実際の患者がカムジョスで治療した患者の転帰を報告 (COMPASS-HCM)
2024年11月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
実際のカムジョス患者が肥大型心筋症（COMPASS-HCM）の患者調査を通じて結果を報告：前向き縦断研究
この現実世界の研究では、現実世界でマバカムテンによる治療を受けている症候性閉塞性肥大型心筋症の参加者の健康状態の変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02199
- 募集
- Analysis Group Inc.
-
コンタクト：
- Min Yang, Site 0001
- メール：COMPASS@analysisgroup.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
閉塞性肥大型心筋症（oHCM）と診断され、マバカムテン治療を受けている米国の成人参加者
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上。
- 閉塞性肥大型心筋症に対してマバカムテンを処方されている参加者
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 過去または現在、心臓ミオシン阻害剤の臨床試験に参加している
- ベースライン調査完了日までにマバカムテンによる7日間以上の治療を受けている
- スクリーニング時またはスクリーニング前の6か月以内に臨床試験に登録している
- スクリーニング前の3か月以内に冠動脈バイパス移植を必要とする心臓発作を起こした
- スクリーニング前の6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした
- 日常生活活動や呼吸能力に影響を与える中等度から重度の肺疾患を患っていた
- スクリーニング前の6か月以内に肺（胸部）または心臓（心臓）の大手術を受けている
- 今後 3 か月以内に大規模な手術が予定されている。これには、人工股関節置換術を含む関節手術、腹部手術、肺手術、心臓手術、目の手術、脳手術、および全身麻酔と少なくとも 1 泊の入院を必要とするその他の大手術が含まれる
- スクリーニング検査時または検査前 2 週間以内に 1 泊の入院が必要な入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マヴァカムテン
マバカムテンによる治療を受けた症候性閉塞性肥大型心筋症の成人参加者
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担当医師の処方に従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の病歴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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肥大型心筋症症状質問票 (HCMSQ v2,0 - 7 日間リコール バージョン) によって評価された参加者の肥大型心筋症の症状
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84、96 週目
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ベースラインと 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84、96 週目
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-23) によって評価された、参加者の身体的制限、症状の安定性、症状の頻度、症状の負担、自己効力感、QoL、および社会的制限
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84、96 週目
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ベースラインと 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84、96 週目
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参加者のマバカムテン治療状況
時間枠：2、4、8、12、24、30、48、60、72、84、96週目
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2、4、8、12、24、30、48、60、72、84、96週目
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閉塞性肥大型心筋症（HCM）に対するその他の薬物療法および外科的治療
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84、96 週目
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ベースラインと 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84、96 週目
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ニューヨーク心臓協会 (SA-NYHA) の自己評価機能クラスによって評価された参加者の症状の重症度
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84、96 週目
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ベースラインと 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84、96 週目
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患者全体の変化印象（PGI-C）によって評価された参加者の症状重症度の変化
時間枠：2、4、8、12、24、30、48、72、96週目
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2、4、8、12、24、30、48、72、96週目
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参加者中隔縮小療法
時間枠：ベースラインと12、30、48、96週目
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ベースラインと12、30、48、96週目
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前回の調査以降に参加者に大きな怪我や手術があった
時間枠：2、4、8、12、24、30、48、60、72、84、96週目
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2、4、8、12、24、30、48、60、72、84、96週目
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CAMZYOS リスク評価および軽減戦略プログラム (REMS) プログラムの経験に関する参加者アンケートの回答
時間枠：ベースラインと 4、12、30、48、72、96 週目
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ベースラインと 4、12、30、48、72、96 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。