Virkelige pasientrapporterte resultater blant pasienter behandlet med Camzyos (COMPASS-HCM)
6. november 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Real-World Camzyos-pasient rapporterte utfall gjennom pasientundersøkelser i hypertrofisk kardiomyopati (COMPASS-HCM): En prospektiv longitudinell studie
Denne virkelige studien vil vurdere endringer i helsestatus blant deltakere med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati som behandles med mavacamten i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
118
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02199
- Rekruttering
- Analysis Group Inc.
-
Ta kontakt med:
- Min Yang, Site 0001
- E-post: COMPASS@analysisgroup.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere i USA diagnostisert med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) som får mavacamten-behandling
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere ≥18 år.
- Deltakere som får foreskrevet mavacamten for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Gitt informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller for tiden registrert i kliniske studier for hjertemyosinhemmere
- Behandlet i >7 dager med mavacamten innen dagen for fullføring av baseline-undersøkelsen
- Registrert i alle kliniske studier på tidspunktet for eller innen seks måneder før screeningen
- Hadde hjerteinfarkt som krevde koronar bypass-transplantasjon i løpet av tre måneder før screeningen
- Hadde slag eller forbigående iskemisk anfall innen seks måneder før screeningen
- Hadde moderat til alvorlig lungesykdom som påvirket evnen til å utføre daglige livsaktiviteter og evnen til å puste
- Hadde større lunge (thorax) eller hjerte (hjerte) kirurgi i løpet av seks måneder før screeningen
- Planlagt for en større operasjon de neste tre månedene, for eksempel leddoperasjoner inkludert hofteprotese, abdominale operasjoner, lungeoperasjoner, hjerteoperasjoner, øyeoperasjoner, hjerneoperasjoner og alle andre større operasjoner som krever generell anestesi og minst en overnatting på sykehus.
- Innlagt på sykehus med behov for overnatting på tidspunktet for eller innen to uker før screeningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mavacamten
Voksne deltakere med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati behandlet med mavacamten
|
Som foreskrevet av behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakerens sykehistorie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakersymptomer på hypertrofisk kardiomyopati vurdert av hypertrofisk kardiomyopati Symptom Questionnaire (HCMSQ v2,0 - 7-dagers tilbakekallingsversjon)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Deltakerens fysiske begrensninger, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombyrde, egeneffektivitet, QoL og sosiale begrensninger vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Deltaker mavacamten behandlingsstatus
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Andre farmakologiske og kirurgiske behandlinger for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Alvorlighetsgrad av deltakersymptomer vurdert av egenvurdert New York Heart Association (SA-NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Deltakerendring i symptomalvorlighet som vurdert av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 og 96
|
Uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 og 96
|
|
Deltaker septumreduksjonsterapi
Tidsramme: Baseline og uke 12, 30, 48 og 96
|
Baseline og uke 12, 30, 48 og 96
|
|
Deltaker større skade eller operasjon siden forrige undersøkelse
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Uke 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Svar fra deltakerundersøkelsen om erfaring med CAMZYOS Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (REMS) Program
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12, 30, 48, 72 og 96
|
Baseline og uke 4, 12, 30, 48, 72 og 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV027-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .