Reaaliaikaisen elektronisen antiretroviraalisen kiinnittymisen valvontatoimenpiteen testaus (A-TEAM)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Illinois at Chicago
Antiretroviraalisen hoidon reaaliaikaisen elektronisen sitoutumisen valvontatoimenpiteen pilottikokeilu
Tutkijat ehdottavat elektronisen kiinnityslaitteen käyttöä, joka on pohjimmiltaan pillerisäiliö, joka voi varoittaa, kun sitä ei avata sovittuun aikaan.
Tutkijat hälyttävät tällä laitteella lääkkeen käyttäjälle lääkkeenottohetkellä, jos laitetta ei ole avattu, ja ennalta tunnistettua sosiaalista tukihenkilöä tai tapauspäällikköä, kun havaitaan 2 tai 7 peräkkäistä laiminlyöntipäivää, vastaavasti.
Tutkijat kutsuvat lähestymistapaamme "A-Teamiksi" (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring).
Tämän hakemuksen tavoitteena on määrittää reaaliaikaisen hoitoon sitoutumisen seurannan hyväksyttävyys ja toteutettavuus miesten kanssa seksiä harrastavien afroamerikkalaisten miesten tukihenkilöissä ja tapauspäällikköissä ja testata tätä lähestymistapaa näille miehille 6 kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. 54 näistä miehistä, joilla on HIV ja mittaavat ART-hoitoa ja viruksen suppressiota (ensisijainen tulos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaismiehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (AAMSM), on korkea HIV-tartuntojen määrä ja suhteeton kuolleisuus.
Kriittinen HIV-epidemian lopettamisen kannalta on pyrkimys vähentää HIV-tartuntaa optimoimalla antiretroviraalista tarttuvuutta ja vähentämällä viruskuormaa.
Tutkijat ehdottavat responsiivisen elektronisen sitoutumisen monitoroinnin (EAM) käyttöä porrastettuna vähiten resurssien käyttöasteen mukaan, jolloin EAM-laite hälyttää lääkkeen käyttäjälle, kun hoitoon sitoutumattomuus havaitaan, ja ennalta tunnistetun sosiaalisen tukihenkilön tai tapauspäällikön, kun 2. tai vastaavasti havaitaan 7 peräkkäistä laiminlyöntipäivää.
Tutkijat kutsuvat lähestymistapaamme "A-Teamiksi" (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring), koska tarjoamme tiimin, joka palvelee yhteistä päämäärää henkilöille, jotka kamppailevat hoitoon sitoutumisen kanssa.
Tämä interventio perustuu tietomotivaatio-käyttäytymistaitojen malliin, ja se perustuu kehittyvään sosiaaliseen tukikirjallisuuteen.
Reaaliaikainen ART-hoitoon sitoutumisen seuranta triasoidulla vasteella unohdetuilla annoksilla informoi potilasta reaaliajassa jokaisesta mahdollisesta kiinnittymishäiriöstä, motivoi lääkitystä noudattamaan ja vaikuttaa positiivisesti hoitoon sitoutumisen käyttäytymiseen, mikä johtaa viruksen suppressioon.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka selvittää, kuinka sosiaaliset tukihenkilöt ja tapauspäälliköt näkevät tämän lähestymistavan, mitä huolenaiheita heillä voi olla ja miten he reagoivat yhteen tai useampaan ilmoitukseen unohdetuista annoksista.
Tämän sovelluksen tavoitteena on selvittää reaaliaikaisen sitoutumisen seurannan hyväksyttävyys ja toteutettavuus AAMSM:n tukihenkilöissä ja tapauspäällikköissä sekä pilotoida AAMSM:lle triattua responsiivista reaaliaikaista noudattamisen seurantaa.
Tutkijat toteuttavat kuusi kuukautta kestävän satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen 54 HIV-tartunnan saaneen AAMSM:n kesken ja mittaavat ART-hoitoon sitoutumista ja viruksen suppressiota (ensisijainen tulos).
Tästä projektista saadut opetukset voivat olla hyödyllisiä näiden ja muiden HIV-tartunnan ja muiden sairauksien kanssa elävien henkilöiden sitoutumisen alalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistumiskriteerit:
- AAMSM > 18 vuotta, itse ilmoittama HIV-infektio;
- omistaa toimiva matkapuhelin;
- ART:lla vähintään 6 kuukauden ajan;
- sinulla on tapauspäällikkö, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen (kliinistä tutkimusta varten); ja
- heillä ei ole optimaalista hoitoa - joko havaittavissa oleva viruskuorma viimeisen 6 kuukauden aikana, itse ilmoittama <90 % hoitoon sitoutumisesta kolmen kohdan mittauksen perusteella tai terveydenhuollon tarjoajan lähete ART-hoitoon liittyvän havaitun ongelman vuoksi.
Sosiaalisten tukihenkilöiden osalta osallistujat:
- raportoida, että heillä on itsekuvattu merkityksellinen suhde osallistujaan;
- olla yli 18-vuotias;
- omistat toimivan matkapuhelimen ja
- olla valmis antamaan tukea.
Tapauspäälliköiden osalta osallistujat ovat työskennelleet HIV-potilaiden kanssa vähintään 6 kuukautta ennen osallistumistaan tähän tutkimukseen ja heillä on toimiva matkapuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
- Ei suostu tietoiseen suostumukseen koskien vuorovaikutusta tutkimusryhmän kanssa, tiedonkeruuta ja pääsyä lääketieteellisiin asiakirjoihin.
- Hakijoiden on annettava suostumus saada kopio viruskuormitustuloksistaan 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja sen jälkeen vahvistaakseen kelpoisuuden ja tutkiakseen mahdollisen vaikutuksen pitkän aikavälin seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-joukkue
Tämä käsi saa A-TEAM-lähestymistavan, jossa miehet, heidän sosiaalinen tuki (jos heillä on) ja heidän tapauspäällikkönsä osallistuvat.
Jos kiinnityslaite havaitsee laitteen avautumisen, miehille ilmoitetaan tekstiviestillä tai sähköpostilla samana päivänä.
Jos laite havaitsee, että laitetta ei ole avattu kahtena päivänä peräkkäin, siitä ilmoitetaan sosiaalituelle (tai tapausvastaavalle) ja jos havaitaan 7 päivää aukioloa, tapauspäällikkölle.
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ehdotetun toimenpiteen, joka sisältää Wisepill-nimisen elektronisen tartuntalaitteen ja triasoidut tekstihälytykset käyttäjälle, sosiaaliselle tuelle ja tapauspäällikkölle saman päivän, kahden ja seitsemän päivän laitteen avaamatta jättämisestä. .
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Miehiä seurataan kiinnityslaitteella, mutta heidän kiinnittymiseensa ei puututa - muuten he kokevat rutiinihoitoa eivätkä saa hälytyksiä, jos laite havaitsee avautumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuormituksen estäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Mittaamme HIV-viruskuorman
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kuukauden 1, kuukauden 2, kuukauden 3, kuukauden 4, kuukauden 5 ja 6 kuukauden lopussa
|
Reaaliaikainen ja itse ilmoittama sitoutuminen
|
Kuukauden 1, kuukauden 2, kuukauden 3, kuukauden 4, kuukauden 5 ja 6 kuukauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- HIV-infektiot
- Lääkkeen noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska yksittäisten osallistujien tiedoissa saattaa olla tunnisteita, koska osa tiedoista on laadullisia, emme ole päättäneet kuinka jakaa tietoja ja pyydämme neuvoja tilanteen ilmaantuessa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla vuoden ajan sen jälkeen, kun pilottitutkimuksen tehokkuustiedot on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä päätutkijaan perustelujen ja suunnitelman kanssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .