- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06550804
Testen einer elektronischen Echtzeit-Intervention zur Überwachung der antiretroviralen Adhärenz (A-TEAM)
18. November 2024 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago
Pilotversuch einer elektronischen Adhärenzüberwachungsintervention in Echtzeit für die antiretrovirale Therapie
Die Ermittler schlagen die Verwendung eines elektronischen Adhärenzgeräts vor, bei dem es sich im Grunde um einen Pillenbehälter handelt, der einen Alarm auslösen kann, wenn er nicht zum geplanten Zeitpunkt geöffnet wird.
Die Ermittler werden dieses Gerät verwenden, um den Medikamentenbenutzer zu dem Zeitpunkt zu benachrichtigen, zu dem das Medikament eingenommen werden soll, wenn das Gerät nicht geöffnet wurde, und um eine vorab identifizierte Sozialhilfeperson oder einen Fallmanager zu benachrichtigen, wenn an 2 oder 7 aufeinanderfolgenden Tagen Nichteinhaltung festgestellt wird. jeweils.
Die Forscher nennen unseren Ansatz „A-Team“ (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring).
Die Ziele dieses Antrags bestehen darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Überwachung der Einhaltung in Echtzeit bei Betreuern und Fallmanagern afroamerikanischer Männer, die Sex mit Männern haben, zu ermitteln und diesen Ansatz für diese Männer in einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie zu testen 54 dieser Männer leben mit HIV und messen ART-Einhaltung und Virussuppression (das primäre Ergebnis).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikanische Männer, die Sex mit Männern haben (AAMSM), haben eine hohe HIV-Infektionsrate und eine unverhältnismäßige Sterblichkeit.
Von entscheidender Bedeutung für die Beendigung der HIV-Epidemie sind Bemühungen zur Reduzierung der HIV-Übertragung durch Optimierung der antiretroviralen Adhärenz und Unterdrückung der Viruslast.
Die Forscher schlagen die Verwendung einer reaktionsfähigen elektronischen Adhärenzüberwachung (EAM) in einem abgestuften Ansatz von der geringsten bis zur höchsten Ressourcenauslastung vor, bei der das EAM-Gerät den Medikamentenbenutzer zu dem Zeitpunkt benachrichtigt, zu dem die Nichteinhaltung festgestellt wird, und eine vorab identifizierte Person für soziale Unterstützung oder einen Fallmanager, wenn 2 bzw. es werden 7 aufeinanderfolgende Tage der Nichteinhaltung festgestellt.
Die Forscher nennen unseren Ansatz „A-Team“ (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring), weil wir Personen, die mit Therapietreue zu kämpfen haben, ein Team zur Verfügung stellen, das ein gemeinsames Ziel verfolgt.
Diese Intervention stützt sich auf das situierte Information Motivation Behavioral Skills Model und basiert auf neuer Literatur zur sozialen Unterstützung.
Die Überwachung der ART-Einhaltung in Echtzeit mit einer differenzierten Reaktion auf versäumte Dosen informiert den Patienten in Echtzeit über jedes potenzielle Nichteinhaltungsereignis, motiviert zur Medikamenteneinhaltung und beeinflusst die Verhaltenskompetenzen zur Einhaltung positiv, was zu einer Virussuppression führt.
In dieser Studie wird erstmals untersucht, wie Sozialbetreuer und Fallmanager diesen Ansatz wahrnehmen, welche Bedenken sie möglicherweise haben und wie sie auf eine oder mehrere Benachrichtigungen über versäumte Dosen reagieren.
Die Ziele dieser Anwendung bestehen darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Einhaltungsüberwachung in Echtzeit bei Hilfspersonen und Fallmanagern von AAMSM zu ermitteln und eine triagierte, reaktionsfähige Intervention zur Einhaltung der Einhaltung in Echtzeit für AAMSM zu testen.
Die Forscher werden eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie unter 54 AAMSM durchführen, die mit HIV leben, und die Einhaltung von ART und die Virussuppression (das primäre Ergebnis) messen.
Die aus diesem Projekt gewonnenen Erkenntnisse können für den Bereich der Therapietreue bei diesen und anderen Personen, die mit HIV und anderen Krankheiten leben, nützlich sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
126
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mark Dworkin, MD
- Telefonnummer: 3124130348
- E-Mail: mdworkin@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anita Shaperd, MPH
- Telefonnummer: 3123554667
- E-Mail: anshap@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Mark Dworkin, MD
- Telefonnummer: 312-413-0348
- E-Mail: mdworkin@uic.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Teilnehmer:
- AAMSM >18 Jahre mit selbstberichteter HIV-Infektion;
- ein funktionierendes Mobiltelefon besitzen;
- auf ART für mindestens 6 Monate;
- einen Fallmanager haben, der bereit ist, an der Studie (für die klinische Studie) teilzunehmen; Und
- haben eine suboptimale Adhärenz – entweder eine nachweisbare Viruslast in den letzten 6 Monaten, eine selbst gemeldete Adhärenz von <90 % basierend auf einer 3-Punkte-Messung oder eine Überweisung durch ihren Arzt aufgrund eines erkannten Problems mit der ART-Adhärenz.
Für Personen, die soziale Unterstützung leisten, werden die Teilnehmer:
- berichten, dass sie nach eigener Aussage eine sinnvolle Beziehung zum Teilnehmer haben;
- > 18 Jahre alt sein;
- ein funktionierendes Mobiltelefon besitzen und;
- bereit sein, Unterstützung zu leisten.
Für Fallmanager müssen die Teilnehmer mindestens 6 Monate vor ihrer Teilnahme an dieser Studie mit Klienten mit HIV gearbeitet haben und ein funktionierendes Mobiltelefon besitzen.
Ausschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
- Nichteinverständnis mit einer Einwilligung nach Aufklärung bezüglich der Interaktion mit dem Forschungsteam, der Datenerfassung und dem Zugriff auf medizinische Unterlagen.
- Die Kandidaten müssen ihr Einverständnis dazu geben, in den 12 Monaten vor und nach Beginn der Studie eine Kopie ihrer Viruslastergebnisse zu erhalten, um ihre Eignung zu bestätigen und die langfristige Nachverfolgung möglicher Auswirkungen zu untersuchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A-TEAM
Dieser Arm erhält den A-TEAM-Ansatz, an dem die Männer, ihre soziale Unterstützung (falls vorhanden) und ihr Fallmanager teilnehmen.
Wenn das Adhärenzgerät feststellt, dass das Gerät nicht geöffnet wurde, werden die Männer noch am selben Tag per SMS oder E-Mail benachrichtigt.
Wenn das Gerät feststellt, dass das Gerät zwei Tage hintereinander nicht geöffnet wurde, wird der soziale Support (oder Fallmanager) benachrichtigt. Wenn festgestellt wird, dass das Gerät sieben Tage lang nicht geöffnet wurde, wird der Fallmanager benachrichtigt.
|
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten die vorgeschlagene Intervention, die ein elektronisches Adhärenzgerät namens Wisepill und triagierte Textbenachrichtigungen an den Benutzer, den sozialen Support und den Fallmanager für Nichtöffnungen des Geräts am selben Tag, an zwei Tagen und an sieben Tagen umfasst .
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Männer werden mit dem Adhärenzgerät überwacht, es erfolgt jedoch kein Eingriff in ihre Adhärenz – ansonsten werden sie routinemäßig betreut und erhalten keine Benachrichtigungen, wenn das Gerät Nichtöffnungen erkennt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterdrückung der Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate nach Einführung der Intervention.
|
Wir messen die HIV-Viruslast
|
6 Monate nach Einführung der Intervention.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung
Zeitfenster: Am Ende von Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und nach 6 Monaten
|
Echtzeit- und selbstberichtete Einhaltung
|
Am Ende von Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Dworkin, MD, University of Illinois Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0873
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Da einzelne Teilnehmerdaten möglicherweise Identifikatoren enthalten, da einige Daten qualitativ sind, sind wir uns nicht sicher, wie wir die Daten weitergeben sollen, und werden im Bedarfsfall Rat einholen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ein Jahr lang verfügbar sein, nachdem die Wirksamkeitsdaten der Pilotstudie in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie den Hauptermittler mit Begründung und Plan
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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