- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06550804
Afprøvning af en elektronisk antiretroviral adhærensovervågningsintervention i realtid (A-TEAM)
18. november 2024 opdateret af: University of Illinois at Chicago
Pilotforsøg med en realtids elektronisk adhærensovervågningsintervention til antiretroviral terapi
Efterforskerne foreslår at bruge en elektronisk klæbeanordning, der grundlæggende er en pillebeholder, der kan advare, når den ikke åbnes på et planlagt tidspunkt.
Efterforskerne vil bruge denne enhed til at advare medicinbrugeren på det tidspunkt, hvor medicinen skal tages, hvis enheden ikke blev åbnet, og en på forhånd identificeret social støtteperson eller sagsbehandler, når der opdages 2 eller 7 dages manglende overholdelse, henholdsvis.
Efterforskerne kalder vores tilgang "A-Team" (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring).
Formålet med denne ansøgning er at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af realtidsovervågning af overholdelse af støttepersoner og sagsbehandlere af afroamerikanske mænd, der har sex med mænd, og at teste denne tilgang for disse mænd i et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg blandt 54 af disse mænd, der lever med HIV og måler ART-adhærens og viral suppression (det primære resultat).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanske mænd, der har sex med mænd (AAMSM), har høje HIV-infektionsrater og uforholdsmæssig stor dødelighed.
Kritisk for at bringe hiv-epidemien til ophør er bestræbelser på at reducere hiv-overførsel ved at optimere antiretroviral adhærens og undertrykke viral belastning.
Efterforskerne foreslår at bruge responsiv elektronisk overholdelsesovervågning (EAM) i en trinvis tilgang fra mindst til mest ressourceudnyttelse, hvor EAM-enheden advarer medicinbrugeren på det tidspunkt, hvor manglende overholdelse opdages, og en forudidentificeret social støtteperson eller sagsbehandler, når 2. eller 7 på hinanden følgende dage med manglende overholdelse, hhv.
Efterforskerne kalder vores tilgang "A-Team" (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring), fordi vi leverer et team, der tjener et fælles mål for personer, der kæmper med adhærens.
Denne intervention trækker på den situerede Information Motivation Behavioural Skills Model og er baseret på ny social støttelitteratur.
Realtidsovervågning af ART-adhærens med en triageret respons på glemte doser informerer patienten i realtid om hver potentiel ikke-adhærenshændelse, motiverer medicinadhærens og påvirker adhærens adfærdsfærdigheder positivt, hvilket resulterer i viral suppression.
Denne undersøgelse vil være den første til at opdage, hvordan sociale støttepersoner og sagsbehandlere opfatter denne tilgang, hvilke bekymringer de kan have, og hvordan de reagerer på en eller flere meddelelser om glemte doser.
Formålet med denne applikation er at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af realtidsoverholdelsesovervågning hos støttepersoner og sagsbehandlere af AAMSM og at pilotere en triageret responsiv realtidsovervågningsoverholdelsesintervention for AAMSM.
Efterforskerne vil implementere et 6-måneders randomiseret kontrolleret pilotforsøg blandt 54 AAMSM, der lever med HIV og måle ART-adhærens og viral suppression (det primære resultat).
Erfaringer fra dette projekt kan være nyttige i forbindelse med efterlevelse hos disse og andre personer, der lever med hiv og andre sygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
126
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mark Dworkin, MD
- Telefonnummer: 3124130348
- E-mail: mdworkin@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anita Shaperd, MPH
- Telefonnummer: 3123554667
- E-mail: anshap@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Mark Dworkin, MD
- Telefonnummer: 312-413-0348
- E-mail: mdworkin@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for deltagere:
- AAMSM >18 år med selvrapporteret HIV-infektion;
- ejer en fungerende mobiltelefon;
- på ART i mindst 6 måneder;
- have en sagsbehandler villig til at deltage i undersøgelsen (til det kliniske forsøg); og
- har suboptimal adhærens - enten har en påviselig viral belastning inden for de seneste 6 måneder, selvrapporteret <90 % adhærens baseret på et 3-element mål eller henvisning fra deres sundhedsplejerske på grund af et anerkendt problem med ART adhærens.
For sociale støttepersoner vil deltagerne:
- rapportere, at de har et selvbeskrevet meningsfuldt forhold til deltageren;
- være >18 år gammel;
- ejer en fungerende mobiltelefon og;
- være villig til at yde støtte.
For sagsbehandlere vil deltagerne have arbejdet med klienter med HIV mindst 6 måneder før deres deltagelse i denne undersøgelse og have en fungerende mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
- Ikke at acceptere informeret samtykke vedrørende interaktioner med forskerteam, dataindsamling og adgang til lægejournaler.
- Kandidater skal give samtykke til at få en kopi af deres viral load-resultater i løbet af de 12 måneder før og efter studiestart for at bekræfte berettigelse og udforske langsigtet opfølgning af mulig effekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-HOLD
Denne arm modtager A-TEAM tilgangen, hvor mændene, deres sociale støtte (hvis de har en) og deres sagsbehandler deltager.
Hvis hæfteanordningen identificerer manglende åbning af enheden, bliver mændene advaret via sms eller e-mail samme dag.
Hvis apparatet identificerer manglende åbning af apparatet to dage i træk, får socialstøtten (eller sagsbehandleren) besked, og hvis der konstateres 7 dages manglende åbning, får sagsbehandleren besked.
|
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage den foreslåede intervention, som involverer en elektronisk adherence-enhed kaldet Wisepill og triagede tekstadvarsler til brugeren, den sociale støtte og sagsbehandleren for samme dag, to-dages og syv-dages enhed, der ikke åbnes. .
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Mændene overvåges med klæbeanordningen, men der er ingen indgreb i deres overholdelse - ellers oplever de rutinemæssig behandling, og de modtager ikke advarsler, hvis de opdager manglende åbninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertrykkelse af viral belastning
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
|
Vi måler HIV viral load
|
6 måneder efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ved udgangen af måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og ved 6 måneder
|
Realtid og selvrapporteret overholdelse
|
Ved udgangen af måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Dworkin, MD, University of Illinois Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2024
Først opslået (Faktiske)
13. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Da individuelle deltagerdata kan indeholde identifikatorer, da nogle data er kvalitative, er vi i tvivl om, hvordan vi skal dele data og vil søge vejledning, hvis situationen opstår.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige i et år efter, at pilotforsøgets effektivitetsdata er offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift.
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt hovedefterforsker med begrundelse og plan
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med A-HOLD
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaAfsluttetADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesygdomCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft | Gastrointestinal kræft | Oral cancer-styret terapi | Oral kemoterapiForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuLupus erythematosus, systemisk | Dermatomyositis | Lupus erythematosus | Lupus | Lupus eller SLE | Dermatomyositis, JuvenilForenede Stater
-
Northwestern UniversityGordon and Betty Moore Foundation; ACCESS Community Health Network; Walgreen...AfsluttetPolyfarmaciForenede Stater
-
University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMobilitetsbegrænsningCanada
-
Feeling Good InstituteStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetGastrointestinal kræftForenede Stater
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundRekrutteringFysisk aktivitet | Telemedicin | Mobilitet | Veteraners sundhedForenede Stater