Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en elektronisk antiretroviral adhærensovervågningsintervention i realtid (A-TEAM)

18. november 2024 opdateret af: University of Illinois at Chicago

Pilotforsøg med en realtids elektronisk adhærensovervågningsintervention til antiretroviral terapi

Efterforskerne foreslår at bruge en elektronisk klæbeanordning, der grundlæggende er en pillebeholder, der kan advare, når den ikke åbnes på et planlagt tidspunkt. Efterforskerne vil bruge denne enhed til at advare medicinbrugeren på det tidspunkt, hvor medicinen skal tages, hvis enheden ikke blev åbnet, og en på forhånd identificeret social støtteperson eller sagsbehandler, når der opdages 2 eller 7 dages manglende overholdelse, henholdsvis. Efterforskerne kalder vores tilgang "A-Team" (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring). Formålet med denne ansøgning er at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​realtidsovervågning af overholdelse af støttepersoner og sagsbehandlere af afroamerikanske mænd, der har sex med mænd, og at teste denne tilgang for disse mænd i et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg blandt 54 af disse mænd, der lever med HIV og måler ART-adhærens og viral suppression (det primære resultat).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanske mænd, der har sex med mænd (AAMSM), har høje HIV-infektionsrater og uforholdsmæssig stor dødelighed. Kritisk for at bringe hiv-epidemien til ophør er bestræbelser på at reducere hiv-overførsel ved at optimere antiretroviral adhærens og undertrykke viral belastning. Efterforskerne foreslår at bruge responsiv elektronisk overholdelsesovervågning (EAM) i en trinvis tilgang fra mindst til mest ressourceudnyttelse, hvor EAM-enheden advarer medicinbrugeren på det tidspunkt, hvor manglende overholdelse opdages, og en forudidentificeret social støtteperson eller sagsbehandler, når 2. eller 7 på hinanden følgende dage med manglende overholdelse, hhv. Efterforskerne kalder vores tilgang "A-Team" (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring), fordi vi leverer et team, der tjener et fælles mål for personer, der kæmper med adhærens. Denne intervention trækker på den situerede Information Motivation Behavioural Skills Model og er baseret på ny social støttelitteratur. Realtidsovervågning af ART-adhærens med en triageret respons på glemte doser informerer patienten i realtid om hver potentiel ikke-adhærenshændelse, motiverer medicinadhærens og påvirker adhærens adfærdsfærdigheder positivt, hvilket resulterer i viral suppression. Denne undersøgelse vil være den første til at opdage, hvordan sociale støttepersoner og sagsbehandlere opfatter denne tilgang, hvilke bekymringer de kan have, og hvordan de reagerer på en eller flere meddelelser om glemte doser. Formålet med denne applikation er at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​realtidsoverholdelsesovervågning hos støttepersoner og sagsbehandlere af AAMSM og at pilotere en triageret responsiv realtidsovervågningsoverholdelsesintervention for AAMSM. Efterforskerne vil implementere et 6-måneders randomiseret kontrolleret pilotforsøg blandt 54 AAMSM, der lever med HIV og måle ART-adhærens og viral suppression (det primære resultat). Erfaringer fra dette projekt kan være nyttige i forbindelse med efterlevelse hos disse og andre personer, der lever med hiv og andre sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anita Shaperd, MPH
  • Telefonnummer: 3123554667
  • E-mail: anshap@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for deltagere:

  • AAMSM >18 år med selvrapporteret HIV-infektion;
  • ejer en fungerende mobiltelefon;
  • på ART i mindst 6 måneder;
  • have en sagsbehandler villig til at deltage i undersøgelsen (til det kliniske forsøg); og
  • har suboptimal adhærens - enten har en påviselig viral belastning inden for de seneste 6 måneder, selvrapporteret <90 % adhærens baseret på et 3-element mål eller henvisning fra deres sundhedsplejerske på grund af et anerkendt problem med ART adhærens.

For sociale støttepersoner vil deltagerne:

  • rapportere, at de har et selvbeskrevet meningsfuldt forhold til deltageren;
  • være >18 år gammel;
  • ejer en fungerende mobiltelefon og;
  • være villig til at yde støtte.

For sagsbehandlere vil deltagerne have arbejdet med klienter med HIV mindst 6 måneder før deres deltagelse i denne undersøgelse og have en fungerende mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne
  • Ikke at acceptere informeret samtykke vedrørende interaktioner med forskerteam, dataindsamling og adgang til lægejournaler.
  • Kandidater skal give samtykke til at få en kopi af deres viral load-resultater i løbet af de 12 måneder før og efter studiestart for at bekræfte berettigelse og udforske langsigtet opfølgning af mulig effekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-HOLD
Denne arm modtager A-TEAM tilgangen, hvor mændene, deres sociale støtte (hvis de har en) og deres sagsbehandler deltager. Hvis hæfteanordningen identificerer manglende åbning af enheden, bliver mændene advaret via sms eller e-mail samme dag. Hvis apparatet identificerer manglende åbning af apparatet to dage i træk, får socialstøtten (eller sagsbehandleren) besked, og hvis der konstateres 7 dages manglende åbning, får sagsbehandleren besked.
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage den foreslåede intervention, som involverer en elektronisk adherence-enhed kaldet Wisepill og triagede tekstadvarsler til brugeren, den sociale støtte og sagsbehandleren for samme dag, to-dages og syv-dages enhed, der ikke åbnes. .
Ingen indgriben: Kontrollere
Mændene overvåges med klæbeanordningen, men der er ingen indgreb i deres overholdelse - ellers oplever de rutinemæssig behandling, og de modtager ikke advarsler, hvis de opdager manglende åbninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse af viral belastning
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Vi måler HIV viral load
6 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Ved udgangen af ​​måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og ved 6 måneder
Realtid og selvrapporteret overholdelse
Ved udgangen af ​​måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Dworkin, MD, University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Da individuelle deltagerdata kan indeholde identifikatorer, da nogle data er kvalitative, er vi i tvivl om, hvordan vi skal dele data og vil søge vejledning, hvis situationen opstår.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i et år efter, at pilotforsøgets effektivitetsdata er offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforsker med begrundelse og plan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med A-HOLD

Abonner