Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós betegek által jelentett eredmények a Camzyos-szal kezelt betegek körében (COMPASS-HCM)

2024. november 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A valódi Camzyos-betegek által jelentett eredmények a hipertrófiás cardiomyopathiában (COMPASS-HCM) végzett páciensfelméréseken keresztül: Prospektív longitudinális vizsgálat

Ez a valós tanulmány felméri az egészségi állapot változásait azon szimptómás obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő résztvevők körében, akiket a való világban mavacamtennel kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

118

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyesült Államokban obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiával (oHCM) diagnosztizált felnőtt résztvevők mavacamten-kezelésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők ≥18 évesek.
  • Azok a résztvevők, akiknek mavacamtent írnak fel obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia miatt
  • Tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Korábban vagy jelenleg részt vett bármely szívmiozin-gátló klinikai vizsgálatában
  • Több mint 7 napig kezelték mavacamtennel az alapfelmérés befejezésének napjáig
  • Bármely klinikai vizsgálatban részt vett a szűrés időpontjában vagy az azt megelőző hat hónapon belül
  • A szűrést megelőző három hónapon belül koszorúér bypass beültetést igénylő szívroham volt
  • Stroke vagy átmeneti ischaemiás rohama volt a szűrést megelőző hat hónapon belül
  • Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegsége volt, amely befolyásolta a napi élettevékenységek végzésének képességét és a légzési képességet
  • A szűrést megelőző hat hónapon belül jelentős tüdő- (mellkas-) vagy szív- (szív-)műtéten esett át
  • A következő három hónapban egy nagy műtétre tervezik, például ízületi műtétek, beleértve a csípőprotézis, hasi műtétek, tüdőműtétek, szívműtétek, szemműtétek, agyműtétek és minden egyéb olyan nagyobb műtét, amely általános érzéstelenítést és legalább egy éjszakás kórházi tartózkodást igényel.
  • Kórházi tartózkodást igényel a szűrés időpontjában vagy az azt megelőző két héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mavacamten
Tüneti obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő, mavacamtennel kezelt felnőtt résztvevők
Drog: Mavacamten
A kezelőorvos előírása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevő kórtörténete
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A résztvevők hipertrófiás kardiomiopátiájának tünetei a hipertrófiás kardiomiopátia tünetkérdőívével (HCMSQ v2,0 – 7 napos visszahívási verzió) értékelve
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 60., 72., 84. és 96. HÉT
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 60., 72., 84. és 96. HÉT
A résztvevők fizikai korlátai, a tünetek stabilitása, a tünetek gyakorisága, a tünetterhelés, az önhatékonyság, az életminőség és a társadalmi korlátok a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 60., 72., 84. és 96. HÉT
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 60., 72., 84. és 96. HÉT
A résztvevő mavacamten kezelés állapota
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 60., 72., 84. és 96. HÉT
2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 60., 72., 84. és 96. HÉT
Az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) egyéb farmakológiai és sebészeti kezelései
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 60., 72., 84. és 96. HÉT
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 60., 72., 84. és 96. HÉT
A résztvevők tüneteinek súlyossága a New York Heart Association (SA-NYHA) saját értékelésű funkcionális osztálya szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 60., 72., 84. és 96. HÉT
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 60., 72., 84. és 96. HÉT
A résztvevők változása a tünetek súlyosságában a Patient Global Impression of Change (PGI-C) alapján
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 72. és 96. hét
2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 72. és 96. hét
Résztvevő sövénycsökkentő terápia
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 12., 30., 48. és 96. hét
Kiindulási helyzet és a 12., 30., 48. és 96. hét
A résztvevő súlyos sérülése vagy műtétje az előző felmérés óta
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 60., 72., 84. és 96. HÉT
2., 4., 8., 12., 24., 30., 48., 60., 72., 84. és 96. HÉT
Résztvevők válasza a CAMZYOS kockázatértékelési és -mérséklési stratégiai program (REMS) programjával kapcsolatos tapasztalatokról
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 12., 30., 48., 72. és 96. hét
Kiindulási helyzet és a 4., 12., 30., 48., 72. és 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV027-1002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel