- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06550804
Testowanie interwencji w zakresie elektronicznego monitorowania przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych w czasie rzeczywistym (A-TEAM)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago
Pilotażowa próba interwencji w zakresie elektronicznego monitorowania przyczepności w czasie rzeczywistym w terapii przeciwretrowirusowej
Badacze proponują użycie elektronicznego urządzenia przylegającego, które jest w zasadzie pojemnikiem na pigułki i może ostrzegać, gdy nie zostanie otwarte w zaplanowanym czasie.
Śledczy użyją tego urządzenia, aby ostrzec osobę zażywającą lek o planowanej godzinie zażycia leku, jeśli urządzenie nie zostało otwarte, oraz wcześniej zidentyfikowaną osobę zajmującą się pomocą społeczną lub kierownika przypadku w przypadku wykrycia nieprzestrzegania zaleceń przez 2 lub 7 kolejnych dni, odpowiednio.
Badacze nazywają nasze podejście „zespołem A” (elektroniczne monitorowanie przyczepności terapii antyretrowirusowej).
Celem tej aplikacji jest określenie akceptowalności i wykonalności monitorowania przestrzegania zasad w czasie rzeczywistym u osób wspierających i kierowników przypadków Afroamerykanów uprawiających seks z mężczyznami oraz przetestowanie tego podejścia w przypadku tych mężczyzn w 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym 54 z tych mężczyzn żyjących z HIV i zmierzyło przestrzeganie ART i supresję wirusa (główny wynik).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afroamerykanie uprawiający seks z mężczyznami (AAMSM) charakteryzują się wysokim wskaźnikiem infekcji wirusem HIV i nieproporcjonalną śmiertelnością.
Kluczowe znaczenie dla zakończenia epidemii HIV mają wysiłki mające na celu ograniczenie przenoszenia wirusa HIV poprzez optymalizację stosowania leków przeciwretrowirusowych i tłumienie miana wirusa.
Badacze proponują zastosowanie responsywnego elektronicznego monitorowania przestrzegania zaleceń (EAM) w podejściu wielopoziomowym od najmniejszego do największego wykorzystania zasobów, w którym urządzenie EAM ostrzega użytkownika leku w momencie wykrycia nieprzestrzegania zaleceń oraz wstępnie zidentyfikowaną osobę zajmującą się pomocą społeczną lub kierownika przypadku, gdy 2 lub odpowiednio 7 kolejnych dni nieprzestrzegania zaleceń.
Badacze nazywają nasze podejście „zespołem A” (elektroniczne monitorowanie przestrzegania terapii antyretrowirusowej), ponieważ zapewniamy zespół służący wspólnemu celowi osobom mającym problemy z przestrzeganiem zaleceń.
Ta interwencja czerpie z modelu umiejętności behawioralnych, motywacji informacyjnej i jest oparta na pojawiającej się literaturze dotyczącej wsparcia społecznego.
Monitorowanie przestrzegania zaleceń ART w czasie rzeczywistym z oceną reakcji na pominięte dawki informuje pacjenta w czasie rzeczywistym o każdym potencjalnym przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, motywuje do przestrzegania zaleceń lekarskich i pozytywnie wpływa na umiejętności behawioralne związane z przestrzeganiem zaleceń, co skutkuje supresją wirusa.
To badanie jako pierwsze odkryje, jak osoby zajmujące się pomocą społeczną i kierownicy przypadków postrzegają to podejście, jakie mogą mieć obawy i jak reagują na jedno lub wielokrotne powiadomienia o pominiętych dawkach.
Celem tej aplikacji jest określenie akceptowalności i wykonalności monitorowania przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym u osób wspierających i kierowników przypadków w AAMSM oraz pilotażowe, poddane selekcji, responsywne monitorowanie przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym dla AAMSM.
Badacze przeprowadzą 6-miesięczne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wśród 54 AAMSM żyjących z HIV i zmierzą przestrzeganie ART i supresję wirusa (główny wynik).
Wnioski wyciągnięte z tego projektu mogą być przydatne w obszarze przestrzegania zaleceń przez te i inne osoby żyjące z HIV i innymi chorobami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Dworkin, MD
- Numer telefonu: 3124130348
- E-mail: mdworkin@uic.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anita Shaperd, MPH
- Numer telefonu: 3123554667
- E-mail: anshap@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Mark Dworkin, MD
- Numer telefonu: 312-413-0348
- E-mail: mdworkin@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia uczestników:
- AAMSM > 18 lat ze zgłoszonym przez siebie zakażeniem wirusem HIV;
- posiadać działający telefon komórkowy;
- na ART przez co najmniej 6 miesięcy;
- mieć menedżera przypadku chętnego do wzięcia udziału w badaniu (w przypadku badania klinicznego); I
- mają nieoptymalne przestrzeganie zaleceń – albo mają wykrywalne miano wirusa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, samodzielnie zgłaszają przestrzeganie zaleceń na poziomie <90% w oparciu o 3-elementową skalę, albo skierowanie od lekarza z powodu rozpoznanego problemu w przestrzeganiu ART.
W przypadku osób korzystających z pomocy społecznej uczestnicy:
- zgłosić, że według własnego uznania mają znaczącą relację z uczestnikiem;
- mieć ukończone 18 lat;
- posiadać działający telefon komórkowy oraz;
- bądź gotowy udzielić wsparcia.
W przypadku menedżerów przypadków uczestnicy będą pracować z klientami zakażonymi wirusem HIV co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w tym badaniu i posiadać działający telefon komórkowy.
Kryteria wykluczenia:
- Niespełniające kryteriów włączenia
- Brak zgody na świadomą zgodę dotyczącą interakcji z zespołem badawczym, gromadzenia danych i dostępu do dokumentacji medycznej.
- Kandydaci muszą wyrazić zgodę na uzyskanie kopii wyników miana wirusa w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i po jego rozpoczęciu, aby potwierdzić kwalifikowalność i zbadać długoterminową obserwację możliwego efektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZESPÓŁ A
To ramię przyjmuje podejście A-TEAM, w którym uczestniczą mężczyźni, ich wsparcie społeczne (jeśli je posiadają) i kierownik sprawy.
Jeśli urządzenie przylegające wykryje, że urządzenie nie jest otwarte, mężczyźni zostają powiadomieni SMS-em lub e-mailem tego samego dnia.
Jeżeli urządzenie wykryje brak otwarcia przez dwa dni z rzędu, powiadamiana jest opieka społeczna (lub menadżer sprawy), a w przypadku wykrycia 7 dni nieotwierania, powiadamiany jest menadżer sprawy.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają proponowaną interwencję, która obejmuje elektroniczne urządzenie przylegające zwane Wisepill i sortowane powiadomienia tekstowe dla użytkownika, wsparcia społecznego i kierownika przypadku w przypadku nieotwarcia urządzenia tego samego dnia, dwóch dni i siedmiu dni .
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Mężczyźni są monitorowani za pomocą urządzenia przylegającego, ale nie ma żadnej interwencji w zakresie ich przylegania – w przeciwnym razie objęci są rutynową opieką i nie otrzymują ostrzeżeń, jeśli urządzenie wykryje brak otwarcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wprowadzenia interwencji.
|
Mierzymy wiremię HIV
|
Po 6 miesiącach od wprowadzenia interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Na koniec miesiąca 1, miesiąca 2, miesiąca 3, miesiąca 4, miesiąca 5 i po 6 miesiącach
|
Przestrzeganie zaleceń w czasie rzeczywistym i zgłaszane samodzielnie
|
Na koniec miesiąca 1, miesiąca 2, miesiąca 3, miesiąca 4, miesiąca 5 i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Dworkin, MD, University of Illinois Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0873
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ponieważ dane poszczególnych uczestników mogą zawierać identyfikatory, ponieważ niektóre dane mają charakter jakościowy, nie jesteśmy zdecydowani, w jaki sposób udostępniać dane, i w razie zaistnienia takiej sytuacji zwrócimy się o wskazówki.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne przez rok po opublikowaniu w recenzowanym czasopiśmie danych dotyczących skuteczności badania pilotażowego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z głównym badaczem, przedstawiając uzasadnienie i plan
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na ZESPÓŁ A
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityRekrutacyjnyOgraniczenie mobilnościKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaZakończonyADHD | ASD | CHD - wrodzona wada sercaKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiKanada
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterAktywny, nie rekrutującyUżywanie tytoniu | Liczne guzki płucne | Pojedynczy guzek płucnyStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of RochesterJohns Hopkins University; University of ArkansasAktywny, nie rekrutującyTelemedycyna wspomagająca leczenie astmy — jednoczenie dostawców dla nastolatków (TEAM-UP for Teens)Astma u dzieciStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterCharles H. Hood FoundationZakończonyPadaczkaStany Zjednoczone
-
University of RochesterUniversity at Buffalo; University of ArkansasZakończonyAstma u dzieciStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony