Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman potilaiden raportoimat tulokset Camzyos-hoitoa saaneiden potilaiden keskuudessa (COMPASS-HCM)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tosimaailman Camzyos-potilaiden raportoimat tulokset potilastutkimuksissa hypertrofisessa kardiomyopatiassa (COMPASS-HCM): Prospektiivinen pitkittäinen tutkimus

Tämä tosielämän tutkimus arvioi terveydentilan muutoksia potilailla, joilla on oireinen obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja joita hoidetaan mavacamtenilla todellisessa maailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mavacamten-hoitoa saaneet aikuiset yhdysvaltalaiset osallistujat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (oHCM)

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat ≥ 18-vuotiaat.
  • Osallistujat, joille on määrätty mavacamtenia obstruktiiviseen hypertrofiseen kardiomyopatiaan
  • Annettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tai tällä hetkellä mukana kliinisissä tutkimuksissa mitä tahansa sydämen myosiinin estäjää varten
  • Käsitelty > 7 päivää mavacamtenilla perustutkimuksen valmistumispäivään mennessä
  • Ilmoittautunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin seulonnan aikana tai kuuden kuukauden aikana ennen sitä
  • ollut sydänkohtaus, joka vaati sepelvaltimoiden ohitusleikkausta kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hänellä oli aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hänellä oli kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, joka vaikutti kykyyn suorittaa päivittäisiä elintoimintoja ja kykyä hengittää
  • Sinulle on tehty suuri keuhko (rintakehä) tai sydän (sydänleikkaus) kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Suunniteltu suuriin leikkauksiin seuraavien kolmen kuukauden aikana, kuten nivelleikkaukset mukaan lukien lonkan tekonivelleikkaukset, vatsan leikkaukset, keuhkojen leikkaukset, sydänleikkaukset, silmäleikkaukset, aivoleikkaukset ja kaikki muut suuret leikkaukset, jotka vaativat yleisanestesian ja vähintään yön sairaalassa oleskelun
  • Yöpymistä vaativa sairaalahoito seulonnan aikana tai sitä edeltävien kahden viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mavacamten
Aikuiset osallistujat, joilla on oireinen obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, joita hoidettiin mavacamtenilla
Lääke: Mavacamten
Kuten hoitava lääkäri on määrännyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujan sairaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan hypertrofisen kardiomyopatian oireet arvioituna hypertrofisen kardiomyopatian oirekyselyllä (HCMSQ v2,0 - 7 päivän palautusversio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 ja 96
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 ja 96
Osallistujan fyysinen rajoitus, oireiden pysyvyys, oireiden esiintymistiheys, oireiden kuormitus, itsetehokkuus, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ-23) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 ja 96
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 ja 96
Osallistujan mavacamten-hoidon tila
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 ja 96
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 ja 96
Muut obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) farmakologiset ja kirurgiset hoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 ja 96
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 ja 96
Osallistujan oireiden vakavuus itsearvioineen New York Heart Associationin (SA-NYHA) toiminnallisen luokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 ja 96
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 ja 96
Osallistujien muutos oireiden vakavuuden arvioituna potilasmuutoksen yleisvaikutelmalla (PGI-C)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 ja 96
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 72 ja 96
Osallistuva väliseinän pienennyshoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 30, 48 ja 96
Lähtötilanne ja viikot 12, 30, 48 ja 96
Osallistujan vakava vamma tai leikkaus edellisen tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 ja 96
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 30, 48, 60, 72, 84 ja 96
Osallistujan kyselyvastaus kokemuksista CAMZYOSin riskinarviointi- ja lieventämisstrategiaohjelmasta (REMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 30, 48, 72 ja 96
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 30, 48, 72 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV027-1002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa