Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование электронного мониторинга приверженности антиретровирусным препаратам в режиме реального времени (A-TEAM)

13 августа 2026 г. обновлено: University of Illinois at Chicago

Пилотное испытание электронного мониторинга приверженности к антиретровирусной терапии в режиме реального времени

Следователи предлагают использовать электронное устройство контроля соблюдения режима лечения, которое по сути представляет собой контейнер для таблеток, который может предупреждать, если его не открывают в запланированное время. Следователи будут использовать это устройство для оповещения пользователя лекарства в то время, когда лекарство должно быть принято, если устройство не было открыто, а также для оповещения заранее определенного лица социальной поддержки или куратора, когда будут обнаружены 2 или 7 последовательных дней несоблюдения режима лечения. соответственно. Исследователи называют наш подход «Командой А» (электронный мониторинг приверженности антиретровирусной терапии). Целью данного приложения является определение приемлемости и осуществимости мониторинга соблюдения режима лечения в режиме реального времени у лиц, оказывающих поддержку, и кураторов афроамериканских мужчин, практикующих секс с мужчинами, а также проверить этот подход на этих мужчинах в 6-месячном рандомизированном контролируемом исследовании среди 54 из этих мужчин живут с ВИЧ и измеряют приверженность к АРТ и подавление вируса (основной результат).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Афроамериканские мужчины, практикующие секс с мужчинами (AAMSM), имеют высокий уровень ВИЧ-инфекции и непропорциональную смертность. Решающее значение для прекращения эпидемии ВИЧ имеют усилия по снижению передачи ВИЧ за счет оптимизации соблюдения режима антиретровирусной терапии и подавления вирусной нагрузки. Исследователи предлагают использовать гибкий электронный мониторинг соблюдения режима лечения (EAM) в многоуровневом подходе от минимального к максимальному использованию ресурсов, где устройство EAM предупреждает пользователя лекарства в момент обнаружения несоблюдения режима и заранее определенного человека социальной поддержки или куратора, когда 2 или 7 последовательных дней несоблюдения режима лечения выявляются соответственно. Исследователи называют наш подход «Командой А» (электронный мониторинг соблюдения режима антиретровирусной терапии), поскольку мы предоставляем команду, служащую общей цели для людей, которые борются с приверженностью лечению. Это вмешательство основано на существующей модели информационных мотивационных поведенческих навыков и основано на новой литературе по социальной поддержке. Мониторинг соблюдения режима АРТ в режиме реального времени с сортировкой ответа на пропущенные дозы информирует пациента в режиме реального времени о каждом потенциальном событии несоблюдения режима, мотивирует соблюдение режима лечения и положительно влияет на поведенческие навыки соблюдения режима лечения, что приводит к подавлению вируса. Это исследование станет первым, в котором будет показано, как лица, оказывающие социальную поддержку, и кураторы воспринимают этот подход, какие у них могут возникнуть опасения и как они реагируют на одно или несколько уведомлений о пропущенных дозах. Целью данного приложения является определение приемлемости и осуществимости мониторинга соблюдения режима лечения в режиме реального времени у лиц, оказывающих поддержку, и кураторов AAMSM, а также пилотная реализация классифицированного оперативного вмешательства по мониторингу соблюдения режима лечения в режиме реального времени для AAMSM. Исследователи проведут 6-месячное пилотное рандомизированное контролируемое исследование среди 54 участников AAMSM, живущих с ВИЧ, и будут измерять приверженность к АРТ и подавление вируса (основной результат). Уроки, извлеченные из этого проекта, могут быть полезны в области соблюдения режима лечения у этих и других людей, живущих с ВИЧ и другими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения участника:

  • AAMSM >18 лет с самооценкой ВИЧ-инфекции;
  • иметь работающий сотовый телефон;
  • на АРТ не менее 6 месяцев;
  • иметь куратора, желающего принять участие в исследовании (для клинического исследования); и
  • имеют неоптимальную приверженность – либо имеют определяемую вирусную нагрузку за последние 6 месяцев, либо имеют самооценку <90% соблюдения режима лечения на основе трехмерного показателя, либо направление от лечащего врача из-за признанной проблемы с соблюдением режима АРТ.

Для лиц социальной поддержки участники будут:

  • сообщить, что, по их самоописанию, у них есть значимые отношения с участником;
  • быть старше 18 лет;
  • иметь работающий сотовый телефон и;
  • будьте готовы оказать поддержку.

Что касается кураторов, участники должны были работать с клиентами с ВИЧ не менее 6 месяцев до участия в этом исследовании и иметь работающий мобильный телефон.

Критерии исключения:

  • Не соответствует критериям включения
  • Несогласие на информированное согласие относительно взаимодействия с исследовательской группой, сбора данных и доступа к медицинским записям.
  • Кандидаты должны предоставить согласие на получение копии результатов их вирусной нагрузки в течение 12 месяцев до и после начала исследования, чтобы подтвердить право на участие и изучить возможность долгосрочного наблюдения за возможным эффектом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А-КОМАНДА
В этом подразделении применяется подход A-TEAM, в котором участвуют мужчины, их социальная поддержка (если она у них есть) и куратор. Если устройство фиксации обнаруживает, что устройство не открывалось, мужчины в тот же день получают уведомление по SMS или электронной почте. Если устройство определяет неоткрытие устройства два дня подряд, социальная поддержка (или кейс-менеджер) уведомляется, а если обнаруживается 7 дней неоткрытия, уведомляется кейс-менеджер.
Поведенческий: А-КОМАНДА
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат предлагаемое вмешательство, которое включает в себя электронное устройство для соблюдения режима лечения под названием Wisepill и упорядоченные текстовые оповещения для пользователя, службы социальной поддержки и куратора о неоткрытии устройства в тот же день, два дня или семь дней. .
Без вмешательства: Контроль
За мужчинами наблюдают с помощью устройства контроля приверженности, но никакое вмешательство в их соблюдение не осуществляется - в остальном им оказывается обычный уход, и они не получают оповещений, если устройство обнаруживает неоткрывающиеся отверстия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вирусной нагрузки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после введения вмешательства.
Мы измеряем вирусную нагрузку ВИЧ
Через 6 месяцев после введения вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: В конце 1-го месяца, 2-го месяца, 3-го месяца, 4-го месяца, 5-го месяца и через 6 месяцев.
Приверженность в режиме реального времени и по самооценке
В конце 1-го месяца, 2-го месяца, 3-го месяца, 4-го месяца, 5-го месяца и через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0873

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поскольку данные отдельных участников могут содержать идентификаторы, поскольку некоторые данные являются качественными, мы не определились с тем, как обмениваться данными, и будем обращаться за советом, если возникнет такая ситуация.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение одного года после публикации данных об эффективности пилотного исследования в рецензируемом журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с главным исследователем и сообщите ему обоснование и план.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться