Resultados relatados por pacientes do mundo real entre pacientes tratados com Camzyos (COMPASS-HCM)
6 de novembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Resultados relatados por pacientes de Camzyos do mundo real por meio de pesquisas de pacientes em cardiomiopatia hipertrófica (COMPASS-HCM): um estudo longitudinal prospectivo
Este estudo do mundo real avaliará as mudanças no estado de saúde entre os participantes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática que são tratados com mavacamten no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
118
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
- Recrutamento
- Analysis Group Inc.
-
Contato:
- Min Yang, Site 0001
- E-mail: COMPASS@analysisgroup.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos nos Estados Unidos com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMoH) recebendo tratamento com mavacamten
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes ≥18 anos de idade.
- Participantes aos quais é prescrito mavacamten para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Forneceu consentimento informado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Anteriormente ou atualmente inscrito em ensaios clínicos para qualquer inibidor de miosina cardíaca
- Tratado por >7 dias com mavacamten até o dia da conclusão da pesquisa de base
- Inscrito em qualquer ensaio clínico no momento ou no período de seis meses anterior à triagem
- Teve ataque cardíaco que exigiu cirurgia de revascularização do miocárdio no período de três meses antes da triagem
- Teve acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no período de seis meses antes da triagem
- Teve doença pulmonar moderada a grave que afetou a capacidade de realizar atividades diárias de vida e a capacidade de respirar
- Teve uma grande cirurgia pulmonar (torácica) ou cardíaca (cardíaca) no período de seis meses anterior à triagem
- Programada para uma cirurgia de grande porte nos próximos três meses, como cirurgias articulares, incluindo substituição de quadril, cirurgias abdominais, cirurgias pulmonares, cirurgias cardíacas, cirurgias oftalmológicas, cirurgias cerebrais e quaisquer outras cirurgias importantes que exijam anestesia geral e pelo menos uma noite de internação hospitalar
- Hospitalizado necessitando de pernoite no momento ou no período de duas semanas anterior à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mavacamten
Participantes adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática tratados com mavacamten
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Conforme prescrito pelo médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Histórico médico do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Sintomas de cardiomiopatia hipertrófica do participante avaliados pelo Questionário de sintomas de cardiomiopatia hipertrófica (HCMSQ v2,0 - versão recordatória de 7 dias)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
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Limitação física do participante, estabilidade dos sintomas, frequência dos sintomas, carga dos sintomas, autoeficácia, qualidade de vida e limitações sociais avaliadas pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-23)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
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Status de tratamento mavacamten do participante
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
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Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
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Outros tratamentos farmacológicos e cirúrgicos para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMH)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
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Gravidade dos sintomas do participante avaliada pela classe funcional autoavaliada da New York Heart Association (SA-NYHA)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
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Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
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Alteração do participante na gravidade dos sintomas, conforme avaliado pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 e 96
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Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 e 96
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Terapia de redução septal participante
Prazo: Linha de base e semanas 12, 30, 48 e 96
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Linha de base e semanas 12, 30, 48 e 96
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Lesão grave ou cirurgia do participante desde a pesquisa anterior
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
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Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
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Resposta da pesquisa dos participantes sobre a experiência com o programa CAMZYOS de Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 30, 48, 72 e 96
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Linha de base e semanas 4, 12, 30, 48, 72 e 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV027-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .