Von Patienten berichtete Ergebnisse aus der Praxis bei Patienten, die mit Camzyos behandelt wurden (COMPASS-HCM)
6. November 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Reale Camzyos-Patienten berichteten über Ergebnisse durch Patientenbefragungen bei hypertropher KardioMyopathie (COMPASS-HCM): Eine prospektive Längsschnittstudie
In dieser realen Studie werden Veränderungen des Gesundheitszustands bei Teilnehmern mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie untersucht, die in der realen Welt mit Mavacamten behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
118
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02199
- Rekrutierung
- Analysis Group Inc.
-
Kontakt:
- Min Yang, Site 0001
- E-Mail: COMPASS@analysisgroup.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei erwachsenen Teilnehmern in den USA wurde eine obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (oHCM) diagnostiziert, die eine Behandlung mit Mavacamten erhielten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ≥18 Jahre.
- Teilnehmer, denen Mavacamten wegen obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie verschrieben wird
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Zuvor oder derzeit an klinischen Studien für Herz-Myosin-Inhibitoren teilgenommen
- Bis zum Abschluss der Basiserhebung >7 Tage lang mit Mavacamten behandelt
- Teilnahme an klinischen Studien zum Zeitpunkt oder innerhalb des Zeitraums von sechs Monaten vor dem Screening
- Hatte innerhalb der drei Monate vor dem Screening einen Herzinfarkt, der eine Koronararterien-Bypass-Transplantation erforderte
- Hatte innerhalb der sechs Monate vor dem Screening einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke
- Hatte eine mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, die die Fähigkeit, alltäglichen Aktivitäten nachzugehen und zu atmen, beeinträchtigte
- Hatte innerhalb der sechs Monate vor dem Screening eine größere Lungen- (Thorax-) oder Herz- (Herz-)Operation
- Für die nächsten drei Monate ist eine größere Operation geplant, wie z. B. Gelenkoperationen einschließlich Hüftersatz, Bauchoperationen, Lungenoperationen, Herzoperationen, Augenoperationen, Gehirnoperationen und alle anderen größeren Operationen, die eine Vollnarkose und mindestens einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordern
- Krankenhausaufenthalt, der zum Zeitpunkt oder innerhalb der zwei Wochen vor dem Screening eine Übernachtung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mavacamten
Erwachsene Teilnehmer mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, die mit Mavacamten behandelt wurden
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Wie vom behandelnden Arzt verordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankengeschichte des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Symptome der hypertrophen Kardiomyopathie des Teilnehmers, bewertet durch den Fragebogen zu den Symptomen der hypertrophen Kardiomyopathie (HCMSQ v2.0 – 7-Tage-Recall-Version)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
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Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
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Körperliche Einschränkungen der Teilnehmer, Symptomstabilität, Symptomhäufigkeit, Symptomlast, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen gemäß Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
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Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
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Mavacamten-Behandlungsstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
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Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
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Andere pharmakologische und chirurgische Behandlungen der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (HCM)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
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Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
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Schwere der Symptome der Teilnehmer gemäß der selbstbewerteten Funktionsklasse der New York Heart Association (SA-NYHA).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
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Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
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Teilnehmerveränderung der Symptomschwere, bewertet anhand des Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 und 96
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Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 und 96
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Teilnehmende Septumreduktionstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 30, 48 und 96
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Ausgangswert und Wochen 12, 30, 48 und 96
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Schwere Verletzung oder Operation des Teilnehmers seit der letzten Umfrage
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
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Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 und 96
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Antworten der Teilnehmerumfrage zu Erfahrungen mit dem CAMZYOS Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (REMS)-Programm
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 12, 30, 48, 72 und 96
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Ausgangswert und Wochen 4, 12, 30, 48, 72 und 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV027-1002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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