Adaptív Dengue-láz vírusellenes platform próbaverziója (ADAPT)
2026. április 24. frissítette: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Adaptive Dengue Antiviral Platform Trial (ADAPT): 2. fázisú, randomizált, adaptív, nyílt vizsgálat a korai tünetekkel járó dengue-lázban szenvedő betegek vírusellenes szűrésére
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű adaptív platformos vizsgálat, amelynek célja a kísérleti gyógyszer(ek) vírusellenes hatékonyságának szűrése a korai dengue-fertőzésben.
Elsődleges célok:
- A kísérleti gyógyszer(ek) vírusellenes hatékonyságának meghatározása korai dengue-fertőzésben
- A kísérleti gyógyszer(ek) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése dengue-láz betegeknél
Másodlagos cél:
- A kísérleti gyógyszer(ek) hatásának felmérése dengue-lázban szenvedő betegeknél a fiziológiai, klinikai és virológiai paraméterekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű adaptív platformos vizsgálat, amely a különböző beavatkozási karok vírusellenes hatékonyságát vizsgálja olyan betegeknél, akiknél laboratóriumilag igazolt dengue-láz és 48 óránál kevesebb lázuk van. Ebben a kísérletben a vírusellenes jelöltek közé tartoznak az újrahasznosított vírusellenes gyógyszerek, az új kis molekulájú gyógyszerek és a dengue-láz monoklonális antitestjei. A betegeket véletlenszerűen osztják fel az elérhető kezelési karok között, és összehasonlítják a standard ellátással ("nincs vizsgálati gyógyszer": ebben a vizsgálatban nem adnak placebót).
A jelenlegi helyek közé tartozik a vietnami Ho Si Minh-városban található Trópusi Betegségek Kórháza. Idővel további webhelyek és országok is hozzáadhatók.
Ez egy folyamatosan futó adaptív platformkísérlet, amely két kezdeti gyógyszerjelölttel (összesen 3 kar) kezdődik: a molnupiravir és a VIS513 (a dengue-láz monoklonális antitestje). Új terápiákat adhatnak hozzá, és a rosszul teljesítő karokat vagy beavatkozásokat, amelyek megfelelnek az in vivo vírusellenes hatékonyság előzetes küszöbértékeinek, eltávolítják.
A minta mérete adaptív több tervezett időközi elemzéssel. A felvett betegek száma az eredményektől függ. Minden vizsgált beavatkozás esetében a minta mérete adaptív, és előre meghatározott leállítási szabályok határozzák meg a haszontalanság és a hatékonyság érdekében. A vizsgálatban részt vevő betegek is részt vehetnek, ha az egészségügyi intézményekben korai tünetekkel járó dengue vírusfertőzéssel jelentkeznek (kevesebb, mint 48 óra a láz kezdete és pozitív NS1 antigén teszt), és 30 és 30 éves korában vissza tudnak térni kontrollvizsgálatra. 60 nappal a randomizálás után.
A véletlen besorolási arányok egységesek lesznek az összes elérhető és jogosult karra vonatkozóan (1:1:1...).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Yacoub, MD., PhD.
- Telefonszám: +84 77728736
- E-mail: syacoub@oucru.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- Telefonszám: +84 28 3924 1983
- E-mail: CTU-Ethics@oucru.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Még nincs toborzás
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Hang Cheng Ong, Doctor
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Toborzás
- Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
-
Kapcsolatba lépni:
- Lan TH Nguyen, Doctor
-
Kutatásvezető:
- Lan TH Nguyen, Doctor
-
Alkutató:
- Trieu T Huynh, Doctor
-
Alkutató:
- Tho V Phan, Doctor
-
Alkutató:
- Huy X Vo, Doctor
-
Alkutató:
- Huong TC Nguyen, Doctor
-
Alkutató:
- Phong T Nguyen, Doctor
-
Alkutató:
- Vien TD Tran, Doctor
-
Alkutató:
- Men TH Pham, Doctor
-
Alkutató:
- Quy T Vo, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női vagy férfi betegek, akiknél dengue-vírus fertőzés klinikai diagnózisa van, és 48 óránál kevesebb lázuk van
- Pozitív NS1 gyorsdiagnosztikai teszt
- >= 10 éves vagy ≥ 18 éves (az értékelendő terápiás engedélytől függően)
- A páciens írásos beleegyezését vagy hozzájárulását adhatja a vizsgálatban való teljes körű részvételhez.
- Megállapodás arról, hogy a beavatkozás idejére (legtöbbször 5 napig) kórházban maradnak, és a beiratkozást követő 30. és 60. napon utóellenőrző vizitek.
Kizárási kritériumok:
- Kiinduláskor megfelel a súlyos dengue-láz kritériumainak (súlyos plazma szivárgás, amely dengue-sokk szindrómához vezet, folyadék felhalmozódása légzési nehézséggel, súlyos vérzés, súlyos szervi érintettség - AST/ALT>1000 U/L, tudatzavar, több szerv diszfunkciója)
- Terhesség (klinikailag igazolt, vagy a humán koriongonadotropin hormon vizeletmérő pálcikájával)
- Szoptató nők
- Alternatív/kiegészítő diagnózisra utaló lokalizációs jellemzők, pl. tüdőgyulladás, szepszis
- Veseelégtelenség (a kiindulási eGFR < 30 ml/perc)
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, neuropszichiátriai, autoimmun, bőrgyógyászati vagy immunszuppresszív rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte
- Allergiás betegség, allergiás reakciók vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben (enyhe, nem gyógyszeres allergia megengedett)
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint bonyolítaná vagy veszélyeztetné a vizsgálatot vagy a résztvevő jólétét
- Részvétel vagy tervezett részvétel egy vizsgálati vegyület beadásával járó vizsgálatban az elmúlt egy hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás standardja (A kar)
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak az A karba, a standard ellátásban részesülnek (nincs vizsgálati gyógyszer)
|
|
|
Kísérleti: Molnupiravir (B kar)
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a B karba, napi kétszer 800 mg Molnupiravirt kapnak 5 napon keresztül.
|
Ez egy vírusellenes gyógyszer (RNS-függő RNS-polimeráz inhibitor, széles spektrumú vírusellenes hatással), amelyet jelenleg a COVID-19-betegek kezelésére engedélyeztek. Ebben a kísérletben a dengue-láz vírusfertőzés korai szakaszában kifejtett vírusellenes hatékonyságát értékelik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Monoklonális antitest (C kar)
A véletlenszerűen a C karba sorolt betegek egyszeri, 6 mg/kg-os dengue monoklonális antitestet kapnak intravénás vezetéken keresztül 2 órán keresztül.
|
A VIS513 egy mesterségesen előállított humanizált monoklonális antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával állítottak elő emlős sejtben (pl.
kínai hörcsög petefészek) vonal.
A Visterra Inc fedezte fel az USA-ban, majd a gyártási és továbbfejlesztési technológiát áthelyezték a Serum Institute of India Pvt.-hez. Ltd., Pune, India.
A DENV mind a négy szerotípusának hatékony, specifikus semlegesítését mutatta ki.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Remdesivir (arm D)
Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:
|
Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor.
In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement.
In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírus kiürülési aránya
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat 5. napjáig
|
A hierarchikus log-lineáris modell alapján becsült víruskiürülés mértéke illeszkedik a sorozatos vírusterhelési mérésekhez a felvétel után 5 napon keresztül.
A virémia kinetikáját a qRT-PCR vizsgálattal mérik, amelyet a vizsgálat 1. és 3. napjától naponta kétszer vett mintákon, majd a vizsgálat 4. és 5. napján naponta egyszer (összesen 9 minta betegenként) végeznek. .
|
A randomizálástól a vizsgálat 5. napjáig
|
|
AE-k száma (3., 4. és 5. fokozat)
Időkeret: A beiratkozást követő 30. napig
|
Minden beteget naponta nyomon követnek a hazabocsátásig, majd a randomizálást követő 30. napon, hogy információkat gyűjtsenek a dengue-betegség klinikai lefolyásáról és a vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményekről.
Minden AE és SAE rögzítésre kerül.
|
A beiratkozást követő 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A virémia görbe alatti terület
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat 5. napjáig
|
A sorozatos virémiás mérések görbe alatti területe (AUC) a vizsgálat első 5 napjában
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat 5. napjáig
|
|
Vírusnapló csökkentése
Időkeret: akár 48 óra tanulás
|
A virémia csökkenése a 24. és 48. órában a kiindulási értékhez képest
|
akár 48 óra tanulás
|
|
NS1 feloldási idő
Időkeret: 5. napig
|
Az NS1-kiürülésig eltelt idő nemlineáris modell alapján becsülve
|
5. napig
|
|
A súlyos dengue-lázba jutó betegek száma (WHO 2009-es kritériumai)
Időkeret: A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelik
|
Minden beteget naponta nyomon követnek a hazabocsátásig, hogy információkat gyűjtsenek a dengue betegség klinikai lefolyásáról
|
A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelik
|
|
Az intenzív osztályra szoruló betegek száma
Időkeret: A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelik
|
Minden beteget naponta nyomon követnek a hazabocsátásig, hogy információkat gyűjtsenek a dengue betegség klinikai lefolyásáról
|
A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelik
|
|
Láztisztulási idő
Időkeret: A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelik
|
A beiratkozástól a febrilis időpontig eltelt idő (a testhőmérséklet <37,5 °C legalább 48 órán keresztül)
|
A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelik
|
|
Thrombocyta legalacsonyabb
Időkeret: A beiratkozást követő 30. napig
|
A felvétel során regisztrált legalacsonyabb vérlemezkeszám
|
A beiratkozást követő 30. napig
|
|
Maximum AST/ALT
Időkeret: A beiratkozást követő 30. napig
|
A mért AST/ALT legmagasabb értékei
|
A beiratkozást követő 30. napig
|
|
A hematokrit változása
Időkeret: A beiratkozást követő 30. napig
|
A hematokrit változása a kórházi kezelés alatt
|
A beiratkozást követő 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Szúnyogok által terjesztett betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Arbovírus fertőzések
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- Vérzéses láz, vírusos
- Dengue-láz
- Terápiás kezelés
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Adminisztráció, intravénás
- Infúziók, parenterális
- Infúziók, intravénás
- remdesivir
- molnupiravir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71DX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatbázis megosztható olyan kutatókkal, akik nem vesznek részt közvetlenül ebben a tanulmányban, de csak a fő tanulmány közzététele után és az OUCRU adatmegosztási irányelveinek megfelelően.
Az adatbázist csak akkor osztjuk meg, ha a jövőbeni publikációk nem kerülnek veszélybe.
Semmilyen azonosítható információt nem osztanak meg más személlyel/szervezettel, mint ami a protokollban engedélyezett.
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a tanulmányi eredmények közzétételét követően
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .