Prueba de una intervención electrónica de seguimiento de la adherencia a los antirretrovirales en tiempo real (A-TEAM)
13 de agosto de 2026 actualizado por: University of Illinois at Chicago
Prueba piloto de una intervención de seguimiento electrónico de la adherencia en tiempo real a la terapia antirretroviral
Los investigadores proponen utilizar un dispositivo electrónico de adherencia que es básicamente un pastillero que puede alertar cuando no se abre a una hora programada.
Los investigadores utilizarán este dispositivo para alertar al usuario del medicamento en el momento en que se supone que se debe tomar el medicamento si el dispositivo no se abrió y a una persona de apoyo social o administrador de casos preidentificado cuando se detectan 2 o 7 días consecutivos de incumplimiento. respectivamente.
Los investigadores llaman a nuestro enfoque "Equipo A" (Monitoreo electrónico de la adherencia a la terapia antirretroviral).
Los objetivos de esta aplicación son determinar la aceptabilidad y viabilidad del seguimiento del cumplimiento en tiempo real en personas de apoyo y administradores de casos de hombres afroamericanos que tienen sexo con hombres y probar este enfoque para estos hombres en un ensayo controlado aleatorio de 6 meses entre 54 de estos hombres viven con VIH y miden la adherencia al TAR y la supresión viral (el resultado primario).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres afroamericanos que tienen sexo con hombres (AAMSM) tienen altas tasas de infección por VIH y una mortalidad desproporcionada.
Para poner fin a la epidemia del VIH son fundamentales los esfuerzos por reducir la transmisión del VIH optimizando la adherencia a los antirretrovirales y suprimiendo la carga viral.
Los investigadores proponen utilizar un monitoreo electrónico de cumplimiento (EAM) receptivo en un enfoque escalonado desde la menor a la mayor utilización de recursos donde el dispositivo EAM alerta al usuario del medicamento en el momento en que se detecta el incumplimiento y una persona de apoyo social o administrador de casos preidentificado cuando 2 o se detectan 7 días consecutivos de incumplimiento, respectivamente.
Los investigadores llaman a nuestro enfoque "Equipo A" (Monitoreo electrónico de la adherencia a la terapia antirretroviral) porque proporcionamos un equipo que atiende un objetivo común para las personas que luchan con la adherencia.
Esta intervención se basa en el modelo situado de habilidades conductuales, motivación e información y se basa en la literatura emergente de apoyo social.
La monitorización del cumplimiento del TAR en tiempo real con una respuesta clasificada a las dosis omitidas informa al paciente en tiempo real de cada posible evento de incumplimiento, motiva el cumplimiento de la medicación e influye positivamente en las habilidades conductuales de cumplimiento, lo que resulta en la supresión viral.
Este estudio será el primero en descubrir cómo las personas de apoyo social y los administradores de casos perciben este enfoque, qué inquietudes pueden tener y cómo responden a una o múltiples notificaciones de dosis omitidas.
Los objetivos de esta aplicación son determinar la aceptabilidad y viabilidad del seguimiento de la adherencia en tiempo real en personas de apoyo y administradores de casos de AAMSM y poner a prueba una intervención de seguimiento de adherencia en tiempo real responsiva y clasificada para AAMSM.
Los investigadores implementarán un ensayo piloto controlado aleatorio de 6 meses entre 54 AAMSM que viven con VIH y medirán la adherencia al TAR y la supresión viral (el resultado primario).
Las lecciones aprendidas de este proyecto pueden ser útiles en el campo de la adherencia en estas y otras personas que viven con VIH y otras enfermedades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de participantes:
- AAMSM >18 años con infección por VIH autoinformada;
- poseer un teléfono celular que funcione;
- en TAR durante al menos 6 meses;
- tener un administrador de casos dispuesto a participar en el estudio (para el ensayo clínico); y
- tienen una adherencia subóptima: tienen una carga viral detectable en los últimos 6 meses, una adherencia autoinformada <90% basada en una medida de 3 ítems o una derivación de su proveedor de atención médica debido a un problema reconocido con la adherencia al TAR.
Para las personas de apoyo social, los participantes:
- informar que tienen una relación significativa que ellos mismos describen con el participante;
- tener >18 años de edad;
- poseer un teléfono celular que funcione y;
- estar dispuesto a brindar apoyo.
Para los administradores de casos, los participantes habrán trabajado con clientes con VIH al menos 6 meses antes de su participación en este estudio y tendrán un teléfono celular que funcione.
Criterios de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión.
- No aceptar el consentimiento informado sobre las interacciones con el equipo de investigación, la recopilación de datos y el acceso a los registros médicos.
- Los candidatos deben dar su consentimiento para obtener una copia de los resultados de su carga viral durante los 12 meses anteriores y posteriores al inicio del estudio para confirmar la elegibilidad y explorar el seguimiento a largo plazo del posible efecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EQUIPO A
Este brazo recibe el enfoque A-TEAM donde participan los hombres, su apoyo social (si lo tienen) y su administrador de casos.
Si el dispositivo de adherencia identifica que el dispositivo no se abre, los hombres reciben una alerta por mensaje de texto o correo electrónico el mismo día.
Si el dispositivo identifica que el dispositivo no se abre dos días seguidos, se notifica al soporte social (o administrador de casos), y si se detecta 7 días sin apertura, se notifica al administrador de casos.
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Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán la intervención propuesta, que implica un dispositivo electrónico de cumplimiento llamado Wisepill y alertas de texto clasificadas para el usuario, el apoyo social y el administrador de casos para las no aperturas del dispositivo el mismo día, dos días y siete días. .
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Sin intervención: Control
Los hombres son monitoreados con el dispositivo de cumplimiento, pero no hay ninguna intervención en su cumplimiento; de lo contrario, reciben atención de rutina y no reciben alertas si el dispositivo detecta faltas de apertura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión de carga viral
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la introducción de la intervención.
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Medimos la carga viral del VIH
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A los 6 meses de la introducción de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: Al final del mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5 y a los 6 meses
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Cumplimiento en tiempo real y autoinformado
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Al final del mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5 y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Infecciones por VIH
- Adherencia a la medicación
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Como los datos de los participantes individuales pueden contener identificadores, dado que algunos datos son cualitativos, no estamos decididos sobre cómo compartirlos y buscaremos orientación si surge la situación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante un año después de que los datos de eficacia del ensayo piloto se publiquen en una revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Contactar al investigador principal con la justificación y el plan.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .