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실시간 전자 항레트로바이러스 준수 모니터링 개입 테스트 (A-TEAM)

2024년 11월 18일 업데이트: University of Illinois at Chicago

항레트로바이러스 치료를 위한 실시간 전자 준수 모니터링 중재의 파일럿 시험

조사관은 기본적으로 예정된 시간에 열리지 않을 때 경고할 수 있는 알약 용기인 전자 부착 장치를 사용할 것을 제안합니다. 조사관은 이 장치를 사용하여 약을 복용해야 하는 시간에 장치가 열리지 않은 경우 약품 사용자에게 알리고, 2일 또는 7일 연속 비순응이 감지되면 미리 식별된 사회적 지원자 또는 사례 관리자에게 알립니다. 각기. 연구자들은 우리의 접근 방식을 "A-팀"(항레트로바이러스 치료 전자 준수 모니터링)이라고 부릅니다. 이 응용 프로그램의 목적은 남성과 성관계를 갖는 아프리카계 미국인 남성의 지원 담당자 및 사례 관리자에 대한 실시간 준수 모니터링의 수용 가능성과 타당성을 결정하고 6개월 간의 무작위 대조 시험에서 이러한 남성에 대한 이 접근 방식을 테스트하는 것입니다. HIV에 감염된 남성 중 54명을 대상으로 ART 준수 및 바이러스 억제(1차 결과)를 측정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성과 성관계를 갖는 아프리카계 미국인 남성(AAMSM)은 HIV 감염률이 높고 사망률이 불균형합니다. HIV 전염병을 종식시키는 데 중요한 것은 항레트로바이러스 준수를 최적화하고 바이러스 부하를 억제하여 HIV 전염을 줄이려는 노력입니다. 조사관은 비순응이 감지될 때 EAM 장치가 약물 사용자에게 경고하고 사전 식별된 사회적 지원 담당자 또는 사례 관리자에게 알리는 계층적 접근 방식에서 반응형 전자 준수 모니터링(EAM)을 사용할 것을 제안합니다. 또는 7일 연속 비순응이 각각 감지됩니다. 연구자들은 우리의 접근 방식을 "A-팀"(항레트로바이러스 치료 전자 준수 모니터링)이라고 부릅니다. 왜냐하면 준수에 어려움을 겪는 사람들에게 공통 목표를 제공하는 팀을 제공하기 때문입니다. 이 개입은 상황에 맞는 정보 동기 부여 행동 기술 모델을 활용하고 새로운 사회적 지원 문헌을 통해 정보를 얻습니다. 놓친 복용량에 대한 분류된 반응을 통한 실시간 ART 준수 모니터링은 환자에게 잠재적인 비순응 사건을 실시간으로 알리고 약물 준수에 동기를 부여하며 준수 행동 기술에 긍정적인 영향을 미쳐 바이러스 억제를 초래합니다. 이 연구는 사회적 지원자와 사례 관리자가 이 접근 방식을 어떻게 인식하는지, 그들이 가질 수 있는 우려 사항, 누락된 용량에 대한 하나 이상의 알림에 어떻게 반응하는지를 최초로 발견할 것입니다. 이 응용 프로그램의 목적은 AAMSM 지원 담당자 및 사례 관리자의 실시간 준수 모니터링의 수용 가능성과 타당성을 결정하고 AAMSM에 대한 분류된 응답 실시간 모니터링 준수 개입을 시험하는 것입니다. 연구자들은 HIV에 감염된 AAMSM 54명을 대상으로 6개월간 파일럿 무작위 대조 시험을 실시하고 ART 준수 및 바이러스 억제(1차 결과)를 측정할 예정입니다. 이 프로젝트에서 배운 교훈은 이들과 HIV 및 기타 질병을 앓고 있는 다른 사람들의 준수 분야에 유용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Anita Shaperd, MPH
  • 전화번호: 3123554667
  • 이메일: anshap@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Chicago
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

참가자 포함 기준:

  • AAMSM 18세 이상, 자가 보고된 HIV 감염;
  • 작동하는 휴대폰을 소유하고 있습니다.
  • 최소 6개월 동안 ART를 이용합니다.
  • (임상 시험을 위해) 연구에 참여할 의향이 있는 사례 관리자가 있어야 합니다. 그리고
  • 차선의 준수 - 지난 6개월 동안 검출 가능한 바이러스 수치가 있거나, 3가지 항목 측정을 기준으로 자가 보고된 준수율이 90% 미만이거나, ART 준수에 문제가 있다는 인식으로 인해 의료 서비스 제공자가 추천한 경우입니다.

사회적 지원자의 경우 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 참가자와 자칭 의미 있는 관계가 있음을 보고합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 작동하는 휴대폰을 소유하고 있습니다.
  • 기꺼이 지원을 제공하십시오.

사례 관리자의 경우 참가자는 이 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 HIV 환자와 일했으며 작동하는 휴대폰을 소유해야 합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 연구팀과의 상호 작용, 데이터 수집, 의료 기록 접근에 관한 사전 동의에 동의하지 않습니다.
  • 응시자는 적격성을 확인하고 가능한 효과에 대한 장기 추적조사를 탐색하기 위해 연구 시작 전후 12개월 동안 바이러스 수치 결과 사본을 얻는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A팀
이 팔은 남성, 사회적 지원(있는 경우) 및 사례 관리자가 참여하는 A-TEAM 접근 방식을 받습니다. 부착 장치가 장치가 열리지 않는 것을 확인하면 당일 문자나 이메일로 남성에게 경고합니다. 기기가 2일 연속 기기 미개봉을 감지하면 소셜 지원(또는 케이스 관리자)에게 통보하고, 7일 동안 미개봉이 감지되면 케이스 관리자에게 통보합니다.
행동: A팀
중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 Wisepill이라는 전자 준수 장치가 포함된 제안된 중재를 받게 되며, 당일, 2일, 7일 동안 장치가 열리지 않는 경우 사용자, 사회적 지원 및 사례 관리자에게 선별된 문자 알림이 전송됩니다. .
간섭 없음: 제어
남성은 준수 장치로 모니터링되지만 준수에 대한 개입은 없습니다. 그렇지 않으면 일상적인 관리를 받고 장치가 열리지 않는 것을 감지하면 경고를 받지 못합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하 억제
기간: 개입 도입 후 6개월.
HIV 바이러스량을 측정합니다
개입 도입 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 1개월 말, 2개월 말, 3개월 말, 4개월 말, 5개월 말, 6개월 말
실시간 및 자체 보고 준수
1개월 말, 2개월 말, 3개월 말, 4개월 말, 5개월 말, 6개월 말

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mark Dworkin, MD, University of Illinois Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0873

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

일부 데이터는 정성적이기 때문에 개별 참가자 데이터에는 식별자가 포함될 수 있으므로 데이터를 공유하는 방법은 아직 결정되지 않았으며 상황이 발생하는 경우 지침을 구할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 파일럿 시험 효능 데이터가 동료 검토 저널에 게시된 후 1년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

근거와 계획을 가지고 수석 조사관에게 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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