Resultados informados por pacientes del mundo real entre pacientes tratados con Camzyos (COMPASS-HCM)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Resultados informados por pacientes de Camzyos en el mundo real a través de encuestas de pacientes con miocardiopatía hipertrófica (COMPASS-HCM): un estudio longitudinal prospectivo
Este estudio del mundo real evaluará los cambios en el estado de salud entre los participantes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática que son tratados con mavacamten en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
- Reclutamiento
- Analysis Group Inc.
-
Contacto:
- Min Yang, Site 0001
- Correo electrónico: COMPASS@analysisgroup.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos en los Estados Unidos diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM) que recibieron tratamiento con mavacamten
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥18 años de edad.
- Participantes a quienes se les prescribe mavacamten para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Inscrito previamente o actualmente en ensayos clínicos para cualquier inhibidor de la miosina cardíaca.
- Tratado durante más de 7 días con mavacamten el día en que se completó la encuesta inicial
- Inscrito en cualquier ensayo clínico en el momento o dentro del período de seis meses anterior a la evaluación.
- Tuvo un ataque cardíaco que requirió un injerto de derivación de arteria coronaria dentro del período de tres meses anterior a la prueba de detección.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio dentro del período de seis meses anterior a la evaluación.
- Tenía una enfermedad pulmonar de moderada a grave que afectaba la capacidad de realizar las actividades cotidianas y la capacidad de respirar.
- Se sometió a una cirugía mayor de pulmón (torácica) o cardíaca (cardíaca) dentro del período de seis meses anterior a la evaluación.
- Programado para una cirugía mayor durante los próximos tres meses, como cirugías de articulaciones, incluido reemplazo de cadera, cirugías abdominales, cirugías pulmonares, cirugías cardíacas, cirugías oculares, cirugías cerebrales y cualquier otra cirugía mayor que requiera anestesia general y al menos una estancia hospitalaria durante la noche.
- Hospitalizado que requiere pasar la noche en el momento o dentro del período de dos semanas antes de la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mavacamtén
Participantes adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática tratados con mavacamten
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Según lo prescrito por el médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Historial médico del participante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Síntomas de miocardiopatía hipertrófica del participante evaluados mediante el Cuestionario de síntomas de miocardiopatía hipertrófica (HCMSQ v2,0 - versión de recuerdo de 7 días)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 y 96
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 y 96
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Limitación física del participante, estabilidad de los síntomas, frecuencia de los síntomas, carga de los síntomas, autoeficacia, calidad de vida y limitaciones sociales según lo evaluado por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-23)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 y 96
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 y 96
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Estado del tratamiento con mavacamten del participante
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 y 96
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Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 y 96
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Otros tratamientos farmacológicos y quirúrgicos para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCH)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 y 96
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 y 96
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Gravedad de los síntomas del participante según la evaluación de la clase funcional autoevaluada de la New York Heart Association (SA-NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 y 96
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Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 y 96
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Cambio del participante en la gravedad de los síntomas según lo evaluado por la Impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 y 96
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Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 y 96
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Terapia de reducción del tabique participante.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 30, 48 y 96
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Línea de base y semanas 12, 30, 48 y 96
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Lesión grave o cirugía del participante desde la encuesta anterior.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 y 96
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Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 y 96
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Respuesta de la encuesta a los participantes sobre la experiencia con el programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) de CAMZYOS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12, 30, 48, 72 y 96
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Línea de base y semanas 4, 12, 30, 48, 72 y 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV027-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .