Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door patiënten gerapporteerde resultaten uit de praktijk onder patiënten die met Camzyos zijn behandeld (COMPASS-HCM)

6 november 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Real-World door Camzyos-patiënten gerapporteerde resultaten via patiëntenenquêtes bij hypertrofische cardiomyopathie (COMPASS-HCM): een prospectief longitudinaal onderzoek

Deze real-world studie zal veranderingen in de gezondheidsstatus beoordelen bij deelnemers met symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie die in de echte wereld worden behandeld met mavacamten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers in de Verenigde Staten met de diagnose obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) die een behandeling met mavacamten kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≥18 jaar.
  • Deelnemers aan wie mavacamten wordt voorgeschreven voor obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
  • Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder of momenteel deelgenomen aan klinische onderzoeken met cardiale myosineremmers
  • Behandeld gedurende >7 dagen met mavacamten op de dag van voltooiing van het basisonderzoek
  • Ingeschreven voor klinische onderzoeken op het moment van of binnen de periode van zes maanden voorafgaand aan de screening
  • Had een hartaanval waarvoor een bypass-transplantatie van de kransslagader nodig was binnen de periode van drie maanden voorafgaand aan de screening
  • Een beroerte of TIA heeft gehad binnen de periode van zes maanden voorafgaand aan de screening
  • Had een matige tot ernstige longziekte die het vermogen om dagelijkse levensactiviteiten uit te voeren en het vermogen om te ademen beïnvloedde
  • Een grote long- (thoracale) of hart- (hart)operatie heeft ondergaan binnen de periode van zes maanden voorafgaand aan de screening
  • Gepland voor een grote operatie in de komende drie maanden, zoals gewrichtsoperaties inclusief heupvervanging, buikoperaties, longoperaties, hartoperaties, oogoperaties, hersenoperaties en andere grote operaties waarvoor algemene anesthesie en minimaal een overnachting in het ziekenhuis nodig zijn
  • Ziekenhuisopname waarvoor een overnachting nodig is op het moment van of binnen de periode van twee weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mavacamten
Volwassen deelnemers met symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie behandeld met mavacamten
Zoals voorgeschreven door behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medische geschiedenis van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Symptomen van hypertrofische cardiomyopathie bij deelnemer, beoordeeld aan de hand van de hypertrofische cardiomyopathie Symptoomvragenlijst (HCMSQ v2,0 - 7-daagse terugroepversie)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 en 96
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 en 96
Fysieke beperking van de deelnemer, symptoomstabiliteit, symptoomfrequentie, symptoomlast, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven en sociale beperkingen zoals beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 en 96
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 en 96
Behandelstatus van deelnemer mavacamten
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 en 96
Weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 en 96
Andere farmacologische en chirurgische behandelingen voor obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 en 96
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 en 96
Ernst van de symptomen van de deelnemer zoals beoordeeld door de zelfbeoordeelde functionele klasse van de New York Heart Association (SA-NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 en 96
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 en 96
Verandering van de ernst van de symptomen bij deelnemers, zoals beoordeeld door Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 en 96
Weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 en 96
Deelnemer septumreductietherapie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12, 30, 48 en 96
Basislijn en week 12, 30, 48 en 96
Deelnemer heeft ernstig letsel of een operatie ondergaan sinds de vorige enquête
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 en 96
Weken 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 en 96
Reactie van deelnemersenquête over ervaringen met het CAMZYOS Risk Evaluation and Mitigation Strategy-programma (REMS)-programma
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12, 30, 48, 72 en 96
Basislijn en weken 4, 12, 30, 48, 72 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren