Patientrapporterade resultat i verkligheten bland patienter som behandlats med Camzyos (COMPASS-HCM)
6 november 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Real-World Camzyos-patient rapporterade utfall genom patientundersökningar i hypertrofisk kardiomyopati (COMPASS-HCM): En prospektiv longitudinell studie
Denna verkliga studie kommer att bedöma förändringar i hälsotillstånd bland deltagare med symtomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati som behandlas med mavacamten i den verkliga världen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
118
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02199
- Rekrytering
- Analysis Group Inc.
-
Kontakt:
- Min Yang, Site 0001
- E-post: COMPASS@analysisgroup.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare i USA diagnostiserade med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) som får mavacamten-behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare ≥18 år.
- Deltagare som ordineras mavacamten för obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Förutsatt informerat samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Tidigare eller för närvarande inskriven i kliniska prövningar för någon hjärtmyosinhämmare
- Behandlas i >7 dagar med mavacamten den dag då baslinjeundersökningen slutförs
- Inskriven i alla kliniska prövningar vid tidpunkten för eller inom sexmånadersperioden före screeningen
- Hade hjärtinfarkt som krävde kranskärlsbypasstransplantation inom tremånadersperioden före screeningen
- Hade stroke eller övergående ischemisk attack inom sexmånadersperioden före screeningen
- Hade måttlig till svår lungsjukdom som påverkade förmågan att utföra dagliga levnadsaktiviteter och förmågan att andas
- Genomgick en större lungoperation (thorax) eller hjärta (hjärt) inom sexmånadersperioden före screeningen
- Planerad för en större operation under de kommande tre månaderna, såsom ledoperationer inklusive höftplastik, bukoperationer, lungoperationer, hjärtoperationer, ögonoperationer, hjärnoperationer och alla andra större operationer som kräver generell anestesi och minst en övernattning på sjukhus
- Inlagd på sjukhus som kräver övernattning vid tidpunkten för eller inom tvåveckorsperioden före screeningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mavacamten
Vuxna deltagare med symtomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati behandlade med mavacamten
|
Enligt ordination av behandlande läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarens sjukdomshistoria
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Symtom på deltagares hypertrofisk kardiomyopati, utvärderade av hypertrofisk kardiomyopati Symptom Questionnaire (HCMSQ v2,0 - 7-dagars återkallelseversion)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 och 96
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Deltagarnas fysiska begränsningar, symtomstabilitet, symtomfrekvens, symtombörda, self-efficacy, QoL och sociala begränsningar enligt bedömning av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 och 96
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Deltagare mavacamten behandlingsstatus
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 och 96
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Andra farmakologiska och kirurgiska behandlingar för obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 och 96
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Svårighetsgrad av deltagarnas symtom bedömd av egenutvärderad New York Heart Association (SA-NYHA) funktionsklass
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 och 96
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Deltagares förändring i symtomens svårighetsgrad bedömd av Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 och 96
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 och 96
|
|
Deltagares septumreduktionsterapi
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 30, 48 och 96
|
Baslinje och vecka 12, 30, 48 och 96
|
|
Deltagare större skada eller operation sedan tidigare undersökning
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 och 96
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 och 96
|
|
Svar från deltagarenkäten om erfarenhet av CAMZYOS Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (REMS) Program
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12, 30, 48, 72 och 96
|
Baslinje och vecka 4, 12, 30, 48, 72 och 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV027-1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .