Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív Dengue-láz vírusellenes platform próbaverziója (ADAPT)

2026. szeptember 23. frissítette: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Adaptive Dengue Antiviral Platform Trial (ADAPT): 2. fázisú, randomizált, adaptív, nyílt vizsgálat a korai tünetekkel járó dengue-lázban szenvedő betegek vírusellenes szűrésére

This is a randomized, open-label adaptive platform trial aiming to screen the antiviral effectiveness of the experimental drug(s) in early dengue infection

  • Primary objectives:

    • To determine the antiviral effectiveness of the experimental drug(s) in early dengue infection
    • To assess the safety and tolerability of the experimental drug(s) in dengue patients

  • Secondary objective:

    • To assess the effect of the experimental drug(s) in dengue patients on physiological, clinical and virological parameters

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a randomized, open-label adaptive platform trial investigating the antiviral effectiveness of various intervention arms in patients with lab-confirmed dengue and less than 48 hours of fever. The antiviral candidates in this trial will include the repurposed antiviral drugs, novel small molecule drugs and dengue monoclonal antibody. Patients will be randomly allocated between available treatment arms and compared to standard of care ("no study drug": no placebos will be made for this trial).

The current sites include Hospital for Tropical Diseases in Ho Chi Minh City, Vietnam and Universiti Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia. Local ethical approvals have been released. Other sites and countries may be added in due course.

This is a continually running adaptive platform trial, which begins with initial candidate drugs (a total of 4 arms): molnupiravir, remdesivir and VIS513 (a dengue monoclonal antibody). New therapies may be added and poorly performing arms or interventions meeting pre-specific thresholds for in vivo antiviral efficacy will be removed.

The sample size is adaptive with multiple planned interim analyses. The number of patients recruited depends on the results. For each intervention studied the sample size will be adaptive and determined by pre-specified stopping rules for futility and efficacy. Patients are invited to participate in the trial if they present at the healthcare settings with early symptomatic dengue virus infection (less than 48 hours since the onset of fever and positive NS1 antigen test) and can be able to return for follow up visits at 30 and 60 days after randomization.

The randomization ratios will be uniform for all available and eligible arms (1:1:1...).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sophie Yacoub, MD., PhD.
  • Telefonszám: +84 77728736
  • E-mail: syacoub@oucru.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
  • Telefonszám: +84 28 3924 1983
  • E-mail: CTU-Ethics@oucru.org

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Még nincs toborzás
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hang Cheng Ong, Doctor
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Toborzás
        • Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Alkutató:
          • Trieu T Huynh, Doctor
        • Alkutató:
          • Tho V Phan, Doctor
        • Alkutató:
          • Huy X Vo, Doctor
        • Alkutató:
          • Huong TC Nguyen, Doctor
        • Alkutató:
          • Phong T Nguyen, Doctor
        • Alkutató:
          • Vien TD Tran, Doctor
        • Alkutató:
          • Men TH Pham, Doctor
        • Alkutató:
          • Quy T Vo, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female or male patients with a clinical diagnosis of dengue virus infection and less than 48 hours of fever
  • Positive NS1 rapid diagnostic test
  • >= 10 years or ≥ 18 years of age (depending on license of therapeutic being evaluated)
  • Patient is able to give written informed consent or assent for full participation in the study.
  • Agreement to stay in hospital for duration of the intervention (most will be 5 days) and follow-up visits at day 30 and 60 post enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Meets criteria for severe dengue at baseline (severe plasma leakage leading to dengue shock syndrome, fluid accumulation with respiratory distress, severe bleeding, severe organ involvement - AST/ALT>1000 U/L, impaired consciousness, multiple organ dysfunction)
  • Pregnancy (either clinically confirmed or by urine dipstick for human chorionic gonadotrophin hormone)
  • Breastfeeding women
  • Localising features suggesting an alternative/additional diagnosis, e.g. pneumonia, sepsis
  • Renal failure (baseline eGFR < 30ml/min)
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, neuropsychiatric, autoimmune, dermatologic or immunosuppressive disorders
  • History of allergic disease, allergic reactions or known hypersensitivity to any component of the study product (Mild non-medication allergies allowed)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would complicate or compromise the study or well-being of the participant
  • Participation or planned participation in a study involving the administration of an investigational compound within the past one month.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard of care (arm A)

Patients, who are randomly allocated into arm A will receive the standard of care (no study drug)
Kísérleti: Molnupiravir (arm B)

Patients, who are randomly allocated into arm B, will receive 800mg po bid of Molnupiravir for 5 days
Drog: Molnupiravir 400 mg

This is an antiviral drug (an RNA dependent RNA polymerase inhibitor, with broad spectrum antiviral activity) currently approved for use in treatment for COVID-19 patients.

In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed.

Más nevek:
  • Molnupiravir STELLA 400 mg
Kísérleti: Monoclonal antibody (arm C)

Patients, who are randomly allocated into arm C, will receive a single dose of 6mg/Kg of the dengue monoclonal antibody via an intravenous line over 2 hours.
Drog: VIS513 (a monoclonal antibody)

VIS513 is an engineered humanised monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell (i.e. Chinese hamster ovary) line. It was discovered in the USA by Visterra Inc and subsequently technology for manufacturing and further development was transferred to Serum Institute of India Pvt. Ltd., Pune, India. It has shown potent, specific neutralization of all four serotypes of DENV.

Más nevek:
  • Dengue-láz monoklonális antitest (Dengue mAb/Dv Mab)
Kísérleti: Remdesivir (arm D)

Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:

  • Adults or children ≥ 40Kg: 200mg loading dose on day 1, followed by 100mg once daily from day 2 to day 5.
  • Children < 40Kg: 5mg/Kg loading dose on day 1, followed by 2.5mg/Kg once daily from day 2 to day 5.
Drog: Remdesivir 100mg

Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor.

Más nevek:
  • VEKLURY™ for IV Infusion 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viral clearance rate
Időkeret: From randomization until day 5 of study

Rate of viral clearance estimated under a hierarchical log-linear model fit to the serial viral load measurements over 5 days after enrolment. The viremia kinetics will be measured using the qRT-PCR assay, which will be performed on samples taken twice a day from day 1 to day 3 of study and then once a day on days 4 and 5 of study (total 9 samples per patient).
From randomization until day 5 of study
Number of AEs (grade 3, 4 and 5)
Időkeret: Until day 30 post-enrolment

All patients will be followed up daily until discharge and then at around days 30 after randomization to collect information on clinical progress of dengue illness and any adverse events occurring during the study course. All AEs and SAEs will be recorded.
Until day 30 post-enrolment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area under the viremia curve
Időkeret: From randomisation until day 5 of study

Area under the curve (AUC) of the serial viremia measurements during the first 5 days of study
From randomisation until day 5 of study
Viral log reduction
Időkeret: up to 48 hours of study

Reduction of viremia at the 24 and 48 hours compared to baseline
up to 48 hours of study
NS1 clearance time
Időkeret: up to day 5

Time to NS1 clearance as estimated under a non-linear model
up to day 5
Number of patients progress to severe dengue (WHO 2009 criteria)
Időkeret: From enrolment until discharge, assessed up to 30 days

All patients will be followed up daily until discharge to collect information about the clinical progress of dengue
From enrolment until discharge, assessed up to 30 days
Number of patients requiring for ICU admission
Időkeret: From enrolment until discharge, assessed up to 30 days

All patients will be followed up daily until discharge to collect information about the clinical progress of dengue
From enrolment until discharge, assessed up to 30 days
Fever clearance time
Időkeret: From enrolment until discharge, assessed up to 30 days

Time elapsed from enrolment to the afebrile time-point (defined as body temperature <37.5 °C for at least 48 hours)
From enrolment until discharge, assessed up to 30 days
Platelet nadir
Időkeret: Until day 30 post-enrolment

The lowest platelet count recorded during admission
Until day 30 post-enrolment
Maximum AST/ALT
Időkeret: Until day 30 post-enrolment

The highest values of AST/ALT measured
Until day 30 post-enrolment
Change in haematocrit
Időkeret: Until day 30 post-enrolment

Change in haematocrit during the hospitalisation
Until day 30 post-enrolment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Együttműködők

University of Malaya
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71DX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The database may be shared with researchers not directly involved in this study but only after the main paper has been published and in accordance with OUCRU guidelines on data sharing. The database will only be shared if future publications are not compromised. No identifiable information will be shared with any other person/organisation than that authorised in the protocol.

IPD megosztási időkeret

starting 6 months after publications of study findings

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel