Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów w świecie rzeczywistym wśród pacjentów leczonych Camzyos (COMPASS-HCM)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wyniki rzeczywistych pacjentów Camzyos zgłaszane w oparciu o ankiety wśród pacjentów cierpiących na kardiomiopatię przerostową (COMPASS-HCM): prospektywne badanie podłużne

To badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym oceni zmiany stanu zdrowia uczestników z objawową kardiomiopatią przerostową zaporową, którzy są leczeni mavacamtenem w prawdziwym świecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy w Stanach Zjednoczonych, u których zdiagnozowano obturacyjną kardiomiopatię przerostową (oHCM) otrzymujących leczenie mawacamtenem

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat.
  • Uczestnicy, którym przepisano mavacamten w leczeniu zaporowej kardiomiopatii przerostowej
  • Pod warunkiem świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik wcześniej lub obecnie objęty badaniami klinicznymi dotyczącymi jakichkolwiek inhibitorów miozyny sercowej
  • Do dnia zakończenia badania podstawowego leczono mavacamtenem przez >7 dni
  • Brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w momencie lub w okresie sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Miał zawał serca wymagający wszczepienia bajpasu aortalno-wieńcowego w okresie trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Miał udar lub przejściowy atak niedokrwienny w okresie sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Miał umiarkowaną do ciężkiej chorobę płuc, która wpływała na zdolność wykonywania codziennych czynności życiowych i zdolność oddychania
  • W ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe przeszedł poważną operację płuc (klatki piersiowej) lub serca (serca).
  • Zaplanowano poważną operację na następne trzy miesiące, taką jak operacje stawów, w tym wymianę stawu biodrowego, operacje jamy brzusznej, operacje płuc, operacje serca, operacje oczu, operacje mózgu i wszelkie inne poważne operacje wymagające znieczulenia ogólnego i co najmniej noclegu w szpitalu
  • Hospitalizacja wymagająca noclegu w czasie badania przesiewowego lub w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mavacamten
Dorośli uczestnicy z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową leczeni mawakamtenem
Lek: Mavacamten
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Historia medyczna uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Objawy kardiomiopatii przerostowej u uczestnika oceniane za pomocą Kwestionariusza objawów kardiomiopatii przerostowej (HCMSQ v2,0 – wersja przypominająca z 7-dniową datą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Ograniczenia fizyczne uczestnika, stabilność objawów, częstotliwość objawów, obciążenie objawami, poczucie własnej skuteczności, jakość życia i ograniczenia społeczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-23)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Stan leczenia mavacamten uczestnika
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Inne farmakologiczne i chirurgiczne metody leczenia kardiomiopatii przerostowej zaporowej (HCM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Nasilenie objawów u uczestnika oceniane na podstawie samodzielnie ocenianej klasy czynnościowej New York Heart Association (SA-NYHA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Zmiana w nasileniu objawów u uczestnika oceniana na podstawie Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 i 96
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 i 96
Uczestnik terapii redukcji przegrody przegrodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 30, 48 i 96
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 30, 48 i 96
Poważny uraz lub operacja uczestnika od czasu poprzedniego badania
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 i 96
Odpowiedzi uczestników ankiety na temat doświadczeń z programem strategii oceny i ograniczania ryzyka CAMZYOS (REMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 30, 48, 72 i 96
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 30, 48, 72 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV027-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mavacamten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj