Testando uma intervenção eletrônica de monitoramento de adesão antirretroviral em tempo real (A-TEAM)
13 de agosto de 2026 atualizado por: University of Illinois at Chicago
Teste piloto de uma intervenção de monitoramento eletrônico de adesão em tempo real para terapia antirretroviral
Os investigadores propõem a utilização de um dispositivo eletrônico de adesão que é basicamente um recipiente para comprimidos que pode alertar quando não for aberto no horário programado.
Os investigadores usarão este dispositivo para alertar o usuário do medicamento no momento em que o medicamento deve ser tomado se o dispositivo não for aberto e uma pessoa de apoio social pré-identificada ou gerente de caso quando 2 ou 7 dias consecutivos de não adesão forem detectados, respectivamente.
Os investigadores chamam nossa abordagem de "A-Team" (Monitoramento Eletrônico de Adesão à Terapia Antirretroviral).
Os objetivos desta aplicação são determinar a aceitabilidade e viabilidade do monitoramento da adesão em tempo real em pessoas de apoio e gerentes de casos de homens afro-americanos que fazem sexo com homens e testar esta abordagem para esses homens em um ensaio clínico randomizado de 6 meses entre 54 destes homens vivem com VIH e medem a adesão à TARV e a supressão viral (o resultado primário).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os homens afro-americanos que fazem sexo com homens (AAMSM) apresentam elevadas taxas de infecção pelo VIH e mortalidade desproporcional.
Críticos para acabar com a epidemia do VIH são os esforços para reduzir a transmissão do VIH, optimizando a adesão aos anti-retrovirais e suprimindo a carga viral.
Os investigadores propõem o uso de monitoramento eletrônico de adesão (EAM) responsivo em uma abordagem escalonada da menor para a maior utilização de recursos, onde o dispositivo EAM alerta o usuário do medicamento no momento em que a não adesão é detectada e uma pessoa de apoio social pré-identificada ou gerente de caso quando 2 ou 7 dias consecutivos de não adesão são detectados, respectivamente.
Os investigadores chamam nossa abordagem de "A-Team" (Monitoramento Eletrônico de Adesão à Terapia Antirretroviral) porque fornecemos uma equipe que atende a um objetivo comum para pessoas que lutam com a adesão.
Esta intervenção baseia-se no Modelo de Habilidades Comportamentais de Motivação de Informação e é informada pela literatura emergente de apoio social.
O monitoramento da adesão à TARV em tempo real com uma resposta triada às doses perdidas informa o paciente em tempo real sobre cada possível evento de não adesão, motiva a adesão à medicação e influencia positivamente as habilidades comportamentais de adesão, resultando na supressão viral.
Este estudo será o primeiro a descobrir como as pessoas de apoio social e os gestores de caso percebem esta abordagem, quais as preocupações que podem ter e como respondem a uma ou múltiplas notificações de doses perdidas.
Os objetivos desta aplicação são determinar a aceitabilidade e viabilidade do monitoramento da adesão em tempo real em pessoas de apoio e gerentes de caso da AAMSM e testar uma intervenção de adesão de monitoramento responsiva e triada em tempo real para AAMSM.
Os investigadores implementarão um ensaio piloto randomizado controlado de 6 meses entre 54 AAMSM que vivem com HIV e medirão a adesão à TARV e a supressão viral (o resultado primário).
As lições aprendidas com este projecto podem ser úteis no domínio da adesão destas e de outras pessoas que vivem com o VIH e outras doenças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão dos participantes:
- AAMSM >18 anos com infecção por HIV autorreferida;
- possuir um telefone celular funcionando;
- em TARV há pelo menos 6 meses;
- ter um gestor de caso disposto a participar do estudo (para o ensaio clínico); e
- têm adesão abaixo do ideal - têm carga viral detectável nos últimos 6 meses, adesão auto-relatada <90% com base em uma medida de 3 itens ou encaminhamento pelo seu médico devido a um problema reconhecido com a adesão à TARV.
Para pessoas de apoio social, os participantes irão:
- relatar que eles têm um relacionamento significativo com o participante;
- ter >18 anos de idade;
- possuir um telefone celular funcionando e;
- esteja disposto a fornecer suporte.
Para gestores de caso, os participantes terão trabalhado com clientes com HIV pelo menos 6 meses antes de sua participação neste estudo e possuir um telefone celular funcionando.
Critérios de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão
- Não concordar com o consentimento informado relativo às interações com a equipe de pesquisa, coleta de dados e acesso aos registros médicos.
- Os candidatos devem fornecer consentimento para obter uma cópia dos resultados da sua carga viral durante os 12 meses anteriores e posteriores ao início do estudo para confirmar a elegibilidade e explorar o acompanhamento a longo prazo do possível efeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EQUIPE A
Este braço recebe a abordagem A-TEAM onde participam os homens, o seu apoio social (se houver) e o seu gestor de caso.
Caso o dispositivo de adesão identifique a não abertura do dispositivo, os homens são alertados por mensagem de texto ou e-mail no mesmo dia.
Se o dispositivo identificar a não abertura do dispositivo por dois dias seguidos, o suporte social (ou gestor de caso) é notificado, e se forem detectados 7 dias de não abertura, o gestor de caso é notificado.
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Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão a intervenção proposta, que envolve um dispositivo eletrônico de adesão chamado Wisepill e alertas de texto triados para o usuário, o suporte social e o gerente de caso para dispositivos não abertos no mesmo dia, dois dias e sete dias .
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Sem intervenção: Controlar
Os homens são monitorados com o dispositivo de adesão, mas não há intervenção na sua adesão - caso contrário, eles passam por cuidados de rotina e não recebem alertas caso o dispositivo detecte não aberturas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão de carga viral
Prazo: Aos 6 meses após a introdução da intervenção.
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Medimos a carga viral do HIV
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Aos 6 meses após a introdução da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão
Prazo: No final do mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5 e aos 6 meses
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Adesão em tempo real e auto-relatada
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No final do mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5 e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Infecções por HIV
- Adesão à Medicação
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Como os dados dos participantes individuais podem conter identificadores, uma vez que alguns dados são qualitativos, estamos indecisos sobre como partilhar os dados e procuraremos orientação se a situação surgir.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por um ano após a publicação dos dados de eficácia do ensaio piloto em um periódico revisado por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contate o investigador principal com justificativa e plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .