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Risultati riportati dai pazienti nel mondo reale tra i pazienti trattati con Camzyos (COMPASS-HCM)

6 novembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Risultati reali riferiti dai pazienti Camzyos attraverso indagini sui pazienti nella cardiomiopatia ipertrofica (COMPASS-HCM): uno studio prospettico longitudinale

Questo studio nel mondo reale valuterà i cambiamenti nello stato di salute tra i partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica trattati con mavacamten nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti negli Stati Uniti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM) sottoposti a trattamento con mavacamten

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥18 anni.
  • Partecipanti a cui è stato prescritto mavacamten per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Fornito consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente o attualmente arruolati in studi clinici per inibitori cardiaci della miosina
  • Trattato per >7 giorni con mavacamten entro il giorno del completamento del sondaggio di riferimento
  • Iscritto a qualsiasi sperimentazione clinica al momento o entro il periodo di sei mesi precedente lo screening
  • Ha avuto un attacco cardiaco che ha richiesto un innesto di bypass coronarico nei tre mesi precedenti lo screening
  • Ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio nei sei mesi precedenti lo screening
  • Aveva una malattia polmonare da moderata a grave che incideva sulla capacità di svolgere le attività quotidiane della vita e sulla capacità di respirare
  • Ha subito un intervento chirurgico importante al polmone (toracico) o al cuore (cardiaco) nei sei mesi precedenti lo screening
  • Programmato per un intervento chirurgico importante per i prossimi tre mesi, come interventi chirurgici alle articolazioni, compresa la sostituzione dell'anca, interventi addominali, interventi ai polmoni, interventi al cuore, interventi agli occhi, interventi al cervello e qualsiasi altro intervento chirurgico importante che richieda anestesia generale e almeno un ricovero ospedaliero notturno
  • Ricoverato in ospedale che richiede un pernottamento al momento o entro le due settimane precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mavacamten
Partecipanti adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica trattati con mavacamten
Droga: Mavacamten
Come prescritto dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anamnesi del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sintomi della cardiomiopatia ipertrofica del partecipante valutati dal questionario sui sintomi della cardiomiopatia ipertrofica (HCMSQ v2,0 - versione di richiamo di 7 giorni)
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Riferimento e settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Limitazione fisica dei partecipanti, stabilità dei sintomi, frequenza dei sintomi, carico dei sintomi, autoefficacia, qualità di vita e limitazioni sociali valutati dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Riferimento e settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Stato del trattamento mavacamten del partecipante
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Altri trattamenti farmacologici e chirurgici per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM)
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Riferimento e settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Gravità dei sintomi del partecipante valutata dalla classe funzionale autovalutata della New York Heart Association (SA-NYHA).
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Riferimento e settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Variazione del partecipante nella gravità dei sintomi valutata mediante Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 e 96
Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 e 96
Terapia di riduzione del setto partecipante
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 12, 30, 48 e 96
Riferimento e settimane 12, 30, 48 e 96
Lesioni o interventi chirurgici gravi del partecipante rispetto al sondaggio precedente
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 e 96
Risposta al sondaggio dei partecipanti sull'esperienza con il programma REMS (Valutazione dei rischi e strategia di mitigazione dei rischi) CAMZYOS
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 12, 30, 48, 72 e 96
Riferimento e settimane 4, 12, 30, 48, 72 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV027-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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