Patientrapporterede resultater i den virkelige verden blandt patienter behandlet med Camzyos (COMPASS-HCM)
6. november 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Real-World Camzyos-patient rapporterede resultater gennem patientundersøgelser i hypertrofisk kardiomyopati (COMPASS-HCM): En prospektiv longitudinel undersøgelse
Dette virkelige studie vil vurdere ændringer i helbredsstatus blandt deltagere med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, som behandles med mavacamten i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
118
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02199
- Rekruttering
- Analysis Group Inc.
-
Kontakt:
- Min Yang, Site 0001
- E-mail: COMPASS@analysisgroup.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere i USA diagnosticeret med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM), der modtager mavacamten-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere ≥18 år.
- Deltagere, der får ordineret mavacamten til obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Forudsat informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller aktuelt tilmeldt kliniske forsøg for enhver hjertemyosinhæmmer
- Behandlet i >7 dage med mavacamten på dagen for gennemførelse af baselineundersøgelsen
- Tilmeldt alle kliniske forsøg på tidspunktet for eller inden for seks måneders perioden forud for screeningen
- Havde hjerteanfald, der krævede koronararterie-bypass-transplantation inden for tre måneder før screeningen
- Havde slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for seks måneder før screeningen
- Havde moderat til svær lungesygdom, som påvirkede evnen til at udføre daglige livsaktiviteter og evnen til at trække vejret
- Havde en større lunge- (thorax) eller hjerte- (hjerte) operation inden for de seks måneder før screeningen
- Planlagt til en større operation i de næste tre måneder, såsom ledoperationer inklusive hofteudskiftning, abdominale operationer, lungeoperationer, hjerteoperationer, øjenoperationer, hjerneoperationer og alle andre større operationer, der kræver generel anæstesi og mindst en overnatning på hospitalet
- Indlagt på hospitalet med behov for overnatning på tidspunktet for eller inden for to-ugers perioden forud for screeningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mavacamten
Voksne deltagere med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati behandlet med mavacamten
|
Som ordineret af behandlende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagerens sygehistorie
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Deltagerens hypertrofiske kardiomyopati-symptomer vurderet ved hjælp af hypertrofisk kardiomyopati-symptomspørgeskema (HCMSQ v2,0 - 7-dages tilbagekaldelsesversion)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Deltagerens fysiske begrænsning, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombyrde, self-efficacy, QoL og sociale begrænsninger som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Deltager mavacamten behandlingsstatus
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Andre farmakologiske og kirurgiske behandlinger for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Sværhedsgrad af deltagersymptomer vurderet af selvvurderet New York Heart Association (SA-NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Deltagerændring i symptomsværhedsgrad som vurderet af Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 og 96
|
Uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 og 96
|
|
Deltager septal reduktionsterapi
Tidsramme: Baseline og uge 12, 30, 48 og 96
|
Baseline og uge 12, 30, 48 og 96
|
|
Deltager større skade eller operation siden forrige undersøgelse
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Uge 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Deltagerundersøgelsessvar om erfaringer med CAMZYOS Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (REMS) Program
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 30, 48, 72 og 96
|
Baseline og uge 4, 12, 30, 48, 72 og 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2024
Først opslået (Faktiske)
13. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV027-1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .