接受 Camzyos 治疗的患者的真实患者报告结果 (COMPASS-HCM)
2024年11月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
真实世界 Camzyos 患者通过肥厚型心肌病患者调查 (COMPASS-HCM) 报告的结果：一项前瞻性纵向研究
这项现实世界的研究将评估在现实世界中接受 mavacamten 治疗的症状性梗阻性肥厚型心肌病参与者的健康状况变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02199
- 招聘中
- Analysis Group Inc.
-
接触：
- Min Yang, Site 0001
- 邮箱：COMPASS@analysisgroup.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有梗阻性肥厚性心肌病 (oHCM) 的美国成人参与者正在接受 mavacamten 治疗
描述
纳入标准：
- 参与者年龄≥18岁。
- 因梗阻性肥厚性心肌病服用 mavacamten 的参与者
- 提供参与研究的知情同意书
排除标准：
- 之前或目前参加过任何心肌肌球蛋白抑制剂的临床试验
- 在完成基线调查之日，使用 mavacamten 治疗 >7 天
- 在筛选时或筛选前六个月内参加任何临床试验
- 在筛查前三个月内患有需要冠状动脉搭桥术的心脏病发作
- 筛查前六个月内患有中风或短暂性脑缺血发作
- 患有中度至重度肺部疾病，影响日常生活活动和呼吸能力
- 在筛查前六个月内进行过大型肺（胸）或心脏（心脏）手术
- 计划在未来三个月内进行大型手术，例如关节手术，包括髋关节置换术、腹部手术、肺部手术、心脏手术、眼部手术、脑部手术以及任何其他需要全身麻醉和至少住院过夜的大型手术
- 在筛查时或筛查前两周内需要住院过夜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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马瓦卡姆滕
患有症状性梗阻性肥厚型心肌病的成年参与者接受 mavacamten 治疗
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按照治疗医生的处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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参与者病史
大体时间：基线
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基线
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通过肥厚型心肌病症状问卷（HCMSQ v2,0 - 7 天回忆版）评估的参与者肥厚型心肌病症状
大体时间：基线和第 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84 和 96 周
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基线和第 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84 和 96 周
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根据堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-23) 评估参与者的身体限制、症状稳定性、症状频率、症状负担、自我效能、生活质量和社会限制
大体时间：基线和第 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84 和 96 周
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基线和第 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84 和 96 周
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参与者 mavacamten 治疗状态
大体时间：第 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84 和 96 周
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第 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84 和 96 周
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阻塞性肥厚型心肌病 (HCM) 的其他药物和手术治疗
大体时间：基线和第 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84 和 96 周
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基线和第 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84 和 96 周
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根据纽约心脏协会 (SA-NYHA) 功能等级自我评估评估参与者症状严重程度
大体时间：基线和第 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84 和 96 周
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基线和第 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84 和 96 周
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根据患者总体印象变化 (PGI-C) 评估参与者症状严重程度的变化
大体时间：第 2、4、8、12、24、30、48、72 和 96 周
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第 2、4、8、12、24、30、48、72 和 96 周
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参与者鼻中隔复位治疗
大体时间：基线和第 12、30、48 和 96 周
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基线和第 12、30、48 和 96 周
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自上次调查以来参与者遭受过重大伤害或手术
大体时间：第 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84 和 96 周
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第 2、4、8、12、24、30、48、60、72、84 和 96 周
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参与者对 CAMZYOS 风险评估和缓解策略计划 (REMS) 体验的调查回应
大体时间：基线和第 4、12、30、48、72 和 96 周
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基线和第 4、12、30、48、72 和 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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