemoterapia ja vaatia kokonaisresektiota;
- Osallistujien on rekisteröidyttävä vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake; halukas tekemään tiivistä yhteistyötä lääkärin kanssa täyttääkseen kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin seurantaan ja arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen, maksan, munuaisten, keuhkojen tai aivojen vakava toimintahäiriö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiemmin autoimmuunisairaus, HIV-infektio, immunosuppressiivinen häiriö tai parhaillaan immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
- Aiempi kuppa (Treponema pallidum), aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio ja positiivinen varmennettujen antigeenien suhteen.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaalla on muita sairauksia, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen. Ikäraja on 18-75 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kasvainleesioalue paljastetaan tavanomaisin leikkausmenetelmin ja kasvainsegmentti leikataan tuumorivapaan toiminnan periaatteiden mukaisesti.
Sähkökauhaa ja ommelligaatiota käytetään tuumorin verenvuotokohtien käsittelemiseen.
Leesioalue huuhdellaan perusteellisesti aktiivisen verenvuodon välttämiseksi, ja rutiininomaiset tarvittavat rekonstruktiot suoritetaan.
|
|
|
Kokeellinen: Magnesiummetalliset suljinklipsit
Kasvainleesioalue paljastetaan tavanomaisin menetelmin ja kasvainsegmentti leikataan tuumorivapaan toiminnan periaatteiden mukaisesti.
Magnesiummetallisulkimia käytetään tuumorin verisuonten, osteoperiosteaalisen verenvuotopisteiden ja muiden verenvuotokohtien kiinnittämiseen.
Leesioalue huuhdellaan perusteellisesti aktiivisen verenvuodon välttämiseksi, ja rutiininomaiset tarvittavat rekonstruktiot suoritetaan.
|
Kasvainleesioalue paljastetaan tavanomaisin menetelmin ja kasvainsegmentti leikataan tuumorivapaan toiminnan periaatteiden mukaisesti.
Magnesiummetallisulkimia käytetään tuumorin verisuonten, osteoperiosteaalisen verenvuotopisteiden ja muiden verenvuotokohtien kiinnittämiseen.
Leesioalue huuhdellaan perusteellisesti aktiivisen verenvuodon välttämiseksi, ja rutiininomaiset tarvittavat rekonstruktiot suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laske kasvaimen uusiutumisnopeus vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi
|
|
Viemäröintimäärä yhteensä
Aikaikkuna: ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Drenaatioputken sijoittaminen leikkausalueelle, ja leikkauksen jälkeiset drenaatiomäärät rekisteröidään ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä.
|
ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren magnesiumionien tasot
Aikaikkuna: kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mittaa veren magnesiumionipitoisuudet ennen leikkausta, kuukausi leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Magnesiumionit veressä mitataan mmol/l. Normaali seerumin magnesiumpitoisuus on 0,75-1,25 mmol/l. Hypermagnesemia määritellään seerumin magnesiumpitoisuuksiksi, jotka ovat yli 1,25 mmol/l, ja hypomagnesemiaksi määritellään seerumin magnesiumpitoisuudet alle 0,75 mmol/l. Arvioi biohajoavan entsyymimetalliklipsien hajoamisen vaikutus veren magnesiumioneihin ja arvioi siten sen turvallisuus ihmiskeholle. |
kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Laskimoveri kerätään ja lähetetään Guangdongin maakunnan kansansairaalan laboratoriolääketieteen osastolle analysoitavaksi kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta. Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) normaali vaihteluväli on 7-40 U/L. Kun ALT on normaalin alueen ulkopuolella, katsomme, että biohajoava magnesiummetalliklipsi on aiheuttanut maksavaurioita hajoamisprosessinsa aikana, mikä arvioi metalliklipsien turvallisuutta. |
kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Normaalin munuaisten toiminnan kannalta seerumin kreatiniinitasot ovat 0,6-1,2 mg/dl (53-106 µmol/l) aikuisilla miehillä ja 0,5-1,1 mg/dl (44-97 µmol/l) aikuisilla naisilla.
Lievää munuaisten vajaatoimintaa osoittaa seerumin kreatiniinitaso 1,3 - 1,9 mg/dl (115 - 168 µmol/L) miehillä ja 1,2 - 1,8 mg/dl (106 - 159 µmol/L) naisilla.
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa kuvastavat tasot 2,0-4,0 mg/dl (177-354 µmol/L) miehillä ja 1,9-4,0 mg/dl (168-354 µmol/L) naisilla.
Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kertoo seerumin kreatiniinitaso 4,1 - 8,0 mg/dl (362 - 707 µmol/L) molemmilla sukupuolilla.
Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) luokitellaan seerumin kreatiniinitason mukaan, joka on yli 8,0 mg/dl (>707 µmol/l) molemmilla sukupuolilla.
Nämä luokitukset voivat vaihdella erityisten kliinisten standardien tai ohjeiden mukaan, ja niitä tulee harkita yhdessä muiden kliinisten indikaattorien ja ammatillisen lääketieteellisen arvion kanssa.
|
kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on munuaisten toiminnan avainindikaattori, jota käytetään kroonisen munuaissairauden (CKD) luokitteluun eri vaiheisiin: Vaihe 1: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m², mikä viittaa normaaliin munuaisten toimintaan. Vaihe 2: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m², mikä edustaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa. Vaihe 3: Jaettu kahteen alavaiheeseen: Vaihe 3a: eGFR 45-59 ml/min/1,73 m², mikä viittaa kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaan. Vaihe 3b: eGFR 30-44 ml/min/1,73 m², mikä heijastaa merkittävämpää munuaisten toimintahäiriötä. Vaihe 4: eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², jossa on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Vaihe 5: eGFR < 15 ml/min/1,73 m² tai dialyysihoitoa vaativa, mikä viittaa munuaisten vajaatoimintaan. Nämä eGFR-arvot auttavat arvioimaan munuaisten toimintaa ja määrittämään sopivan hoitomenetelmän kliinisten ohjeiden ja yksittäisten potilastekijöiden perusteella tehdyillä erityissäädöillä. |
kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PureMgBoneCuttingEdge
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .