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Test d'une intervention électronique de surveillance de l'observance des antirétroviraux en temps réel (A-TEAM)

13 août 2026 mis à jour par: University of Illinois at Chicago

Essai pilote d'une intervention de surveillance électronique de l'observance en temps réel pour la thérapie antirétrovirale

Les enquêteurs proposent d'utiliser un dispositif électronique d'observance qui est essentiellement un pilulier qui peut alerter lorsqu'il n'est pas ouvert à une heure programmée. Les enquêteurs utiliseront cet appareil pour alerter l'utilisateur de médicaments au moment où le médicament est censé être pris si l'appareil n'a pas été ouvert et une personne d'accompagnement social ou un gestionnaire de cas pré-identifié lorsque 2 ou 7 jours consécutifs de non-observance sont détectés, respectivement. Les enquêteurs appellent notre approche « A-Team » (Surveillance électronique de l'observance de la thérapie antirétrovirale). Les objectifs de cette application sont de déterminer l'acceptabilité et la faisabilité du suivi de l'observance en temps réel chez les personnes de soutien et les gestionnaires de cas des hommes afro-américains ayant des rapports sexuels avec des hommes et de tester cette approche pour ces hommes dans un essai contrôlé randomisé de 6 mois parmi 54 de ces hommes vivant avec le VIH et mesurent l'observance du TAR et la suppression virale (le résultat principal).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes afro-américains ayant des rapports sexuels avec des hommes (AAMSM) ont des taux d'infection au VIH élevés et une mortalité disproportionnée. Les efforts visant à réduire la transmission du VIH en optimisant l’observance des antirétroviraux et en supprimant la charge virale sont essentiels pour mettre fin à l’épidémie de VIH. Les enquêteurs proposent d'utiliser la surveillance électronique réactive de l'observance (EAM) dans une approche à plusieurs niveaux allant de la moindre à la plus grande utilisation des ressources où le dispositif EAM alerte l'utilisateur du médicament au moment où la non-observance est détectée et une personne de soutien social ou un gestionnaire de cas pré-identifié lorsque 2 ou 7 jours consécutifs de non-observance sont détectés, respectivement. Les enquêteurs appellent notre approche « A-Team » (surveillance électronique de l'observance de la thérapie antirétrovirale) parce que nous fournissons une équipe au service d'un objectif commun aux personnes aux prises avec l'observance. Cette intervention s'appuie sur le modèle de compétences comportementales de motivation informationnelle située et s'appuie sur la littérature émergente sur le soutien social. La surveillance en temps réel de l'observance du TAR avec une réponse triée aux doses oubliées informe le patient en temps réel de chaque événement potentiel de non-observance, motive l'observance du traitement et influence positivement les compétences comportementales d'observance, entraînant une suppression virale. Cette étude sera la première à découvrir comment les personnes de soutien social et les gestionnaires de cas perçoivent cette approche, quelles inquiétudes ils peuvent avoir et comment ils réagissent à une ou plusieurs notifications de doses oubliées. Les objectifs de cette application sont de déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de la surveillance de l'observance en temps réel chez les personnes de soutien et les gestionnaires de cas de l'AAMSM et pour piloter une intervention triée et réactive d'observance de surveillance en temps réel pour l'AAMSM. Les enquêteurs mettront en œuvre un essai pilote randomisé contrôlé de 6 mois parmi 54 AAMSM vivant avec le VIH et mesureront l'observance du TAR et la suppression virale (le résultat principal). Les leçons tirées de ce projet peuvent être utiles dans le domaine de l'observance chez ces personnes et d'autres personnes vivant avec le VIH et d'autres maladies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Critères d'inclusion des participants :

  • AAMSM > 18 ans avec une infection à VIH autodéclarée ;
  • posséder un téléphone portable fonctionnel ;
  • sous TAR pendant au moins 6 mois ;
  • avoir un gestionnaire de cas disposé à participer à l'étude (pour l'essai clinique) ; et
  • avoir une observance sous-optimale - soit avoir une charge virale détectable au cours des 6 derniers mois, une observance autodéclarée <90 % sur la base d'une mesure en 3 éléments ou une référence par leur fournisseur de soins de santé en raison d'un problème reconnu d'observance du TAR.

Pour les personnes de soutien social, les participants :

  • signaler qu'ils ont une relation significative avec le participant;
  • être âgé de plus de 18 ans ;
  • posséder un téléphone portable fonctionnel et ;
  • être prêt à apporter son soutien.

Pour les gestionnaires de cas, les participants auront travaillé avec des clients séropositifs au moins 6 mois avant leur participation à cette étude et posséderont un téléphone portable fonctionnel.

Critères d'exclusion :

  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Ne pas accepter le consentement éclairé concernant les interactions avec l'équipe de recherche, la collecte de données et l'accès aux dossiers médicaux.
  • Les candidats doivent donner leur consentement pour obtenir une copie de leurs résultats de charge virale au cours des 12 mois précédant et suivant le début de l'étude afin de confirmer leur éligibilité et d'explorer le suivi à long terme des effets possibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉQUIPE A
Cette branche reçoit l'approche A-TEAM à laquelle participent les hommes, leur soutien social (s'ils en ont un) et leur gestionnaire de cas. Si le dispositif d'adhérence identifie une non-ouverture du dispositif, les hommes sont alertés par SMS ou email le jour même. Si le dispositif constate une non-ouverture du dispositif deux jours de suite, le support social (ou gestionnaire de dossier) est averti, et si 7 jours de non-ouverture sont détectés, le gestionnaire de dossier est averti.
Comportemental: ÉQUIPE A
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront l'intervention proposée, qui implique un dispositif d'observance électronique appelé Wisepill et des alertes textuelles triées à l'utilisateur, au soutien social et au gestionnaire de cas pour les non-ouvertures de l'appareil le même jour, deux jours et sept jours. .
Aucune intervention: Contrôle
Les hommes sont surveillés avec le dispositif d'observance mais il n'y a aucune intervention sur leur observance - sinon ils bénéficient de soins de routine et ils ne reçoivent pas d'alertes si le dispositif détecte des non-ouvertures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression de la charge virale
Délai: A 6 mois après l'introduction de l'intervention.
Nous mesurons la charge virale du VIH
A 6 mois après l'introduction de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: A la fin du mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5 et à 6 mois
Adhésion en temps réel et autodéclarée
A la fin du mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5 et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0873

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Étant donné que les données individuelles des participants peuvent contenir des identifiants puisque certaines données sont qualitatives, nous sommes indécis sur la manière de partager les données et demanderons conseil si la situation se présente.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant un an après la publication des données d’efficacité de l’essai pilote dans une revue à comité de lecture.

Critères d'accès au partage IPD

Contacter le chercheur principal avec la justification et le plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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