Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van een realtime elektronische antiretrovirale therapietrouwbewakingsinterventie (A-TEAM)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago

Pilotproef van een realtime elektronische therapietrouwbewakingsinterventie voor antiretrovirale therapie

De onderzoekers stellen voor een elektronisch therapieapparaat te gebruiken dat in feite een pillendoosje is dat kan waarschuwen wanneer het niet op een gepland tijdstip wordt geopend. De onderzoekers zullen dit apparaat gebruiken om de medicatiegebruiker te waarschuwen op het moment dat medicatie moet worden ingenomen als het apparaat niet is geopend, en een vooraf geïdentificeerde sociale ondersteuner of casemanager wanneer 2 of 7 opeenvolgende dagen van niet-naleving worden gedetecteerd. respectievelijk. De onderzoekers noemen onze aanpak ‘A-Team’ (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring). Het doel van deze applicatie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van real-time therapietrouwmonitoring bij ondersteunende personen en casemanagers van Afro-Amerikaanse mannen die seks hebben met mannen te bepalen en om deze aanpak voor deze mannen te testen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van zes maanden onder 54 van deze mannen leven met HIV en meten de therapietrouw en virale onderdrukking (de primaire uitkomstmaat).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afro-Amerikaanse mannen die seks hebben met mannen (AAMSM) hebben hoge HIV-infectiepercentages en een onevenredige sterfte. Van cruciaal belang voor het beëindigen van de HIV-epidemie zijn inspanningen om de HIV-overdracht te verminderen door de antiretrovirale therapietrouw te optimaliseren en de virale last te onderdrukken. De onderzoekers stellen voor om responsieve elektronische therapietrouwmonitoring (EAM) te gebruiken in een gelaagde aanpak, van het minste tot het meeste gebruik van middelen, waarbij het EAM-apparaat de medicatiegebruiker waarschuwt op het moment dat niet-naleving wordt gedetecteerd en een vooraf geïdentificeerde sociale ondersteuningspersoon of casemanager wanneer 2 of respectievelijk 7 opeenvolgende dagen van niet-naleving worden gedetecteerd. De onderzoekers noemen onze aanpak "A-Team" (Antiretroviral Therapy Electronic Adherence Monitoring) omdat we een team bieden dat een gemeenschappelijk doel dient voor mensen die worstelen met therapietrouw. Deze interventie is gebaseerd op het gesitueerde Information Motivation Behavioral Skills Model en is gebaseerd op opkomende literatuur over sociale ondersteuning. Real-time monitoring van de ART-therapietrouw met een getriggerde respons op gemiste doses informeert de patiënt in realtime over elke mogelijke gebeurtenis van niet-naleving, motiveert de therapietrouw en beïnvloedt de gedragsvaardigheden op het gebied van therapietrouw positief, resulterend in virale onderdrukking. Dit onderzoek zal het eerste zijn dat ontdekt hoe sociale hulpverleners en casemanagers deze aanpak ervaren, welke zorgen zij mogelijk hebben en hoe zij reageren op één of meerdere meldingen van gemiste doses. De doelstellingen van deze toepassing zijn het bepalen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van real-time monitoring van therapietrouw bij ondersteunende personen en casemanagers van AAMSM en het testen van een triage-responsieve real-time monitoring therapietrouwinterventie voor AAMSM. De onderzoekers zullen een zes maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren onder 54 AAMSM-patiënten die met HIV leven, en de therapietrouw en virale onderdrukking (de primaire uitkomstmaat) meten. De lessen die uit dit project worden geleerd, kunnen nuttig zijn op het gebied van therapietrouw bij deze en andere personen die leven met HIV en andere ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor deelname aan deelname:

  • AAMSM >18 jaar met zelfgerapporteerde HIV-infectie;
  • bezit een werkende mobiele telefoon;
  • op ART voor minimaal 6 maanden;
  • een casemanager hebben die wil deelnemen aan het onderzoek (voor de klinische proef); En
  • suboptimale therapietrouw hebben - ofwel een detecteerbare virale lading hebben in de afgelopen 6 maanden, zelfgerapporteerde <90% therapietrouw op basis van een meting van 3 items, of verwijzing door hun zorgverlener vanwege een erkend probleem met ART-therapietrouw.

Voor sociale ondersteuners zullen de deelnemers:

  • rapporteren dat zij een zelfbenoemde betekenisvolle relatie met de deelnemer hebben;
  • >18 jaar oud zijn;
  • een werkende mobiele telefoon bezitten en;
  • bereid zijn om ondersteuning te bieden.

Voor casemanagers geldt dat de deelnemers minimaal zes maanden voorafgaand aan hun deelname aan dit onderzoek met cliënten met hiv hebben gewerkt en over een werkende mobiele telefoon beschikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Niet akkoord gaan met geïnformeerde toestemming met betrekking tot interacties met het onderzoeksteam, gegevensverzameling en toegang tot medische dossiers.
  • Kandidaten moeten toestemming geven voor het verkrijgen van een kopie van hun virale load-resultaten gedurende de twaalf maanden vóór en na het begin van de studie om de geschiktheid te bevestigen en de follow-up op lange termijn van het mogelijke effect te onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A-TEAM
Deze tak krijgt de A-TEAM-aanpak waarbij de mannen, hun sociale ondersteuning (als ze die hebben) en hun casemanager participeren. Als het apparaat vaststelt dat het apparaat niet wordt geopend, worden de mannen dezelfde dag per sms of e-mail gewaarschuwd. Als het apparaat twee dagen op rij vaststelt dat het apparaat niet wordt geopend, wordt de sociale ondersteuning (of casemanager) hiervan op de hoogte gesteld, en als er zeven dagen niet wordt geopend, wordt de casemanager hiervan op de hoogte gesteld.
Gedragsmatig: A-TEAM
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen de voorgestelde interventie ontvangen, die bestaat uit een elektronisch therapietrouwapparaat genaamd Wisepill en getriggerde tekstwaarschuwingen naar de gebruiker, de sociale ondersteuning en de casemanager voor het niet openen van het apparaat op dezelfde dag, twee dagen en zeven dagen .
Geen tussenkomst: Controle
De mannen worden gemonitord met het therapietrouwapparaat, maar er wordt niet ingegrepen op hun therapietrouw - ze ondergaan anders routinematige zorg en ontvangen geen waarschuwingen als het apparaat niet-openingen detecteert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdrukking van virale belasting
Tijdsspanne: 6 maanden na introductie van de interventie.
We meten de virale lading van HIV
6 maanden na introductie van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Aan het einde van maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en bij 6 maanden
Realtime en zelfgerapporteerde therapietrouw
Aan het einde van maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en bij 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0873

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Omdat gegevens van individuele deelnemers identificatiegegevens kunnen bevatten, omdat sommige gegevens kwalitatief zijn, weten we niet zeker hoe we gegevens moeten delen en zullen we advies inwinnen als de situatie zich voordoet.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn gedurende één jaar nadat de gegevens over de werkzaamheid van de pilotstudie zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker met de reden en het plan

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren