Résultats réels rapportés par les patients traités par Camzyos (COMPASS-HCM)
6 novembre 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Résultats rapportés par un patient Camzyos du monde réel grâce à des enquêtes auprès des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (COMPASS-HCM) : une étude longitudinale prospective
Cette étude du monde réel évaluera les changements dans l'état de santé des participants atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique qui sont traités par mavacamten dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
118
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02199
- Recrutement
- Analysis Group Inc.
-
Contact:
- Min Yang, Site 0001
- E-mail: COMPASS@analysisgroup.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes aux États-Unis ayant reçu un diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) et recevant un traitement au mavacamten
La description
Critères d'intégration :
- Participants ≥18 ans.
- Participants à qui on prescrit du mavacamten pour une cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- A fourni un consentement éclairé pour participer à l’étude
Critères d'exclusion :
- Déjà ou actuellement inscrit à des essais cliniques sur tout inhibiteur cardiaque de la myosine
- Traité pendant > 7 jours avec mavacamten le jour de la fin de l'enquête de base
- Inscrit à un essai clinique au moment ou dans les six mois précédant le dépistage
- A eu une crise cardiaque nécessitant un pontage aorto-coronarien au cours des trois mois précédant le dépistage
- A eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des six mois précédant le dépistage
- Souffrait d'une maladie pulmonaire modérée à grave qui affectait la capacité d'accomplir les activités quotidiennes de la vie et la capacité de respirer
- A subi une intervention chirurgicale majeure aux poumons (thoracique) ou au cœur (cardiaque) au cours des six mois précédant le dépistage.
- Prévu pour une intervention chirurgicale majeure au cours des trois prochains mois, telle que des chirurgies articulaires, y compris une arthroplastie de la hanche, des chirurgies abdominales, des chirurgies pulmonaires, des chirurgies cardiaques, des chirurgies oculaires, des chirurgies cérébrales et toute autre chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale et au moins une nuit à l'hôpital
- Hospitalisé nécessitant une nuitée au moment ou dans les deux semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mavacamten
Participants adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique traités par mavacamten
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Tel que prescrit par le médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Antécédents médicaux des participants
Délai: Référence
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Référence
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Symptômes de cardiomyopathie hypertrophique des participants évalués par le questionnaire sur les symptômes de cardiomyopathie hypertrophique (HCMSQ v2,0 - version de rappel de 7 jours)
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 et 96
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Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 et 96
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Limitation physique des participants, stabilité des symptômes, fréquence des symptômes, charge des symptômes, auto-efficacité, qualité de vie et limitations sociales, telles qu'évaluées par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-23).
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 et 96
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Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 et 96
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Statut de traitement mavacamten des participants
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 et 96
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Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 et 96
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Autres traitements pharmacologiques et chirurgicaux de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMH)
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 et 96
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Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 et 96
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Gravité des symptômes des participants telle qu'évaluée par la classe fonctionnelle auto-évaluée de la New York Heart Association (SA-NYHA)
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 et 96
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Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 et 96
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Changement des participants dans la gravité des symptômes, tel qu'évalué par l'impression globale du changement du patient (PGI-C)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 et 96
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Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 et 96
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Thérapie de réduction septale des participants
Délai: Base de référence et semaines 12, 30, 48 et 96
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Base de référence et semaines 12, 30, 48 et 96
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Blessure majeure ou intervention chirurgicale du participant depuis l'enquête précédente
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 et 96
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Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 et 96
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Réponse à l'enquête des participants sur leur expérience avec le programme de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) de CAMZYOS
Délai: Base de référence et semaines 4, 12, 30, 48, 72 et 96
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Base de référence et semaines 4, 12, 30, 48, 72 et 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Première publication (Réel)
13 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV027-1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .