Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování intervence elektronické antiretrovirové adherence v reálném čase (A-TEAM)

18. listopadu 2024 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Pilotní zkouška intervence pro monitorování elektronické adherence v reálném čase pro antiretrovirovou terapii

Vyšetřovatelé navrhují použití elektronického přilnavého zařízení, což je v podstatě nádoba na pilulky, která může upozornit, když není otevřena v naplánovanou dobu. Vyšetřovatelé použijí toto zařízení k upozornění uživatele léku v době, kdy má být lék užíván, pokud se zařízení neotevřelo, a předem identifikovaná osoba sociální podpory nebo případový manažer, když jsou zjištěny 2 nebo 7 po sobě jdoucích dnů nedodržování, respektive. Vyšetřovatelé nazývají náš přístup "A-Team" (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring). Cílem této aplikace je určit přijatelnost a proveditelnost monitorování adherence v reálném čase u podpůrných osob a případových manažerů afroamerických mužů, kteří mají sex s muži, a otestovat tento přístup u těchto mužů v 6měsíční randomizované kontrolované studii mezi 54 z těchto mužů žijících s HIV a měření adherence ART a virové suprese (primární výsledek).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afroameričtí muži, kteří mají sex s muži (AAMSM), mají vysokou míru infekce HIV a neúměrnou úmrtnost. Rozhodující pro ukončení epidemie HIV jsou snahy o snížení přenosu HIV optimalizací adherence k antiretrovirům a potlačením virové zátěže. Vyšetřovatelé navrhují použití responzivního elektronického monitorování přilnavosti (EAM) v odstupňovaném přístupu od nejmenšího po největší využití zdrojů, kde zařízení EAM upozorní uživatele léku v okamžiku, kdy je zjištěno nedodržení, a předem identifikovanou osobu sociální podpory nebo případového manažera, když 2 nebo je detekováno 7 po sobě jdoucích dnů nonadherence. Vyšetřovatelé nazývají náš přístup „A-Team“ (elektronické monitorování přilnavosti antiretrovirové terapie), protože poskytujeme tým sloužící společnému cíli osobám, které se potýkají s adherencí. Tato intervence čerpá ze situovaného modelu informační motivace behaviorálních dovedností a vychází z nově vznikající literatury sociální podpory. Monitorování adherence ART v reálném čase s tříděnou odpovědí na vynechané dávky informuje pacienta v reálném čase o každé potenciální non-adherenci, motivuje adherenci k léčbě a pozitivně ovlivňuje behaviorální dovednosti adherence, což vede k virové supresi. Tato studie bude první, která odhalí, jak osoby sociální podpory a případoví manažeři vnímají tento přístup, jaké mohou mít obavy a jak reagují na jedno nebo více oznámení o vynechaných dávkách. Cílem této aplikace je určit přijatelnost a proveditelnost monitorování adherence v reálném čase u podpůrných osob a případových manažerů AAMSM a pilotovat triaged responzivní intervenci monitorování adherence v reálném čase pro AAMSM. Vyšetřovatelé zavedou 6měsíční pilotní randomizovanou kontrolovanou studii mezi 54 AAMSM žijícími s HIV a změří adherenci k ART a virovou supresi (primární výsledek). Poznatky získané z tohoto projektu mohou být užitečné pro oblast adherence u těchto a dalších osob žijících s HIV a jinými nemocemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mark Dworkin, MD
  • Telefonní číslo: 3124130348
  • E-mail: mdworkin@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anita Shaperd, MPH
  • Telefonní číslo: 3123554667
  • E-mail: anshap@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kritéria pro zařazení účastníků:

  • AAMSM > 18 let s HIV infekcí, kterou sám uvedl;
  • vlastnit funkční mobilní telefon;
  • na ART po dobu alespoň 6 měsíců;
  • mít case managera ochotného zúčastnit se studie (pro klinické hodnocení); a
  • mají suboptimální adherenci – buď mají detekovatelnou virovou nálož v posledních 6 měsících, sami hlásili <90% adherenci na základě 3-položkového měření nebo doporučení od poskytovatele zdravotní péče kvůli zjištěnému problému s adherencí ART.

Pro osoby sociální podpory budou účastníci:

  • ohlásit, že mají s účastníkem smysluplný vztah, který si sami popsali;
  • být starší 18 let;
  • vlastnit funkční mobilní telefon a;
  • být ochoten poskytnout podporu.

Pro případové manažery budou účastníci pracovat s klienty s HIV alespoň 6 měsíců před jejich účastí v této studii a vlastnit funkční mobilní telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Nesouhlas s informovaným souhlasem týkajícím se interakcí s výzkumným týmem, sběru dat a přístupu k lékařským záznamům.
  • Kandidáti musí poskytnout souhlas se získáním kopie svých výsledků virové zátěže během 12 měsíců před a po zahájení studie, aby potvrdili způsobilost a prozkoumali dlouhodobé sledování možného účinku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-TEAM
Tato větev získává přístup A-TEAM, kde se účastní muži, jejich sociální podpora (pokud ji mají) a jejich případový manažer. Pokud nalepovací zařízení identifikuje neotevření zařízení, muži jsou upozorněni SMS nebo e-mailem ještě týž den. Pokud zařízení identifikuje neotevření zařízení dva dny po sobě, je upozorněna sociální podpora (nebo case manager), a pokud je zjištěno 7 dní neotevření, je upozorněn case manager.
Behaviorální: A-TEAM
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží navrhovanou intervenci, která zahrnuje elektronické zařízení pro přilnutí nazvané Wisepill a tříděná textová upozornění pro uživatele, sociální podporu a manažera případu, když zařízení neotevřeme ve stejný den, dva dny a sedm dní. .
Žádný zásah: Řízení
Muži jsou monitorováni přilnavým zařízením, ale nedochází k žádnému zásahu do jejich přilnavosti - jinak prožívají rutinní péči a nedostávají upozornění, pokud zařízení detekuje neotevírání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virové zátěže
Časové okno: 6 měsíců po zavedení intervence.
Měříme virovou nálož HIV
6 měsíců po zavedení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Na konci měsíce 1, měsíce 2, měsíce 3, měsíce 4, měsíce 5 a v 6 měsících
Přilnavost v reálném čase a vlastní hlášení
Na konci měsíce 1, měsíce 2, měsíce 3, měsíce 4, měsíce 5 a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Dworkin, MD, University of Illinois Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že data jednotlivých účastníků mohou obsahovat identifikátory, protože některá data jsou kvalitativní, nejsme rozhodnuti, jak data sdílet, a pokud situace nastane, požádáme o radu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dobu jednoho roku poté, co budou údaje o účinnosti pilotní studie zveřejněny v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního řešitele s odůvodněním a plánem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na A-TEAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit