- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06550804
Testar en realtids elektronisk antiretroviral övervakningsåtgärd (A-TEAM)
13 augusti 2026 uppdaterad av: University of Illinois at Chicago
Pilotförsök av en realtidsintervention för elektronisk adherensövervakning för antiretroviral terapi
Utredarna föreslår att man använder en elektronisk vidhäftningsanordning som i grunden är en pillerbehållare som kan varna när den inte öppnas vid en schemalagd tidpunkt.
Utredarna kommer att använda den här enheten för att varna medicinanvändaren vid den tidpunkt då medicinen ska tas om enheten inte öppnades och en föridentifierad socialstödsperson eller handläggare när 2 eller 7 dagar i följd av bristande efterlevnad upptäcks, respektive.
Utredarna kallar vårt tillvägagångssätt "A-Team" (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring).
Syftet med denna ansökan är att fastställa acceptansen och genomförbarheten av övervakning av efterlevnad i realtid hos stödpersoner och handläggare av afroamerikanska män som har sex med män och att testa detta tillvägagångssätt för dessa män i en 6-månaders randomiserad kontrollerad studie bland 54 av dessa män som lever med HIV och mäter ART-vidhäftning och viral suppression (det primära resultatet).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afroamerikanska män som har sex med män (AAMSM) har höga HIV-infektionsfrekvenser och oproportionerlig dödlighet.
Avgörande för att få ett slut på HIV-epidemin är ansträngningar att minska HIV-överföringen genom att optimera antiretroviral adherens och undertrycka virusbelastningen.
Utredarna föreslår att man använder responsiv elektronisk efterlevnadsövervakning (EAM) i ett stegvis tillvägagångssätt från minst till mest resursutnyttjande där EAM-enheten varnar medicinanvändaren vid den tidpunkt då bristande efterlevnad upptäcks och en föridentifierad socialstödsperson eller ärendeansvarig när 2 eller 7 dagar i följd av icke-efterlevnad detekteras, respektive.
Utredarna kallar vårt tillvägagångssätt "A-Team" (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring) eftersom vi tillhandahåller ett team som tjänar ett gemensamt mål för personer som kämpar med adherence.
Denna intervention bygger på den situerade informationsmotivationsbeteendemodellen och är underbyggd av ny litteratur om socialt stöd.
Realtidsövervakning av ART-följsamhet med ett triagerat svar på missade doser informerar patienten i realtid om varje potentiell icke-adherenshändelse, motiverar medicinadherens och påverkar positivt beteendeförmågor, vilket resulterar i viral suppression.
Denna studie kommer att vara den första som upptäcker hur sociala stödpersoner och handläggare uppfattar detta tillvägagångssätt, vilka bekymmer de kan ha och hur de reagerar på en eller flera meddelanden om missade doser.
Syftet med den här applikationen är att fastställa acceptansen och genomförbarheten av övervakning av efterlevnad i realtid hos stödpersoner och ärendehanterare för AAMSM och att pilotera en triagerad responsiv övervakningsintervention i realtid för AAMSM.
Utredarna kommer att implementera en 6-månaders pilot randomiserad kontrollerad studie bland 54 AAMSM som lever med HIV och mäta ART vidhäftning och viral suppression (det primära resultatet).
Lärdomar från detta projekt kan vara användbara för följsamhetsfältet hos dessa och andra personer som lever med hiv och andra sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för deltagare:
- AAMSM >18 år med självrapporterad HIV-infektion;
- äger en fungerande mobiltelefon;
- på ART i minst 6 månader;
- ha en case manager villig att delta i studien (för den kliniska prövningen); och
- har suboptimal följsamhet - antingen har en detekterbar virusmängd under de senaste 6 månaderna, självrapporterad <90 % följsamhet baserat på ett mått på tre punkter eller remiss från sin vårdgivare på grund av ett erkänt problem med ART-vidhäftning.
För sociala stödpersoner kommer deltagarna:
- rapportera att de har en självbeskriven meningsfull relation med deltagaren;
- vara >18 år gammal;
- äger en fungerande mobiltelefon och;
- vara villig att ge stöd.
För case managers kommer deltagarna att ha arbetat med klienter med hiv minst 6 månader innan de deltog i denna studie och äga en fungerande mobiltelefon.
Uteslutningskriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Att inte gå med på informerat samtycke angående interaktioner med forskarteam, datainsamling och tillgång till medicinska journaler.
- Kandidater måste ge sitt samtycke till att få en kopia av sina virusbelastningsresultat under de 12 månaderna före och efter studiestart för att bekräfta behörighet och undersöka långsiktig uppföljning av möjlig effekt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A-LAG
Denna arm får A-TEAM-upplägget där männen, deras sociala stöd (om de har ett) och deras handläggare deltar.
Om fästanordningen identifierar att enheten inte har öppnats, varnas männen via sms eller e-post samma dag.
Om enheten identifierar att enheten inte öppnats två dagar i rad meddelas socialstödet (eller handläggaren) och om 7 dagars utebliven öppning upptäcks meddelas ärendehandläggaren.
|
Deltagare som randomiseras till interventionsarmen kommer att få den föreslagna interventionen, som involverar en elektronisk vidhäftningsenhet som heter Wisepill och triagerade textvarningar till användaren, det sociala stödet och handläggaren för samma dag, två dagar och sju dagars enhet som inte öppnas .
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Männen övervakas med vidhäftningsanordningen men det görs inget ingrepp på deras vidhäftning - de upplever annars rutinvård och de får inga varningar om de upptäcker icke-öppningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virusbelastningsdämpning
Tidsram: Vid 6 månader efter införandet av interventionen.
|
Vi mäter HIV-virusmängden
|
Vid 6 månader efter införandet av interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: I slutet av månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5 och vid 6 månader
|
Realtid och självrapporterad efterlevnad
|
I slutet av månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5 och vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- HIV-infektioner
- Medicinering vidhäftning
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0873
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Eftersom individuella deltagares data kan innehålla identifierare eftersom vissa data är kvalitativa, är vi osäkra på hur vi ska dela data och kommer att söka vägledning om situationen uppstår.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga i ett år efter att pilotstudiens effektdata har publicerats i en peer-reviewed tidskrift.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta huvudutredare med motivering och plan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .