- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06550804
Valós idejű elektronikus antiretrovirális tapadás-figyelő beavatkozás tesztelése (A-TEAM)
2026. augusztus 13. frissítette: University of Illinois at Chicago
Az antiretrovirális terápia valós idejű elektronikus betartását figyelő beavatkozásának kísérleti kísérlete
A nyomozók egy olyan elektronikus ragasztóeszköz használatát javasolják, amely alapvetően egy tablettatartó, amely képes figyelmeztetni, ha nem nyitják ki a tervezett időpontban.
A vizsgálók ezzel az eszközzel figyelmeztetik a gyógyszerhasználót a gyógyszerszedés időpontjában, ha az eszközt nem nyitották ki, és egy előre azonosított szociális támogató személyt vagy esetmenedzsert, ha 2 vagy 7 egymást követő napos be nem tartást észlelnek, illetőleg.
A kutatók megközelítésünket "A-Team"-nek (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring) nevezik.
Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy meghatározza a valós idejű adherencia monitorozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló afroamerikai férfiak támogató személyeinél és esetmenedzsereinél, és tesztelje ezt a megközelítést ezeken a férfiakon egy 6 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálatban. E férfiak közül 54 HIV-fertőzött, és az ART adherenciáját és a vírusszuppressziót (az elsődleges eredményt) méri.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afroamerikai férfiak, akik férfiakkal szexelnek (AAMSM), magas HIV-fertőzöttségi rátával és aránytalan halálozással rendelkeznek.
A HIV-járvány megszüntetése szempontjából kritikus fontosságúak a HIV-fertőzés csökkentésére irányuló erőfeszítések az antiretrovirális adherencia optimalizálása és a vírusterhelés visszaszorítása révén.
A vizsgálók azt javasolják, hogy alkalmazzák a reagáló elektronikus betartási monitorozást (EAM) a legkevesebbtől a legtöbb erőforrásig tartó lépcsőzetes megközelítésben, ahol az EAM-eszköz figyelmezteti a gyógyszerhasználót, amikor a nem-adherenciát észleli, és egy előre azonosított szociális támogató személyt vagy esetmenedzsert, ha 2 vagy 7 egymást követő nap nem adherencia észlelhető, ill.
A kutatók megközelítésünket "A-Team"-nek (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring) nevezik, mert egy közös célt szolgáló csapatot biztosítunk az adherenciával küzdő személyek számára.
Ez a beavatkozás a kialakult információs motivációs viselkedési készségek modelljére támaszkodik, és a szociális támogatást feltáró irodalomból áll.
A valós idejű ART adherencia monitorozása a kimaradt adagok triagegált válaszával valós időben tájékoztatja a pácienst minden lehetséges nem-adherencia eseményről, motiválja a gyógyszeres adherenciát, és pozitívan befolyásolja az adherencia viselkedési készségeit, ami vírusszuppressziót eredményez.
Ez a tanulmány lesz az első, amely felfedezi, hogy a szociális támogató személyek és az esetmenedzserek hogyan érzékelik ezt a megközelítést, milyen aggodalmaik lehetnek, és hogyan reagálnak egy vagy több kihagyott adagról szóló értesítésre.
Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy meghatározza a valós idejű adherencia figyelésének elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az AAMSM támogató személyeinél és esetmenedzsereinél, valamint egy triagált, reszponzív, valós idejű monitorozási adherencia-beavatkozás kipróbálása az AAMSM számára.
A kutatók egy 6 hónapos, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet hajtanak végre 54 HIV-fertőzött AAMSM-en, és mérik az ART adherenciáját és a vírusszuppressziót (az elsődleges eredményt).
A projektből levont tanulságok hasznosak lehetnek ezen és más HIV-fertőzött és egyéb betegségekkel élő személyek ragaszkodása terén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
126
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők részvételi feltételei:
- AAMSM 18 év feletti önbevallású HIV-fertőzéssel;
- rendelkezik működő mobiltelefonnal;
- legalább 6 hónapig ART-on;
- legyen egy esetmenedzser, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban (a klinikai vizsgálathoz); és
- szuboptimális adherenciája van - vagy kimutatható vírusterhelése van az elmúlt 6 hónapban, önbevallása szerint <90% adherencia egy 3-tételes mérés alapján, vagy az egészségügyi szolgáltató beutalója az ART-adherenciával kapcsolatos felismert probléma miatt.
Szociális támogató személyek esetében a résztvevők:
- beszámolnak arról, hogy önmaguknak megfelelő értelmes kapcsolatuk van a résztvevővel;
- 18 évesnél idősebb;
- rendelkezik működő mobiltelefonnal és
- hajlandó támogatást nyújtani.
Az esetmenedzserek esetében a résztvevőknek legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvételük előtt HIV-fertőzött kliensekkel kell dolgozniuk, és működő mobiltelefonnal kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Nem fogadja el a tájékozott beleegyezést a kutatócsoporttal való interakciók, az adatgyűjtés és az orvosi feljegyzésekhez való hozzáférés tekintetében.
- A pályázóknak beleegyezniük kell a vírusterhelési eredményeik másolatának megszerzéséhez a vizsgálat megkezdése előtti és utáni 12 hónap során, hogy megerősítsék a jogosultságot, és feltárják a lehetséges hatás hosszú távú nyomon követését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-CSAPAT
Ez a kar megkapja az A-TEAM megközelítést, ahol a férfiak, a szociális támogatásuk (ha van) és az esetmenedzsere részt vesz.
Ha a ragasztóeszköz azt jelzi, hogy az eszközt nem nyitják ki, a férfiakat még aznap SMS-ben vagy e-mailben értesítik.
Ha a készülék két egymást követő napon észleli a készülék kinyitását, akkor a szociális segélyt (vagy esetmenedzsert), ha pedig 7 napos nyitvatartást észlel, az esetmenedzsert értesíti.
|
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt résztvevők megkapják a javasolt beavatkozást, amely egy Wisepill nevű elektronikus tapadási eszközt és triagált szöveges figyelmeztetést tartalmaz a felhasználónak, a szociális támogatásnak és az esetmenedzsernek az ugyanazon a napon, a két napon és a hét napon belüli eszköz nem nyitás esetén. .
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A férfiakat a tapadást biztosító készülékkel figyelik, de a betartásukra nincs beavatkozás - egyébként rutinszerű ellátást kapnak, és nem kapnak figyelmeztetést, ha a készülék nem nyit ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés visszaszorítása
Időkeret: A beavatkozás bevezetése után 6 hónappal.
|
Mérjük a HIV vírusterhelést
|
A beavatkozás bevezetése után 6 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 1. hónap végén, 2. hónapban, 3. hónapban, 4. hónapban, 5. hónapban és 6 hónapos korban
|
Valós idejű és önbeszámoló ragaszkodás
|
1. hónap végén, 2. hónapban, 3. hónapban, 4. hónapban, 5. hónapban és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Beteg-megfelelőség
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- HIV fertőzések
- Gyógyszertartás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0873
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Mivel az egyes résztvevők adatai azonosítókat tartalmazhatnak, mivel egyes adatok minőségiek, bizonytalanok vagyunk az adatok megosztásával kapcsolatban, és útmutatást kérünk, ha a helyzet felmerül.
IPD megosztási időkeret
Az adatok egy évig állnak rendelkezésre, miután a kísérleti vizsgálat hatékonysági adatait egy szakértői folyóiratban közzétették.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a vezető kutatóval az indoklással és tervvel
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .