リアルタイム電子抗レトロウイルス薬アドヒアランスモニタリング介入のテスト (A-TEAM)
2026年8月13日 更新者:University of Illinois at Chicago
抗レトロウイルス療法のためのリアルタイム電子アドヒアランスモニタリング介入のパイロットトライアル
研究者らは、電子服薬デバイスの使用を提案しています。このデバイスは基本的に錠剤容器であり、予定時刻に開けられない場合に警告を発することができます。
研究者は、この装置を使用して、装置が開けられなかった場合には薬を服用すべき時間に薬剤使用者に警告し、2 日または 7 日間連続して服薬遵守がなかったことが検出された場合には、事前に指定されたソーシャル サポート担当者またはケース マネージャーに警告します。それぞれ。
研究者らは私たちのアプローチを「Aチーム」(抗レトロウイルス療法電子付着モニタリング)と呼んでいます。
この申請の目的は、男性とセックスするアフリカ系アメリカ人男性のサポート担当者およびケースマネージャーにおけるリアルタイムの遵守モニタリングの受け入れ可能性と実現可能性を判断し、これらの男性に対するこのアプローチを6か月間のランダム化対照試験でテストすることです。このうち 54 人の男性は HIV とともに生存しており、ART 遵守とウイルス抑制 (主要結果) を測定しています。
調査の概要
詳細な説明
男性とセックスするアフリカ系アメリカ人男性(AAMSM)は、HIV 感染率が高く、死亡率が不相応に高くなっています。
HIV 流行を終わらせるために重要なのは、抗レトロウイルス薬の遵守を最適化し、ウイルス量を抑制することで HIV 感染を減らす取り組みです。
研究者らは、リソース使用率が最も低いものから最も高いものまで段階的なアプローチで応答型電子アドヒアランス モニタリング (EAM) を使用することを提案しています。この場合、EAM デバイスは、服薬不遵守が検出された時点で服薬使用者に警告し、服薬不遵守が検出された場合は、事前に特定されたソーシャル サポート担当者またはケース マネージャーに警告します。または連続 7 日間の不遵守がそれぞれ検出されます。
研究者らは私たちのアプローチを「Aチーム」(抗レトロウイルス療法電子アドヒアランスモニタリング)と呼んでいます。これは、アドヒアランスに苦労している人々に共通の目標を達成するチームを提供しているためです。
この介入は、状況に応じた情報動機行動スキル モデルに基づいており、新たなソーシャル サポートの文献に基づいています。
リアルタイムの ART アドヒアランスモニタリングと、飲み忘れに対するトリアージ対応により、潜在的な不遵守イベントをリアルタイムで患者に通知し、服薬アドヒアランスを動機付け、アドヒアランス行動スキルにプラスの影響を与え、結果としてウイルスの抑制をもたらします。
この研究は、ソーシャルサポート担当者やケースマネージャーがこのアプローチをどのように認識しているか、彼らがどのような懸念を抱いているか、そして1つまたは複数の飲み忘れの通知にどのように反応しているかを明らかにする最初の研究となるでしょう。
このアプリケーションの目的は、AAMSM のサポート担当者およびケースマネージャーにおけるリアルタイム遵守モニタリングの受け入れ可能性と実現可能性を判断し、AAMSM に対するトリアージ対応のリアルタイムモニタリング遵守介入を試験的に実施することです。
研究者らは、HIVとともに生きる54人のAAMSMを対象に6か月のパイロットランダム化比較試験を実施し、ART遵守とウイルス抑制(主要結果)を測定する予定である。
このプロジェクトから学んだ教訓は、HIV やその他の病気とともに生きるこれらの人々や他の人々のアドヒアランスの分野に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者の参加基準:
- AAMSM 自己申告による HIV 感染歴がある 18 歳以上。
- 動作する携帯電話を所有している。
- 少なくとも 6 か月間 ART を続ける。
- 研究(臨床試験)に参加する意欲のあるケースマネージャーがいる。そして
- アドヒアランスが最適以下である - 過去 6 か月以内に検出可能なウイルス量がある、3 項目の測定に基づいて自己報告のアドヒアランスが 90% 未満である、または ART アドヒアランスに問題があると認識されているため、医療提供者からの紹介がある。
社会的支援者の場合、参加者は次のことを行います。
- 参加者と有意義な関係を自称していると報告する。
- 18歳以上であること。
- 動作する携帯電話を所有しており、
- 喜んでサポートを提供します。
ケースマネージャーの場合、参加者はこの研究に参加する少なくとも 6 か月前に HIV 感染患者と協力しており、正常に動作する携帯電話を所有している必要があります。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 研究チームとのやり取り、データ収集、医療記録へのアクセスに関するインフォームドコンセントに同意していない。
- 候補者は、適格性を確認し、可能性のある効果の長期追跡調査を調査するために、研究開始の前後12か月間でウイルス量結果のコピーを入手することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Aチーム
この部門は、男性、彼らの社会的支援(ある場合)、および彼らのケースマネージャーが参加するA-TEAMアプローチを受けています。
遵守装置が装置の非開放を識別した場合、その日のうちに男性にテキストまたは電子メールで警告が送信されます。
デバイスが 2 日連続でデバイスの非開封を検出した場合は、ソーシャル サポート (またはケース マネージャー) に通知され、7 日間の非開封が検出された場合はケース マネージャーに通知されます。
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介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、提案された介入を受けることになります。これには、Wisepill と呼ばれる電子アドヒアランス デバイスが含まれ、同日、2 日、および 7 日間デバイスが開始されなかった場合にユーザー、ソーシャル サポート、ケース マネージャーにテキスト アラートがトリアージされます。 。
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介入なし:コントロール
男性たちはアドヒアランス装置で監視されているが、アドヒアランスに対する介入はなく、それ以外の場合は日常的なケアを受けており、装置が非開口部を検出しても警告は受け取らない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量の抑制
時間枠:介入導入から6か月後。
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HIVウイルス量を測定します
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介入導入から6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠:1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目の末日
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リアルタイムおよび自己申告による遵守
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目の末日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mark Dworkin, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0873
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一部のデータは定性的なため、個々の参加者のデータには識別子が含まれる可能性があるため、データを共有する方法については未定であり、状況が生じた場合には指導を求める予定です。
IPD 共有時間枠
データは、パイロット試験の有効性データが査読誌に掲載されてから 1 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に根拠と計画を連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。