Реальные пациенты сообщили о результатах среди пациентов, получавших Камзиос (COMPASS-HCM)
6 ноября 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Реальные пациенты Camzyos сообщили о результатах опросов пациентов с гипертрофической кардиомиопатией (COMPASS-HCM): проспективное продольное исследование
В этом реальном исследовании будут оцениваться изменения в состоянии здоровья участников с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, которые лечатся мавакамтеном в реальном мире.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02199
- Рекрутинг
- Analysis Group Inc.
-
Контакт:
- Min Yang, Site 0001
- Электронная почта: COMPASS@analysisgroup.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники в США с диагнозом обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (ОКМП), получающие лечение мавакамтеном
Описание
Критерии включения:
- Участники ≥18 лет.
- Участники, которым назначен мавакамтен при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.
- Предоставлено информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Ранее или в настоящее время участвовал в клинических исследованиях любых ингибиторов сердечного миозина.
- Лечение мавакамтеном в течение >7 дней ко дню завершения базового обследования.
- Зарегистрирован для участия в любых клинических исследованиях во время или в течение шестимесячного периода до скрининга.
- Был сердечный приступ, потребовавший аортокоронарного шунтирования в течение трех месяцев до скрининга.
- Был инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение шести месяцев до скрининга.
- Имело заболевание легких средней и тяжелой степени, которое влияло на способность выполнять повседневную жизнедеятельность и способность дышать.
- Перенесли обширную операцию на легких (торакальной) или сердце (сердечной) в течение шести месяцев до скрининга.
- На следующие три месяца запланирована серьезная операция, такая как операции на суставах, включая замену тазобедренного сустава, операции на брюшной полости, операции на легких, операции на сердце, операции на глазах, операции на мозге и любые другие серьезные операции, требующие общей анестезии и, по крайней мере, пребывания в больнице на ночь.
- Госпитализирован, требующий пребывания на ночь во время или в течение двухнедельного периода до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мавакамтен
Взрослые участники с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, получавшие мавакамтен
|
По назначению лечащего врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
История болезни участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы гипертрофической кардиомиопатии участника, оцененные с помощью опросника по симптомам гипертрофической кардиомиопатии (HCMSQ v2,0 - версия с отзывом за 7 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 и 96.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 и 96.
|
|
Физические ограничения участника, стабильность симптомов, частота симптомов, тяжесть симптомов, самоэффективность, качество жизни и социальные ограничения по оценке с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-23).
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 и 96.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 и 96.
|
|
Статус участника лечения мавакамтеном
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 и 96.
|
Недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 и 96.
|
|
Другие фармакологические и хирургические методы лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП).
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 и 96.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 и 96.
|
|
Тяжесть симптомов участника по оценке функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (SA-NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 и 96.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 и 96.
|
|
Изменение тяжести симптомов у участников по оценке общего впечатления пациента от изменений (PGI-C)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 и 96.
|
Недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 и 96.
|
|
Участник терапии по уменьшению перегородки
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 30, 48 и 96.
|
Исходный уровень и недели 12, 30, 48 и 96.
|
|
Серьезная травма или операция, полученная участником после предыдущего опроса
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 и 96.
|
Недели 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 и 96.
|
|
Ответы участников опроса об опыте работы с программой CAMZYOS по стратегии оценки и смягчения рисков (REMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12, 30, 48, 72 и 96.
|
Исходный уровень и недели 4, 12, 30, 48, 72 и 96.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .