適応型デング熱抗ウイルスプラットフォーム試験 (ADAPT)
2026年4月24日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
適応型デング熱抗ウイルスプラットフォーム試験（ADAPT）：早期の症候性デング熱患者における抗ウイルススクリーニングのための第2相ランダム化適応型非盲検試験
これは、初期のデング熱感染症における実験薬の抗ウイルス効果をスクリーニングすることを目的とした、無作為化非盲検適応プラットフォーム試験です。
主な目的:
- 初期のデング熱感染症における実験薬の抗ウイルス効果を判定するため
- デング熱患者における実験薬の安全性と忍容性を評価するため
二次的な目的:
- デング熱患者における実験薬の生理学的、臨床的およびウイルス学的パラメータへの影響を評価するため
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床検査で確認されたデング熱で発熱が48時間未満の患者を対象に、さまざまな介入群の抗ウイルス効果を調査するランダム化非盲検適応プラットフォーム試験です。 この試験における抗ウイルス薬の候補には、再利用された抗ウイルス薬、新規の小分子薬、デング熱モノクローナル抗体が含まれます。 患者は利用可能な治療群にランダムに割り当てられ、標準治療と比較されます（「治験薬なし」: この試験ではプラセボは作成されません）。
現在の拠点には、ベトナムのホーチミン市にある熱帯病病院が含まれます。 他のサイトや国もやがて追加される可能性があります。
これは継続的に実施されている適応型プラットフォーム試験であり、モルヌピラビルと VIS513 (デング熱モノクローナル抗体) の 2 つの初期候補薬 (合計 3 アーム) から始まります。 新しい治療法が追加される可能性があり、生体内抗ウイルス効果の事前に特定された閾値を満たす成績の悪い治療法や介入は削除される可能性があります。
サンプル サイズは、複数の計画された中間分析に適応します。 採用される患者の数は結果に応じて異なります。 研究された各介入について、サンプルサイズは適応的であり、無益性と有効性に関して事前に指定された停止ルールによって決定されます。 初期の症候性デング熱ウイルス感染症（発熱およびNS1抗原検査陽性から48時間以内）を患い、30歳以降に再診察を受けることができる患者には、治験への参加を勧める。無作為化から 60 日後。
ランダム化比率は、利用可能なすべての適格なアームで均一になります (1:1:1...)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Yacoub, MD., PhD.
- 電話番号：+84 77728736
- メール：syacoub@oucru.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- 電話番号：+84 28 3924 1983
- メール：CTU-Ethics@oucru.org
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- 募集
- Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
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コンタクト：
- Lan TH Nguyen, Doctor
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主任研究者：
- Lan TH Nguyen, Doctor
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副調査官：
- Trieu T Huynh, Doctor
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副調査官：
- Tho V Phan, Doctor
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副調査官：
- Huy X Vo, Doctor
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副調査官：
- Huong TC Nguyen, Doctor
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副調査官：
- Phong T Nguyen, Doctor
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副調査官：
- Vien TD Tran, Doctor
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副調査官：
- Men TH Pham, Doctor
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副調査官：
- Quy T Vo, Doctor
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- まだ募集していません
- Universiti Malaya Medical Centre
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コンタクト：
- Hang Cheng Ong, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- デングウイルス感染症の臨床診断があり、発熱が48時間未満の女性または男性の患者
- NS1迅速診断検査陽性
- 10 歳以上、または 18 歳以上 (評価対象の治療薬のライセンスに応じて)
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントまたは研究への完全な参加に対する同意を与えることができます。
- 介入期間中は入院し（ほとんどの場合は 5 日間）、登録後 30 日目と 60 日目にフォローアップ訪問することに同意します。
除外基準:
- ベースラインで重度のデング熱の基準を満たしている（デングショック症候群を引き起こす重度の血漿漏出、呼吸困難を伴う体液蓄積、重度の出血、重度の臓器障害 - AST/ALT>1000 U/L、意識障害、多臓器不全）
- 妊娠（臨床的に確認されているか、ヒト絨毛性ゴナドトロピンホルモンの尿計量棒によって確認されている）
- 授乳中の女性
- 代替/追加の診断を示唆する位置特定の特徴。例: 肺炎、敗血症
- 腎不全（ベースライン eGFR < 30ml/分）
- 臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、精神神経疾患、自己免疫疾患、皮膚疾患、または免疫抑制疾患の既往または存在
- アレルギー疾患、アレルギー反応、または研究製品の成分に対する既知の過敏症の病歴（軽度の非薬物アレルギーは許可されます）
- 研究者が判断し、研究や参加者の健康を複雑にする、または危うくするあらゆる症状
- -過去1か月以内に治験化合物の投与を伴う研究に参加または参加予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療 (アーム A)
アーム A にランダムに割り当てられた患者は、標準治療（治験薬なし）を受けることになります。
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実験的：モルヌピラビル (アーム B)
アームBに無作為に割り当てられた患者は、モルヌピラビル800mgを1日2回経口で5日間投与される。
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これは、現在、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者の治療での使用が承認されている抗ウイルス薬 (広範囲の抗ウイルス活性を持つ RNA 依存性 RNA ポリメラーゼ阻害剤) です。 この試験では、デング熱ウイルス感染の初期段階における抗ウイルス効果が評価されます。
他の名前：
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実験的：モノクローナル抗体 (アーム C)
アームCに無作為に割り当てられた患者は、静脈ラインを介して2時間かけて6mg/Kgのデング熱モノクローナル抗体を単回投与される。
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VIS513 は、哺乳動物細胞 (すなわち、
チャイニーズハムスターの卵巣）ライン。
米国の Visterra Inc によって発見され、その後、製造およびさらなる開発のための技術が Serum Institute of India Pvt. Ltd. に移転されました。 Ltd.、プネ、インド。
これは、DENV の 4 つの血清型すべてを強力かつ特異的に中和することを示しています。
他の名前：
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実験的：Remdesivir (arm D)
Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:
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Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor.
In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement.
In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス除去率
時間枠：ランダム化から研究5日目まで
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登録後 5 日間にわたるウイルス量の連続測定値に適合する階層的対数線形モデルに基づいて推定されたウイルスクリアランス率。
ウイルス血症動態は、qRT-PCR アッセイを使用して測定されます。このアッセイは、研究の 1 日目から 3 日目までは 1 日 2 回、その後研究の 4 日目と 5 日目には 1 日 1 回採取されたサンプルに対して実行されます (患者あたり合計 9 サンプル)。 。
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ランダム化から研究5日目まで
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AE の数 (グレード 3、4、および 5)
時間枠：入学後30日目まで
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すべての患者は退院するまで毎日追跡調査され、その後無作為化から約30日後にデング熱疾患の臨床進行および試験期間中に発生した有害事象に関する情報を収集する。
すべての AE と SAE が記録されます。
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入学後30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス血症曲線の下の面積
時間枠：ランダム化から研究5日目まで
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研究の最初の5日間における連続ウイルス血症測定の曲線下面積（AUC）
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ランダム化から研究5日目まで
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ウイルスログの削減
時間枠：最大48時間の学習
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ベースラインと比較した24時間および48時間でのウイルス血症の減少
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最大48時間の学習
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NS1クリアタイム
時間枠：5日目まで
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非線形モデルに基づいて推定された NS1 クリアランスまでの時間
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5日目まで
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重症デング熱に進行する患者数 (WHO 2009 基準)
時間枠：入学から退院まで最長30日間評価
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デング熱の臨床経過に関する情報を収集するために、すべての患者は退院まで毎日追跡調査されます。
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入学から退院まで最長30日間評価
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ICUへの入院が必要な患者数
時間枠：入学から退院まで最長30日間評価
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デング熱の臨床経過に関する情報を収集するために、すべての患者は退院まで毎日追跡調査されます。
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入学から退院まで最長30日間評価
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発熱解消時間
時間枠：入学から退院まで最長30日間評価
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登録から解熱時点までの経過時間（体温が少なくとも48時間37.5℃未満であると定義）
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入学から退院まで最長30日間評価
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血小板の最低点
時間枠：入学後30日目まで
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入院中に記録された最低血小板数
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入学後30日目まで
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最大AST/ALT
時間枠：入学後30日目まで
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測定されたAST/ALTの最高値
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入学後30日目まで
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ヘマトクリットの変化
時間枠：入学後30日目まで
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入院中のヘマトクリット値の変化
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入学後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sophie Yacoub, MD., PhD.、University of Oxford, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月11日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 71DX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データベースは、本研究に直接関与していない研究者と共有される場合がありますが、主要な論文が発表された後、データ共有に関する OUCRU ガイドラインに従ってのみ共有されます。
データベースは、将来の出版物が侵害されない場合にのみ共有されます。
識別可能な情報は、議定書で許可されている以外の個人/組織と共有されることはありません。
IPD 共有時間枠
研究結果の発表から6か月後から開始
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。