악성 뼈 및 연조직 종양에 대한 근치 수술의 수술 변연에 대한 분해성 마그네슘 금속 클립의 안전성과 유효성
악성 뼈 및 연조직 종양에 대한 근치 수술의 수술 변연에 대한 분해성 마그네슘 금속 클립의 안전성 및 유효성: 단일 기관, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 뼈 및 연조직 악성 종양에 대한 근치 수술의 수술 마진에서 생분해성 마그네슘 금속 클립의 안전성과 유효성을 검증하고 평가하는 것입니다. 연구는 두 그룹으로 나누어집니다:
실험군: 종양 병변 부위를 기존의 방법으로 노출시킨 후 무종양 수술 원칙에 따라 종양 부위를 절제하였다. 마그네슘 금속 폐쇄 클립은 종양 혈관, 골골막 출혈 지점 및 기타 출혈 부위를 고정하는 데 사용됩니다. 활동성 출혈이 없는지 확인하기 위해 병변 부위를 철저히 헹구고 일상적으로 필요한 재건을 수행합니다.
대조군: 종양 병변 부위를 통상적인 방법으로 노출시키고, 무종양 수술 원칙에 따라 종양 부분을 절제한다. 종양 출혈 부위를 처리하기 위해 전기 소작 및 봉합 결찰이 사용됩니다. 활동성 출혈이 없는지 확인하기 위해 병변 부위를 철저히 헹구고 일상적으로 필요한 재건을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Zhang, Ph.D.
- 전화번호: 8613602744495
- 이메일: luck_2001@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yonghan Chen, Bachelor
- 전화번호: 8615602384042
- 이메일: chen_yh2000@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 516008
- Guangdong Provincial People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 65세 사이의 성별이어야 합니다.
- 진단은 골육종, 윤활막육종, 지방육종 또는 기타 뼈 및 연조직 육종과 같이 병리학적으로 확인되어야 합니다.
- 표준 화학요법을 받아야 하며 일괄 절제가 필요해야 합니다.
- 참가자는 자발적으로 등록하고 사전 동의서에 서명해야 합니다. 모든 후속 조치 및 평가 참여를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하기 위해 의사와 긴밀히 협력할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 심장, 간, 신장, 폐 또는 뇌의 심각한 기능 장애입니다.
- 임산부나 수유 중인 여성.
- 자가면역 질환 병력, HIV 감염, 면역억제 장애 병력 또는 현재 면역억제제를 복용 중인 경우.
- 매독(Treponema pallidum) 병력, B형 또는 C형 간염에 대한 활성 감염, 확인된 항원에 대한 양성.
- 현재 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 환자는 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 질환을 가지고 있습니다. 나이는 18세부터 75세까지입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
기존의 수술 방법을 이용하여 종양 병변 부위를 노출시킨 후 무종양 수술 원칙에 따라 종양 부위를 절제합니다.
종양 출혈 부위를 처리하기 위해 전기 소작 및 봉합 결찰이 사용됩니다.
활동성 출혈이 없는지 확인하기 위해 병변 부위를 철저히 헹구고 일상적으로 필요한 재건을 수행합니다.
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실험적: 마그네슘 금속 클로저 클립
종양 병변 부위를 전통적인 방법으로 노출시키고, 무종양 수술 원칙에 따라 종양 부분을 절제합니다.
마그네슘 금속 폐쇄 클립은 종양 혈관, 골골막 출혈 지점 및 기타 출혈 부위를 고정하는 데 사용됩니다.
활동성 출혈이 없는지 확인하기 위해 병변 부위를 철저히 헹구고 일상적으로 필요한 재건을 수행합니다.
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종양 병변 부위를 전통적인 방법으로 노출시키고, 무종양 수술 원칙에 따라 종양 부분을 절제합니다.
마그네슘 금속 폐쇄 클립은 종양 혈관, 골골막 출혈 지점 및 기타 출혈 부위를 고정하는 데 사용됩니다.
활동성 출혈이 없는지 확인하기 위해 병변 부위를 철저히 헹구고 일상적으로 필요한 재건을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 종양 재발률
기간: 1년
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수술 후 1년 동안 종양의 재발률을 계산합니다.
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1년
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총 배수량
기간: 수술 후 첫째, 둘째, 셋째, 넷째 날.
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수술 부위에 배액관을 배치하고 수술 후 배액량을 1일, 2일, 3일, 4일째에 기록합니다.
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수술 후 첫째, 둘째, 셋째, 넷째 날.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 마그네슘 이온 수준
기간: 수술 후 1개월 6개월 후
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월 동안 혈액 내 마그네슘 이온 수치를 측정합니다. 혈액 내 마그네슘 이온은 mmol/L 단위로 측정됩니다. 혈청 마그네슘의 정상 범위는 0.75~1.25mmol/L입니다. 고마그네슘혈증은 혈청 마그네슘 수치가 1.25mmol/L 이상인 경우, 저마그네슘혈증은 혈청 마그네슘 수치가 0.75mmol/L 미만인 경우로 정의됩니다. 생분해성 효소-금속 클립의 분해가 혈액 내 마그네슘 이온에 미치는 영향을 평가하여 인체에 대한 안전성을 평가합니다. |
수술 후 1개월 6개월 후
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혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 수술 후 1개월 6개월 후
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정맥혈을 채취하여 수술 후 1개월, 6개월 후에 분석을 위해 광동성 인민병원 진단검사의학과로 보냅니다. 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 정상 범위는 7~40U/L입니다. ALT가 정상 범위를 벗어나면 생분해성 마그네슘 금속 클립이 분해 과정에서 간 손상을 초래한 것으로 간주하여 금속 클립의 안전성을 평가합니다. |
수술 후 1개월 6개월 후
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혈청 크레아티닌
기간: 수술 후 1개월 6개월 후
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정상적인 신장 기능의 경우 혈청 크레아티닌 수치는 성인 남성의 경우 0.6~1.2mg/dL(53~106μmol/L), 성인 여성의 경우 0.5~1.1mg/dL(44~97μmol/L)입니다.
경증 신장 장애는 남성의 경우 혈청 크레아티닌 수치가 1.3~1.9mg/dL(115~168μmol/L), 여성의 경우 1.2~1.8mg/dL(106~159μmol/L)로 나타납니다.
중등도 신장 손상은 남성의 경우 2.0~4.0mg/dL(177~354μmol/L), 여성의 경우 1.9~4.0mg/dL(168~354μmol/L) 수준으로 나타납니다.
중증 신장 장애는 남녀 모두 혈청 크레아티닌 수치가 4.1~8.0mg/dL(362~707μmol/L)로 나타납니다.
말기 신장 질환(ESRD)은 남녀 모두 혈청 크레아티닌 수치가 8.0mg/dL(>707μmol/L) 이상인 경우로 분류됩니다.
이러한 분류는 특정 임상 표준이나 지침에 따라 달라질 수 있으며 다른 임상 지표 및 전문적인 의학적 판단과 함께 고려해야 합니다.
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수술 후 1개월 6개월 후
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추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 수술 후 1개월 6개월 후
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추정 사구체 여과율(eGFR)은 만성 신장 질환(CKD)을 여러 단계로 분류하는 데 사용되는 신장 기능의 주요 지표입니다. 1단계: eGFR ≥ 90mL/분/1.73 m²는 정상적인 신장 기능을 나타냅니다. 2단계: eGFR 60-89mL/분/1.73 m², 신장 기능이 약간 감소했음을 나타냅니다. 3단계: 두 개의 하위 단계로 나뉩니다. 3a단계: eGFR 45-59mL/분/1.73 m²는 중등도의 신장 손상을 나타냅니다. 3b단계: eGFR 30-44mL/분/1.73 m², 더 심각한 신장 기능 장애를 반영합니다. 4단계: eGFR 15-29mL/분/1.73 m², 심각한 신장 손상을 나타냅니다. 5단계: eGFR < 15mL/분/1.73 m² 또는 투석이 필요하며 신부전을 나타냅니다. 이러한 eGFR 값은 임상 지침과 개별 환자 요인에 따라 특정 조정을 통해 신장 기능을 평가하고 적절한 치료 방법을 결정하는 데 도움이 됩니다. |
수술 후 1개월 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PureMgBoneCuttingEdge
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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