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测试实时电子抗逆转录病毒依从性监测干预措施 (A-TEAM)

2026年8月13日 更新者:University of Illinois at Chicago

抗逆转录病毒治疗实时电子依从性监测干预措施的试点试验

研究人员建议使用一种电子依从装置,该装置基本上是一个药丸容器,可以在未在预定时间打开时发出警报。 如果设备未打开,调查人员将使用该设备在应该服药的时间向用药者发出警报,并在检测到连续 2 或 7 天不依从时向预先确定的社会支持人员或案件经理发出警报,分别。 研究人员将我们的方法称为“A-Team”(抗逆转录病毒治疗电子依从性监测)。 该应用程序的目的是确定实时依从性监测对男男性行为非裔美国男性的支持人员和案件管理者的可接受性和可行性,并在一项为期 6 个月的随机对照试验中测试这些男性的这种方法。其中 54 名男性感染了 HIV,并测量了 ART 依从性和病毒抑制(主要结果)。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

男男性行为者 (AAMSM) 的非裔美国男性艾滋病毒感染率很高,死亡率不成比例。 结束艾滋病毒流行的关键是通过优化抗逆转录病毒治疗依从性和抑制病毒载量来减少艾滋病毒传播。 研究人员建议以从资源利用最少到最多的分层方法使用响应式电子依从性监测 (EAM),其中 EAM 设备在检测到不依从性时向药物使用者发出警报,并在检测到不依从性时向预先确定的社会支持人员或案例经理发出警报 2或连续 7 天不遵守规定。 研究人员将我们的方法称为“A-Team”(抗逆转录病毒治疗电子依从性监测),因为我们为难以依从性的人们提供了一个服务于共同目标的团队。 这种干预借鉴了情境信息动机行为技能模型,并受到新兴社会支持文献的启发。 实时 ART 依从性监测以及对错过剂量的分类反应可以实时告知患者每个潜在的不依从性事件,激励药物依从性,并积极影响依从性行为技能,从而抑制病毒。 这项研究将首次揭示社会支持人员和案例管理者如何看待这种方法、他们可能有什么担忧,以及他们如何应对一个或多个漏服剂量的通知。 此应用程序的目的是确定 AAMSM 支持人员和案例经理实时依从性监测的可接受性和可行性,并试点 AAMSM 的分类响应实时监测依从性干预措施。 研究人员将对 54 名 HIV 感染者进行为期 6 个月的试点随机对照试验,并测量 ART 依从性和病毒抑制(主要结果)。 从该项目中汲取的经验教训可能有助于这些和其他艾滋病毒和其他疾病感染者的坚持。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

参与者纳入标准:

  • AAMSM > 18 岁且自我报告感染 HIV;
  • 拥有一部可用的手机;
  • 接受 ART 治疗至少 6 个月;
  • 有一名愿意参与研究(用于临床试验)的案例经理;和
  • 依从性不佳 - 在过去 6 个月内可检测到病毒载量,根据 3 项测量自我报告的依从性低于 90%,或者由于公认的 ART 依从性问题而由医疗保健提供者转介。

对于社会支持人员,参与者将:

  • 报告他们与参与者有自称的有意义的关系;
  • >18 岁;
  • 拥有一部可用的手机;
  • 愿意提供支持。

对于个案管理者来说,参与者在参与本研究之前至少 6 个月与 HIV 感染者一起工作过,并拥有一部可用的手机。

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 不同意有关与研究团队互动、数据收集和获取医疗记录的知情同意书。
  • 候选人必须同意在研究开始之前和之后的 12 个月内获取其病毒载量结果的副本,以确认资格并探索可能效果的长期随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:精英团队
该部门采用 A-TEAM 方法,其中男性、他们的社会支持(如果有)以及他们的个案经理都参与其中。 如果遵守装置识别出装置未打开,则会在当天通过短信或电子邮件提醒这些人。 如果设备连续两天未打开设备,则会通知社会支持(或案例经理),如果检测到 7 天未打开,则会通知案例经理。
随机分配到干预组的参与者将接受建议的干预措施,其中包括名为 Wisepill 的电子依从设备,以及针对当天、两天和 7 天设备未开放的情况向用户、社会支持和案例经理发出分类文本警报。
无干预:控制
这些人受到依从性设备的监控,但不会对他们的依从性进行干预——否则他们会经历常规护理,如果设备检测到未开口,他们不会收到警报。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量抑制
大体时间:引入干预后 6 个月。
我们测量 HIV 病毒载量
引入干预后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
依从性
大体时间:第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月和第 6 个月末
实时和自我报告的遵守情况
第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月和第 6 个月末

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Dworkin, MD、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月12日

首次发布 (实际的)

2024年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

由于某些数据是定性的,个人参与者数据可能包含标识符,因此我们尚未决定如何共享数据,如果出现这种情况,我们将寻求指导。

IPD 共享时间框架

试点试验疗效数据在同行评审期刊上发表后,数据将保留一年。

IPD 共享访问标准

联系首席研究员并告知理由和计划

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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