Teste de plataforma antiviral adaptativa para dengue (ADAPT)
24 de abril de 2026 atualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Ensaio de plataforma antiviral adaptativo para dengue (ADAPT): um ensaio de fase 2 randomizado, adaptativo e aberto para triagem antiviral em pacientes com dengue sintomática precoce
Este é um ensaio de plataforma adaptativa, randomizado e aberto, com o objetivo de avaliar a eficácia antiviral do(s) medicamento(s) experimental(is) na infecção precoce por dengue.
Objetivos primários:
- Determinar a eficácia antiviral do(s) medicamento(s) experimental(is) na infecção precoce por dengue
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do(s) medicamento(s) experimental(ais) em pacientes com dengue
Objetivo secundário:
- Avaliar o efeito do(s) medicamento(s) experimental(is) em pacientes com dengue nos parâmetros fisiológicos, clínicos e virológicos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de plataforma adaptativa randomizado e aberto que investiga a eficácia antiviral de vários braços de intervenção em pacientes com dengue confirmada em laboratório e menos de 48 horas de febre. Os candidatos antivirais neste ensaio incluirão os medicamentos antivirais reaproveitados, novos medicamentos de moléculas pequenas e anticorpos monoclonais da dengue. Os pacientes serão alocados aleatoriamente entre os braços de tratamento disponíveis e comparados ao tratamento padrão ("sem medicamento do estudo": nenhum placebo será feito para este ensaio).
Os locais atuais incluem o Hospital de Doenças Tropicais na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã. Outros sites e países poderão ser adicionados oportunamente.
Este é um ensaio de plataforma adaptativa em execução contínua, que começa com dois medicamentos candidatos iniciais (um total de 3 braços): molnupiravir e VIS513 (um anticorpo monoclonal da dengue). Novas terapias podem ser adicionadas e braços ou intervenções com baixo desempenho que atendam a limites pré-específicos para eficácia antiviral in vivo serão removidos.
O tamanho da amostra é adaptativo com múltiplas análises provisórias planejadas. O número de pacientes recrutados depende dos resultados. Para cada intervenção estudada, o tamanho da amostra será adaptativo e determinado por regras de parada pré-especificadas para futilidade e eficácia. Os pacientes são convidados a participar do estudo se apresentarem aos serviços de saúde uma infecção sintomática precoce pelo vírus da dengue (menos de 48 horas desde o início da febre e teste de antígeno NS1 positivo) e puderem retornar para consultas de acompanhamento às 30 e 60 dias após a randomização.
As proporções de randomização serão uniformes para todos os braços disponíveis e elegíveis (1:1:1...).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie Yacoub, MD., PhD.
- Número de telefone: +84 77728736
- E-mail: syacoub@oucru.org
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- Número de telefone: +84 28 3924 1983
- E-mail: CTU-Ethics@oucru.org
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Ainda não está recrutando
- Universiti Malaya Medical Centre
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Contato:
- Hang Cheng Ong, Doctor
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
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Contato:
- Lan TH Nguyen, Doctor
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Investigador principal:
- Lan TH Nguyen, Doctor
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Subinvestigador:
- Trieu T Huynh, Doctor
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Subinvestigador:
- Tho V Phan, Doctor
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Subinvestigador:
- Huy X Vo, Doctor
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Subinvestigador:
- Huong TC Nguyen, Doctor
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Subinvestigador:
- Phong T Nguyen, Doctor
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Subinvestigador:
- Vien TD Tran, Doctor
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Subinvestigador:
- Men TH Pham, Doctor
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Subinvestigador:
- Quy T Vo, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com diagnóstico clínico de infecção pelo vírus da dengue e menos de 48 horas de febre
- Teste de diagnóstico rápido NS1 positivo
- >= 10 anos ou ≥ 18 anos de idade (dependendo da licença da terapêutica avaliada)
- O paciente é capaz de dar consentimento informado por escrito ou assentimento para participação total no estudo.
- Acordo para permanecer no hospital durante a intervenção (a maioria será de 5 dias) e visitas de acompanhamento nos dias 30 e 60 após a inscrição.
Critérios de exclusão:
- Atende aos critérios para dengue grave no início do estudo (vazamento plasmático grave levando à síndrome do choque da dengue, acúmulo de líquido com dificuldade respiratória, sangramento grave, envolvimento grave de órgãos - AST/ALT>1000 U/L, comprometimento da consciência, disfunção de múltiplos órgãos)
- Gravidez (confirmada clinicamente ou por tira reagente de urina para hormônio gonadotrofina coriônica humana)
- Mulheres amamentando
- Localização de características que sugerem um diagnóstico alternativo/adicional, por ex. pneumonia, sepse
- Insuficiência renal (TFGe basal < 30ml/min)
- História ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, neuropsiquiátricas, autoimunes, dermatológicas ou imunossupressoras clinicamente significativas
- História de doença alérgica, reações alérgicas ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto do estudo (são permitidas alergias leves não medicamentosas)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa complicar ou comprometer o estudo ou o bem-estar do participante
- Participação ou participação planejada em um estudo envolvendo a administração de um composto experimental no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (braço A)
Os pacientes alocados aleatoriamente no braço A receberão o tratamento padrão (sem medicamento do estudo)
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Experimental: Molnupiravir (braço B)
Os pacientes, que são alocados aleatoriamente no braço B, receberão 800 mg VO duas vezes ao dia de Molnupiravir por 5 dias
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Este é um medicamento antiviral (um inibidor da RNA polimerase dependente de RNA, com atividade antiviral de amplo espectro) atualmente aprovado para uso no tratamento de pacientes com COVID-19. Neste ensaio, será avaliada sua eficácia antiviral na fase inicial da infecção pelo vírus da dengue.
Outros nomes:
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Experimental: Anticorpo monoclonal (braço C)
Os pacientes, que são alocados aleatoriamente no braço C, receberão uma dose única de 6mg/Kg do anticorpo monoclonal da dengue por via intravenosa durante 2 horas.
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VIS513 é um anticorpo monoclonal humanizado projetado produzido por tecnologia de DNA recombinante em uma célula de mamífero (ou seja,
linha de ovário de hamster chinês).
Foi descoberto nos EUA pela Visterra Inc e posteriormente a tecnologia para fabricação e desenvolvimento posterior foi transferida para o Serum Institute of India Pvt. Ltd., Pune, Índia.
Mostrou neutralização potente e específica de todos os quatro sorotipos de DENV.
Outros nomes:
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Experimental: Remdesivir (arm D)
Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:
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Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor.
In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement.
In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eliminação viral
Prazo: Da randomização até o dia 5 do estudo
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Taxa de eliminação viral estimada sob um modelo log-linear hierárquico ajustado às medições seriadas de carga viral ao longo de 5 dias após a inscrição.
A cinética da viremia será medida usando o ensaio qRT-PCR, que será realizado em amostras colhidas duas vezes ao dia do dia 1 ao dia 3 do estudo e depois uma vez ao dia nos dias 4 e 5 do estudo (total de 9 amostras por paciente) .
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Da randomização até o dia 5 do estudo
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Número de EAs (notas 3, 4 e 5)
Prazo: Até o dia 30 após a inscrição
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Todos os pacientes serão acompanhados diariamente até a alta e, em seguida, por volta dos 30 dias após a randomização para coletar informações sobre o progresso clínico da dengue e quaisquer eventos adversos ocorridos durante o curso do estudo.
Todos os AEs e SAEs serão registrados.
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Até o dia 30 após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de viremia
Prazo: Desde a randomização até o dia 5 do estudo
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Área sob a curva (AUC) das medições seriadas de viremia durante os primeiros 5 dias de estudo
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Desde a randomização até o dia 5 do estudo
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Redução do registro viral
Prazo: até 48 horas de estudo
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Redução da viremia nas 24 e 48 horas em comparação com o valor basal
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até 48 horas de estudo
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Tempo de liberação NS1
Prazo: até o dia 5
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Tempo para liberação NS1 estimado em um modelo não linear
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até o dia 5
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Número de pacientes evoluem para dengue grave (critérios da OMS 2009)
Prazo: Da inscrição até a alta, avaliado em até 30 dias
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Todos os pacientes serão acompanhados diariamente até a alta para coletar informações sobre a evolução clínica da dengue
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Da inscrição até a alta, avaliado em até 30 dias
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Número de pacientes que necessitam de internação na UTI
Prazo: Da inscrição até a alta, avaliado em até 30 dias
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Todos os pacientes serão acompanhados diariamente até a alta para coletar informações sobre a evolução clínica da dengue
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Da inscrição até a alta, avaliado em até 30 dias
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Tempo de eliminação da febre
Prazo: Da inscrição até a alta, avaliado em até 30 dias
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Tempo decorrido desde a inscrição até o momento afebril (definido como temperatura corporal <37,5 °C por pelo menos 48 horas)
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Da inscrição até a alta, avaliado em até 30 dias
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Nadir plaquetário
Prazo: Até o dia 30 após a inscrição
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A menor contagem de plaquetas registrada durante a admissão
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Até o dia 30 após a inscrição
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AST/ALT máximo
Prazo: Até o dia 30 após a inscrição
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Os valores mais altos de AST/ALT medidos
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Até o dia 30 após a inscrição
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Alteração no hematócrito
Prazo: Até o dia 30 após a inscrição
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Alteração do hematócrito durante a internação
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Até o dia 30 após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por arbovírus
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Administração, intravenosa
- Infusões, parenteral
- Infusões, intravenosas
- Remdesivir
- Molnupiravir
Outros números de identificação do estudo
- 71DX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A base de dados pode ser partilhada com investigadores não diretamente envolvidos neste estudo, mas apenas após a publicação do artigo principal e de acordo com as diretrizes da OUCRU sobre partilha de dados.
A base de dados só será compartilhada se publicações futuras não forem comprometidas.
Nenhuma informação identificável será compartilhada com qualquer outra pessoa/organização além daquela autorizada no protocolo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação dos resultados do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .