Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af nedbrydelige magnesiummetalclips i kirurgiske marginer af radikal kirurgi for ondartede knogle- og bløddelstumorer

8. august 2024 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Sikkerhed og effektivitet af nedbrydelige magnesiummetalclips i kirurgiske marginer af radikal kirurgi for ondartede knogle- og bløddelstumorer: En enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

At verificere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bionedbrydelige magnesiummetalclips i de kirurgiske marginer af radikal kirurgi for knogle- og bløddelsmaligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bionedbrydelige magnesiummetalclips i de kirurgiske marginer af radikal kirurgi for knogle- og bløddelsmaligne tumorer. Undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper:

Eksperimentel gruppe: Tumorlæsionsområdet eksponeres ved hjælp af konventionelle metoder, og tumorsegmentet resekeres efter principperne for tumorfri drift. Magnesium metal lukkeklemmer bruges til at klemme tumorblodkarrene, osteoperiosteale blødningspunkter og andre blødningssteder. Læsionsområdet skylles grundigt for at sikre ingen aktiv blødning, og rutinemæssig nødvendig genopbygning udføres.

Kontrolgruppe: Tumorlæsionsområdet eksponeres ved hjælp af konventionelle metoder, og tumorsegmentet resekeres efter principperne for tumorfri drift. Elektrokauteri og suturligering bruges til at håndtere tumorblødningssteder. Læsionsområdet skylles grundigt for at sikre ingen aktiv blødning, og rutinemæssig nødvendig genopbygning udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være af begge køn, i alderen mellem 18 og 65 år;
  2. Diagnosen skal bekræftes patologisk som osteosarkom, synovial sarkom, liposarkom eller andre knogle- og bløddelssarkomer;
  3. Skal have gennemgået standard kemoterapi og kræve en bloc resektion;
  4. Deltagere skal frivilligt tilmelde sig og underskrive en informeret samtykkeformular; villig til at samarbejde tæt med lægen for at overholde alle undersøgelseskrav, herunder deltagelse i al opfølgning og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyre, lunge eller hjerne.
  2. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  3. Anamnese med autoimmun sygdom, HIV-infektion, anamnese med immunsuppressiv sygdom eller i øjeblikket tager immunsuppressive lægemidler.
  4. Anamnese med syfilis (Treponema pallidum), aktiv infektion med hepatitis B eller C og positiv for verificerede antigener.
  5. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i øjeblikket eller inden for 3 måneder før screeningbesøget.
  6. Patienter har andre forhold, som forskeren anser for uegnede til undersøgelsen. Alder er mellem 18 og 75 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Tumorlæsionsområdet eksponeres ved hjælp af konventionelle kirurgiske metoder, og tumorsegmentet resekeres efter principperne for tumorfri drift. Elektrokauteri og suturligering bruges til at håndtere tumorblødningssteder. Læsionsområdet skylles grundigt for at sikre ingen aktiv blødning, og rutinemæssig nødvendig genopbygning udføres.
Eksperimentel: Magnesium metal lukkeclips
Tumorlæsionsområdet eksponeres ved hjælp af konventionelle metoder, og tumorsegmentet resekeres efter principperne for tumorfri drift. Magnesium metal lukkeklemmer bruges til at klemme tumorblodkarrene, osteoperiosteale blødningspunkter og andre blødningssteder. Læsionsområdet skylles grundigt for at sikre ingen aktiv blødning, og rutinemæssig nødvendig genopbygning udføres.
Tumorlæsionsområdet eksponeres ved hjælp af konventionelle metoder, og tumorsegmentet resekeres efter principperne for tumorfri drift. Magnesium metal lukkeklemmer bruges til at klemme tumorblodkarrene, osteoperiosteale blødningspunkter og andre blødningssteder. Læsionsområdet skylles grundigt for at sikre ingen aktiv blødning, og rutinemæssig nødvendig genopbygning udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig tumortilbagefaldsrate
Tidsramme: 1 år
Beregn gentagelsesraten for tumoren et år efter operationen.
1 år
Samlet drænvolumen
Tidsramme: på den første, anden, tredje og fjerde postoperative dag.
Anbringelse af et drænrør i det kirurgiske område, med postoperative drænvolumener registreret på den første, anden, tredje og fjerde dag.
på den første, anden, tredje og fjerde postoperative dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af magnesiumioner i blodet
Tidsramme: en måned og seks måneder efter operationen

Mål magnesiumionniveauerne i blodet før operationen, en måned efter operationen og seks måneder efter operationen.

Magnesiumioner i blodet måles i mmol/L. Det normale område for serummagnesium er 0,75 til 1,25 mmol/L. Hypermagnesæmi er defineret som serummagnesiumniveauer større end 1,25 mmol/L, og hypomagnesiæmi defineres som serummagnesiumniveauer mindre end 0,75 mmol/L. Vurder indvirkningen af ​​nedbrydningen af ​​den biologisk nedbrydelige enzym-metalklemme på magnesiumionerne i blodet, og evaluer derved dets sikkerhed for den menneskelige krop.

en måned og seks måneder efter operationen
Serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: en måned og seks måneder efter operationen

Venøst ​​blod opsamles og sendes til Guangdong Provincial People's Hospital Department of Laboratory Medicine til analyse en måned og seks måneder efter operationen.

Det normale område af serum alanin aminotransferase (ALT) er 7 til 40 U/L. Når ALT er uden for det normale område, vurderer vi, at den biologisk nedbrydelige magnesiummetalclips har forårsaget leverskader under dens nedbrydningsproces, og dermed evaluerer metalklemmens sikkerhed.

en måned og seks måneder efter operationen
Serum kreatinin
Tidsramme: en måned og seks måneder efter operationen
For normal nyrefunktion er serumkreatininniveauerne 0,6 - 1,2 mg/dL (53 - 106 µmol/L) for voksne mænd og 0,5 - 1,1 mg/dL (44 - 97 µmol/L) for voksne kvinder. Mild nyreinsufficiens er angivet ved serumkreatininniveauer på 1,3 - 1,9 mg/dL (115 - 168 µmol/L) hos mænd og 1,2 - 1,8 mg/dL (106 - 159 µmol/L) hos kvinder. Moderat nedsat nyrefunktion afspejles af niveauer på 2,0 - 4,0 mg/dL (177 - 354 µmol/L) hos mænd og 1,9 - 4,0 mg/dL (168 - 354 µmol/L) hos kvinder. Svært nedsat nyrefunktion er angivet ved serumkreatininniveauer på 4,1 - 8,0 mg/dL (362 - 707 µmol/L) for begge køn. Endstage renal disease (ESRD) klassificeres efter serumkreatininniveauer på over 8,0 mg/dL (>707 µmol/L) for begge køn. Disse klassifikationer kan variere baseret på specifikke kliniske standarder eller retningslinjer og bør overvejes i sammenhæng med andre kliniske indikatorer og professionel medicinsk vurdering.
en måned og seks måneder efter operationen
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: en måned og seks måneder efter operationen

Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er en nøgleindikator for nyrefunktion, der bruges til at klassificere kronisk nyresygdom (CKD) i forskellige stadier:

Trin 1: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m², hvilket indikerer normal nyrefunktion. Trin 2: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m², hvilket repræsenterer let nedsat nyrefunktion.

Trin 3: Opdelt i to underfaser:

Trin 3a: eGFR 45-59 ml/min/1,73 m², hvilket indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Trin 3b: eGFR 30-44 ml/min/1,73 m², hvilket afspejler mere signifikant nyredysfunktion.

Trin 4: eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², der viser alvorligt nedsat nyrefunktion. Trin 5: eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller dialysekrævende, hvilket tyder på nyresvigt.

Disse eGFR-værdier hjælper med at evaluere nyrefunktionen og bestemme den passende behandlingstilgang med specifikke justeringer baseret på kliniske retningslinjer og individuelle patientfaktorer.

en måned og seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan anmode om adgang fra den tilsvarende forfatter efter rimelig henvendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Abonner