- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06550765
Sikkerhed og effektivitet af nedbrydelige magnesiummetalclips i kirurgiske marginer af radikal kirurgi for ondartede knogle- og bløddelstumorer
Sikkerhed og effektivitet af nedbrydelige magnesiummetalclips i kirurgiske marginer af radikal kirurgi for ondartede knogle- og bløddelstumorer: En enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at verificere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af bionedbrydelige magnesiummetalclips i de kirurgiske marginer af radikal kirurgi for knogle- og bløddelsmaligne tumorer. Undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper:
Eksperimentel gruppe: Tumorlæsionsområdet eksponeres ved hjælp af konventionelle metoder, og tumorsegmentet resekeres efter principperne for tumorfri drift. Magnesium metal lukkeklemmer bruges til at klemme tumorblodkarrene, osteoperiosteale blødningspunkter og andre blødningssteder. Læsionsområdet skylles grundigt for at sikre ingen aktiv blødning, og rutinemæssig nødvendig genopbygning udføres.
Kontrolgruppe: Tumorlæsionsområdet eksponeres ved hjælp af konventionelle metoder, og tumorsegmentet resekeres efter principperne for tumorfri drift. Elektrokauteri og suturligering bruges til at håndtere tumorblødningssteder. Læsionsområdet skylles grundigt for at sikre ingen aktiv blødning, og rutinemæssig nødvendig genopbygning udføres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 8613602744495
- E-mail: luck_2001@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yonghan Chen, Bachelor
- Telefonnummer: 8615602384042
- E-mail: chen_yh2000@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være af begge køn, i alderen mellem 18 og 65 år;
- Diagnosen skal bekræftes patologisk som osteosarkom, synovial sarkom, liposarkom eller andre knogle- og bløddelssarkomer;
- Skal have gennemgået standard kemoterapi og kræve en bloc resektion;
- Deltagere skal frivilligt tilmelde sig og underskrive en informeret samtykkeformular; villig til at samarbejde tæt med lægen for at overholde alle undersøgelseskrav, herunder deltagelse i al opfølgning og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyre, lunge eller hjerne.
- Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
- Anamnese med autoimmun sygdom, HIV-infektion, anamnese med immunsuppressiv sygdom eller i øjeblikket tager immunsuppressive lægemidler.
- Anamnese med syfilis (Treponema pallidum), aktiv infektion med hepatitis B eller C og positiv for verificerede antigener.
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i øjeblikket eller inden for 3 måneder før screeningbesøget.
- Patienter har andre forhold, som forskeren anser for uegnede til undersøgelsen. Alder er mellem 18 og 75 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Tumorlæsionsområdet eksponeres ved hjælp af konventionelle kirurgiske metoder, og tumorsegmentet resekeres efter principperne for tumorfri drift.
Elektrokauteri og suturligering bruges til at håndtere tumorblødningssteder.
Læsionsområdet skylles grundigt for at sikre ingen aktiv blødning, og rutinemæssig nødvendig genopbygning udføres.
|
|
|
Eksperimentel: Magnesium metal lukkeclips
Tumorlæsionsområdet eksponeres ved hjælp af konventionelle metoder, og tumorsegmentet resekeres efter principperne for tumorfri drift.
Magnesium metal lukkeklemmer bruges til at klemme tumorblodkarrene, osteoperiosteale blødningspunkter og andre blødningssteder.
Læsionsområdet skylles grundigt for at sikre ingen aktiv blødning, og rutinemæssig nødvendig genopbygning udføres.
|
Tumorlæsionsområdet eksponeres ved hjælp af konventionelle metoder, og tumorsegmentet resekeres efter principperne for tumorfri drift.
Magnesium metal lukkeklemmer bruges til at klemme tumorblodkarrene, osteoperiosteale blødningspunkter og andre blødningssteder.
Læsionsområdet skylles grundigt for at sikre ingen aktiv blødning, og rutinemæssig nødvendig genopbygning udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-årig tumortilbagefaldsrate
Tidsramme: 1 år
|
Beregn gentagelsesraten for tumoren et år efter operationen.
|
1 år
|
|
Samlet drænvolumen
Tidsramme: på den første, anden, tredje og fjerde postoperative dag.
|
Anbringelse af et drænrør i det kirurgiske område, med postoperative drænvolumener registreret på den første, anden, tredje og fjerde dag.
|
på den første, anden, tredje og fjerde postoperative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af magnesiumioner i blodet
Tidsramme: en måned og seks måneder efter operationen
|
Mål magnesiumionniveauerne i blodet før operationen, en måned efter operationen og seks måneder efter operationen. Magnesiumioner i blodet måles i mmol/L. Det normale område for serummagnesium er 0,75 til 1,25 mmol/L. Hypermagnesæmi er defineret som serummagnesiumniveauer større end 1,25 mmol/L, og hypomagnesiæmi defineres som serummagnesiumniveauer mindre end 0,75 mmol/L. Vurder indvirkningen af nedbrydningen af den biologisk nedbrydelige enzym-metalklemme på magnesiumionerne i blodet, og evaluer derved dets sikkerhed for den menneskelige krop. |
en måned og seks måneder efter operationen
|
|
Serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: en måned og seks måneder efter operationen
|
Venøst blod opsamles og sendes til Guangdong Provincial People's Hospital Department of Laboratory Medicine til analyse en måned og seks måneder efter operationen. Det normale område af serum alanin aminotransferase (ALT) er 7 til 40 U/L. Når ALT er uden for det normale område, vurderer vi, at den biologisk nedbrydelige magnesiummetalclips har forårsaget leverskader under dens nedbrydningsproces, og dermed evaluerer metalklemmens sikkerhed. |
en måned og seks måneder efter operationen
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: en måned og seks måneder efter operationen
|
For normal nyrefunktion er serumkreatininniveauerne 0,6 - 1,2 mg/dL (53 - 106 µmol/L) for voksne mænd og 0,5 - 1,1 mg/dL (44 - 97 µmol/L) for voksne kvinder.
Mild nyreinsufficiens er angivet ved serumkreatininniveauer på 1,3 - 1,9 mg/dL (115 - 168 µmol/L) hos mænd og 1,2 - 1,8 mg/dL (106 - 159 µmol/L) hos kvinder.
Moderat nedsat nyrefunktion afspejles af niveauer på 2,0 - 4,0 mg/dL (177 - 354 µmol/L) hos mænd og 1,9 - 4,0 mg/dL (168 - 354 µmol/L) hos kvinder.
Svært nedsat nyrefunktion er angivet ved serumkreatininniveauer på 4,1 - 8,0 mg/dL (362 - 707 µmol/L) for begge køn.
Endstage renal disease (ESRD) klassificeres efter serumkreatininniveauer på over 8,0 mg/dL (>707 µmol/L) for begge køn.
Disse klassifikationer kan variere baseret på specifikke kliniske standarder eller retningslinjer og bør overvejes i sammenhæng med andre kliniske indikatorer og professionel medicinsk vurdering.
|
en måned og seks måneder efter operationen
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: en måned og seks måneder efter operationen
|
Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er en nøgleindikator for nyrefunktion, der bruges til at klassificere kronisk nyresygdom (CKD) i forskellige stadier: Trin 1: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m², hvilket indikerer normal nyrefunktion. Trin 2: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m², hvilket repræsenterer let nedsat nyrefunktion. Trin 3: Opdelt i to underfaser: Trin 3a: eGFR 45-59 ml/min/1,73 m², hvilket indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Trin 3b: eGFR 30-44 ml/min/1,73 m², hvilket afspejler mere signifikant nyredysfunktion. Trin 4: eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², der viser alvorligt nedsat nyrefunktion. Trin 5: eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller dialysekrævende, hvilket tyder på nyresvigt. Disse eGFR-værdier hjælper med at evaluere nyrefunktionen og bestemme den passende behandlingstilgang med specifikke justeringer baseret på kliniske retningslinjer og individuelle patientfaktorer. |
en måned og seks måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PureMgBoneCuttingEdge
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk alveolær blød delsarkom | Ikke-operabelt alveolært blødt sarkom | Avanceret blødt vævssarkom | Avanceret alveolær blød delsarkom | Ildfast Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)