- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06550804
Testing av en sanntids elektronisk antiretroviral overvåkingsintervensjon (A-TEAM)
13. august 2026 oppdatert av: University of Illinois at Chicago
Pilotforsøk av en sanntids elektronisk adherensovervåkingsintervensjon for antiretroviral terapi
Etterforskerne foreslår å bruke en elektronisk festeanordning som i utgangspunktet er en pillebeholder som kan varsle når den ikke åpnes på et planlagt tidspunkt.
Etterforskerne vil bruke denne enheten til å varsle medisinbrukeren på tidspunktet da medisiner skal tas hvis enheten ikke ble åpnet og en forhåndsidentifisert sosial støtteperson eller saksbehandler når 2 eller 7 dager på rad med manglende overholdelse oppdages, hhv.
Etterforskerne kaller vår tilnærming "A-Team" (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring).
Målet med denne applikasjonen er å bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av sanntidsovervåking av overholdelse av støttepersoner og saksbehandlere for afroamerikanske menn som har sex med menn og å teste denne tilnærmingen for disse mennene i en 6-måneders randomisert kontrollert studie blant 54 av disse mennene som lever med HIV og måler ART-adherens og viral undertrykkelse (primært resultat).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanske menn som har sex med menn (AAMSM) har høye HIV-infeksjonsrater og uforholdsmessig høy dødelighet.
Kritisk for å få slutt på HIV-epidemien er innsatsen for å redusere HIV-overføringen ved å optimalisere antiretroviral adherens og undertrykke viral belastning.
Etterforskerne foreslår å bruke responsiv elektronisk adherence monitoring (EAM) i en lagdelt tilnærming fra minst til mest ressursutnyttelse der EAM-enheten varsler medisinbrukeren på det tidspunktet manglende etterlevelse oppdages og en forhåndsidentifisert sosial støtteperson eller saksbehandler når 2 eller 7 påfølgende dager med manglende overholdelse er oppdaget, henholdsvis.
Etterforskerne kaller vår tilnærming "A-Team" (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring) fordi vi tilbyr et team som tjener et felles mål for personer som sliter med etterlevelse.
Denne intervensjonen bygger på den situerte informasjonsmotivasjonsatferdsmodellen og er basert på ny sosial støttelitteratur.
Sanntidsovervåking av ART-overholdelse med en triagert respons på glemte doser informerer pasienten i sanntid om hver potensiell ikke-overholdelseshendelse, motiverer medisinoverholdelse og påvirker adherensferdighetene positivt, noe som resulterer i viral undertrykkelse.
Denne studien vil være den første som oppdager hvordan sosiale støttepersoner og saksbehandlere oppfatter denne tilnærmingen, hvilke bekymringer de kan ha, og hvordan de reagerer på en eller flere varsler om glemte doser.
Målet med denne applikasjonen er å bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av sanntidsovervåking av etterlevelse hos støttepersoner og saksbehandlere av AAMSM og å pilotere en triagert responsiv sanntidsovervåkingsoverholdelsesintervensjon for AAMSM.
Etterforskerne vil implementere en 6-måneders pilot randomisert kontrollert studie blant 54 AAMSM som lever med HIV og måle ART adherens og viral undertrykkelse (primært resultat).
Erfaringer fra dette prosjektet kan være nyttige for etterlevelsesfeltet for disse og andre personer som lever med HIV og andre sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for deltakere:
- AAMSM >18 år med selvrapportert HIV-infeksjon;
- eie en fungerende mobiltelefon;
- på ART i minst 6 måneder;
- ha en saksbehandler som er villig til å delta i studien (for den kliniske utprøvingen); og
- har suboptimal adherens - enten har en påvisbar virusmengde i løpet av de siste 6 månedene, selvrapportert <90 % adherens basert på et 3-elements mål eller henvisning fra helsepersonell på grunn av et anerkjent problem med ART adherens.
For sosiale støttepersoner vil deltakerne:
- rapportere at de har et selvskreven meningsfullt forhold til deltakeren;
- være >18 år gammel;
- eie en fungerende mobiltelefon og;
- være villig til å gi støtte.
For saksbehandlere vil deltakerne ha jobbet med klienter med HIV minst 6 måneder før de deltok i denne studien og ha en fungerende mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
- Ikke godta informert samtykke angående interaksjoner med forskningsteam, datainnsamling og tilgang til medisinske journaler.
- Kandidater må gi samtykke til å få en kopi av viral belastningsresultater i løpet av de 12 månedene før og etter studiestart for å bekrefte kvalifisering og utforske langsiktig oppfølging av mulig effekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-LAG
Denne armen mottar A-TEAM-tilnærmingen der mennene, deres sosiale støtte (hvis de har) og deres saksbehandler deltar.
Hvis adherence-enheten identifiserer manglende åpning av enheten, blir mennene varslet via tekstmelding eller e-post samme dag.
Hvis enheten identifiserer manglende åpning av enheten to dager på rad, varsles sosialstøtten (eller saksbehandleren), og hvis det oppdages 7 dagers manglende åpning, varsles saksbehandleren.
|
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta den foreslåtte intervensjonen, som involverer en elektronisk adherence-enhet kalt Wisepill og triagerte tekstvarsler til brukeren, den sosiale støtten og saksbehandleren for samme dag, to-dagers og syv-dagers ikke-åpninger. .
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mennene overvåkes med adherence-enheten, men det er ingen intervensjon på deres adherence - ellers opplever de rutinemessig behandling og de mottar ikke varsler hvis enheten oppdager manglende åpninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: 6 måneder etter innføring av intervensjonen.
|
Vi måler HIV-virusmengden
|
6 måneder etter innføring av intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ved slutten av måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og ved 6 måneder
|
Sanntid og selvrapportert overholdelse
|
Ved slutten av måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- HIV-infeksjoner
- Medisinoverholdelse
Andre studie-ID-numre
- 2023-0873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Siden individuelle deltakerdata kan inneholde identifikatorer siden noen data er kvalitative, er vi usikre på hvordan vi skal dele data og vil søke veiledning hvis situasjonen oppstår.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig i ett år etter at pilotstudiens effektdata er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt hovedetterforsker med begrunnelse og plan
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .