Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű elektronikus antiretrovirális tapadás-figyelő beavatkozás tesztelése (A-TEAM)

2026. augusztus 13. frissítette: University of Illinois at Chicago

Az antiretrovirális terápia valós idejű elektronikus betartását figyelő beavatkozásának kísérleti kísérlete

A nyomozók egy olyan elektronikus ragasztóeszköz használatát javasolják, amely alapvetően egy tablettatartó, amely képes figyelmeztetni, ha nem nyitják ki a tervezett időpontban. A vizsgálók ezzel az eszközzel figyelmeztetik a gyógyszerhasználót a gyógyszerszedés időpontjában, ha az eszközt nem nyitották ki, és egy előre azonosított szociális támogató személyt vagy esetmenedzsert, ha 2 vagy 7 egymást követő napos be nem tartást észlelnek, illetőleg. A kutatók megközelítésünket "A-Team"-nek (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring) nevezik. Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy meghatározza a valós idejű adherencia monitorozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló afroamerikai férfiak támogató személyeinél és esetmenedzsereinél, és tesztelje ezt a megközelítést ezeken a férfiakon egy 6 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálatban. E férfiak közül 54 HIV-fertőzött, és az ART adherenciáját és a vírusszuppressziót (az elsődleges eredményt) méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az afroamerikai férfiak, akik férfiakkal szexelnek (AAMSM), magas HIV-fertőzöttségi rátával és aránytalan halálozással rendelkeznek. A HIV-járvány megszüntetése szempontjából kritikus fontosságúak a HIV-fertőzés csökkentésére irányuló erőfeszítések az antiretrovirális adherencia optimalizálása és a vírusterhelés visszaszorítása révén. A vizsgálók azt javasolják, hogy alkalmazzák a reagáló elektronikus betartási monitorozást (EAM) a legkevesebbtől a legtöbb erőforrásig tartó lépcsőzetes megközelítésben, ahol az EAM-eszköz figyelmezteti a gyógyszerhasználót, amikor a nem-adherenciát észleli, és egy előre azonosított szociális támogató személyt vagy esetmenedzsert, ha 2 vagy 7 egymást követő nap nem adherencia észlelhető, ill. A kutatók megközelítésünket "A-Team"-nek (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring) nevezik, mert egy közös célt szolgáló csapatot biztosítunk az adherenciával küzdő személyek számára. Ez a beavatkozás a kialakult információs motivációs viselkedési készségek modelljére támaszkodik, és a szociális támogatást feltáró irodalomból áll. A valós idejű ART adherencia monitorozása a kimaradt adagok triagegált válaszával valós időben tájékoztatja a pácienst minden lehetséges nem-adherencia eseményről, motiválja a gyógyszeres adherenciát, és pozitívan befolyásolja az adherencia viselkedési készségeit, ami vírusszuppressziót eredményez. Ez a tanulmány lesz az első, amely felfedezi, hogy a szociális támogató személyek és az esetmenedzserek hogyan érzékelik ezt a megközelítést, milyen aggodalmaik lehetnek, és hogyan reagálnak egy vagy több kihagyott adagról szóló értesítésre. Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy meghatározza a valós idejű adherencia figyelésének elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az AAMSM támogató személyeinél és esetmenedzsereinél, valamint egy triagált, reszponzív, valós idejű monitorozási adherencia-beavatkozás kipróbálása az AAMSM számára. A kutatók egy 6 hónapos, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet hajtanak végre 54 HIV-fertőzött AAMSM-en, és mérik az ART adherenciáját és a vírusszuppressziót (az elsődleges eredményt). A projektből levont tanulságok hasznosak lehetnek ezen és más HIV-fertőzött és egyéb betegségekkel élő személyek ragaszkodása terén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők részvételi feltételei:

  • AAMSM 18 év feletti önbevallású HIV-fertőzéssel;
  • rendelkezik működő mobiltelefonnal;
  • legalább 6 hónapig ART-on;
  • legyen egy esetmenedzser, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban (a klinikai vizsgálathoz); és
  • szuboptimális adherenciája van - vagy kimutatható vírusterhelése van az elmúlt 6 hónapban, önbevallása szerint <90% adherencia egy 3-tételes mérés alapján, vagy az egészségügyi szolgáltató beutalója az ART-adherenciával kapcsolatos felismert probléma miatt.

Szociális támogató személyek esetében a résztvevők:

  • beszámolnak arról, hogy önmaguknak megfelelő értelmes kapcsolatuk van a résztvevővel;
  • 18 évesnél idősebb;
  • rendelkezik működő mobiltelefonnal és
  • hajlandó támogatást nyújtani.

Az esetmenedzserek esetében a résztvevőknek legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvételük előtt HIV-fertőzött kliensekkel kell dolgozniuk, és működő mobiltelefonnal kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Nem fogadja el a tájékozott beleegyezést a kutatócsoporttal való interakciók, az adatgyűjtés és az orvosi feljegyzésekhez való hozzáférés tekintetében.
  • A pályázóknak beleegyezniük kell a vírusterhelési eredményeik másolatának megszerzéséhez a vizsgálat megkezdése előtti és utáni 12 hónap során, hogy megerősítsék a jogosultságot, és feltárják a lehetséges hatás hosszú távú nyomon követését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A-CSAPAT
Ez a kar megkapja az A-TEAM megközelítést, ahol a férfiak, a szociális támogatásuk (ha van) és az esetmenedzsere részt vesz. Ha a ragasztóeszköz azt jelzi, hogy az eszközt nem nyitják ki, a férfiakat még aznap SMS-ben vagy e-mailben értesítik. Ha a készülék két egymást követő napon észleli a készülék kinyitását, akkor a szociális segélyt (vagy esetmenedzsert), ha pedig 7 napos nyitvatartást észlel, az esetmenedzsert értesíti.
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők megkapják a javasolt beavatkozást, amely egy Wisepill nevű elektronikus tapadási eszközt és triagált szöveges figyelmeztetést tartalmaz a felhasználónak, a szociális támogatásnak és az esetmenedzsernek az ugyanazon a napon, a két napon és a hét napon belüli eszköz nem nyitás esetén. .
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A férfiakat a tapadást biztosító készülékkel figyelik, de a betartásukra nincs beavatkozás - egyébként rutinszerű ellátást kapnak, és nem kapnak figyelmeztetést, ha a készülék nem nyit ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés visszaszorítása
Időkeret: A beavatkozás bevezetése után 6 hónappal.
Mérjük a HIV vírusterhelést
A beavatkozás bevezetése után 6 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 1. hónap végén, 2. hónapban, 3. hónapban, 4. hónapban, 5. hónapban és 6 hónapos korban
Valós idejű és önbeszámoló ragaszkodás
1. hónap végén, 2. hónapban, 3. hónapban, 4. hónapban, 5. hónapban és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Mivel az egyes résztvevők adatai azonosítókat tartalmazhatnak, mivel egyes adatok minőségiek, bizonytalanok vagyunk az adatok megosztásával kapcsolatban, és útmutatást kérünk, ha a helyzet felmerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok egy évig állnak rendelkezésre, miután a kísérleti vizsgálat hatékonysági adatait egy szakértői folyóiratban közzétették.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a vezető kutatóval az indoklással és tervvel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel