Camzyos로 치료받은 환자들 사이에서 실제 환자 보고 결과 (COMPASS-HCM)
2024년 11월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
실제 Camzyos 환자가 비대성 심근병증 환자 설문조사를 통해 보고한 결과(COMPASS-HCM): 전향적 종단 연구
이 실제 연구는 실제 세계에서 마바캄텐으로 치료를 받은 증상성 폐쇄성 비대심근병증 참가자의 건강 상태 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
118
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02199
- 모병
- Analysis Group Inc.
-
연락하다:
- Min Yang, Site 0001
- 이메일: COMPASS@analysisgroup.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 진단을 받고 마바캄텐 치료를 받고 있는 미국의 성인 참가자
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 폐쇄성 비후성 심근병증으로 마바캄텐을 처방받은 참가자
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
제외 기준:
- 이전에 또는 현재 심장 미오신 억제제에 대한 임상 시험에 등록했습니다.
- 기준 조사 완료일까지 마바캄텐으로 7일 이상 치료됨
- 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 임상시험에 등록한 경우
- 검진 전 3개월 이내에 관상동맥우회술이 필요한 심장마비가 있었던 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었던 경우
- 일상 생활 활동을 수행하는 능력과 호흡 능력에 영향을 미치는 중등도에서 중증의 폐 질환이 있었습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 큰 폐(흉부) 또는 심장(심장) 수술을 받은 적이 있는 경우
- 고관절 치환술을 포함한 관절 수술, 복부 수술, 폐 수술, 심장 수술, 눈 수술, 뇌 수술, 기타 전신 마취 및 최소 하룻밤 입원이 필요한 기타 주요 수술 등 향후 3개월 동안 대수술이 예정되어 있는 경우
- 검사 당시 또는 검사 전 2주 이내에 숙박이 필요한 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마바캄텐
마바캄텐으로 치료받은 증상이 있는 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 성인 참가자
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담당 의사의 처방에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 병력
기간: 기준선
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기준선
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비대성 심근병증 증상 설문지(HCMSQ v2,0 - 7일 리콜 버전)로 평가한 참가자 비대성 심근병증 증상
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 30주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 30주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-23)로 평가한 참가자의 신체적 제한, 증상 안정성, 증상 빈도, 증상 부담, 자기 효능, QoL 및 사회적 제한
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 30주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 30주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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참가자 마바캄텐 치료 상태
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 30주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 30주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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폐쇄성 비대성 심근병증(HCM)에 대한 기타 약리학적 및 수술적 치료
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 30주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 30주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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자체 평가된 뉴욕 심장 협회(SA-NYHA) 기능 등급에 의해 평가된 참가자 증상 심각도
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 30주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 30주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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환자 전체 인상 변화(PGI-C)에 의해 평가된 증상 중증도의 참가자 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 30주차, 48주차, 72주차, 96주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 30주차, 48주차, 72주차, 96주차
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참여자 비중격 축소술
기간: 기준선과 12주, 30주, 48주, 96주차
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기준선과 12주, 30주, 48주, 96주차
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이전 조사 이후 참가자의 심각한 부상 또는 수술
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 30주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 30주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주
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CAMZYOS 위험 평가 및 완화 전략 프로그램(REMS) 프로그램 경험에 대한 참가자 설문조사 응답
기간: 기준선 및 4주차, 12주차, 30주차, 48주차, 72주차, 96주차
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기준선 및 4주차, 12주차, 30주차, 48주차, 72주차, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV027-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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