Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba adaptacyjnej platformy przeciwwirusowej przeciwko dendze (ADAPT)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Badanie adaptacyjnej platformy przeciwwirusowej przeciw wirusowi dengi (ADAPT): randomizowane, adaptacyjne, otwarte badanie fazy 2 dotyczące antywirusowych badań przesiewowych u pacjentów z wczesnymi objawami dengi

Jest to randomizowane, otwarte badanie na platformie adaptacyjnej, którego celem jest sprawdzenie skuteczności przeciwwirusowej eksperymentalnego leku(ów) we wczesnym zakażeniu dengą

  • Cele główne:

    • Określenie skuteczności przeciwwirusowej eksperymentalnego leku(ów) we wczesnym zakażeniu dengą
    • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego leku(ów) u pacjentów z dengą

  • Cel drugorzędny:

    • Ocena wpływu eksperymentalnego leku(ów) u pacjentów z dengą na parametry fizjologiczne, kliniczne i wirusologiczne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie na platformie adaptacyjnej badające skuteczność przeciwwirusową różnych grup interwencyjnych u pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie dengą i gorączką trwającą krócej niż 48 godzin. Kandydaci na leki przeciwwirusowe w tym badaniu będą obejmować leki przeciwwirusowe o zmienionym zastosowaniu, nowe leki małocząsteczkowe i przeciwciała monoklonalne przeciwko dendze. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dostępnych ramion leczenia i porównani ze standardową opieką („bez badanego leku”: w tym badaniu nie będzie stosowane placebo).

Obecne lokalizacje obejmują Szpital Chorób Tropikalnych w Ho Chi Minh City w Wietnamie. Inne witryny i kraje mogą zostać dodane w odpowiednim czasie.

Jest to stale prowadzone badanie platformy adaptacyjnej, które rozpoczyna się od dwóch początkowych kandydatów na leki (w sumie 3 grupy leków): molnupirawir i VIS513 (przeciwciało monoklonalne dengi). Mogą zostać dodane nowe terapie, a słabo działające grupy lub interwencje spełniające wcześniej określone progi skuteczności przeciwwirusowej in vivo zostaną usunięte.

Wielkość próby ma charakter adaptacyjny i wymaga wielu planowanych analiz okresowych. Liczba przyjętych pacjentów zależy od wyników. Dla każdej badanej interwencji wielkość próby będzie adaptacyjna i określona na podstawie wcześniej określonych zasad zatrzymywania pod kątem daremności i skuteczności. Do udziału w badaniu zapraszani są pacjenci, jeśli zgłoszą się do placówki opieki zdrowotnej z wczesnym objawowym zakażeniem wirusem dengi (mniej niż 48 godzin od wystąpienia gorączki i dodatniego wyniku testu na antygen NS1) i będą mogli zgłosić się na wizyty kontrolne o 30:00 i 30:00. 60 dni po randomizacji.

Współczynniki randomizacji będą jednolite dla wszystkich dostępnych i kwalifikujących się ramion (1:1:1...).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sophie Yacoub, MD., PhD.
  • Numer telefonu: +84 77728736
  • E-mail: syacoub@oucru.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
  • Numer telefonu: +84 28 3924 1983
  • E-mail: CTU-Ethics@oucru.org

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Hang Cheng Ong, Doctor
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
        • Kontakt:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Trieu T Huynh, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Tho V Phan, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Huy X Vo, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Huong TC Nguyen, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Phong T Nguyen, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Vien TD Tran, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Men TH Pham, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Quy T Vo, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety lub mężczyźni z klinicznym rozpoznaniem zakażenia wirusem dengi i gorączką trwającą krócej niż 48 godzin
  • Pozytywny szybki test diagnostyczny NS1
  • >= 10 lat lub ≥ 18 lat (w zależności od ocenianej licencji terapeutycznej)
  • Pacjent może wyrazić pisemną świadomą zgodę lub zgodę na pełny udział w badaniu.
  • Zgoda na pobyt w szpitalu przez czas trwania interwencji (w większości będzie to 5 dni) i wizyty kontrolne w 30. i 60. dniu po przyjęciu do szpitala.

Kryteria wykluczenia:

  • Spełnia kryteria ciężkiej dengi na początku badania (poważny wyciek osocza prowadzący do zespołu wstrząsu dengi, gromadzenie się płynów z zaburzeniami oddechowymi, ciężkie krwawienie, poważne zajęcie narządów - AST/ALT>1000 U/L, zaburzenia świadomości, dysfunkcja wielu narządów)
  • Ciąża (potwierdzona klinicznie lub na podstawie badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej)
  • Kobiety karmiące piersią
  • Lokalizowanie cech sugerujących diagnozę alternatywną/dodatkową, np.: zapalenie płuc, sepsa
  • Niewydolność nerek (wyjściowy eGFR < 30 ml/min)
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, chorób neuropsychiatrycznych, autoimmunologicznych, dermatologicznych lub immunosupresyjnych
  • Historia chorób alergicznych, reakcji alergicznych lub znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu (dopuszczalne są łagodne alergie niezwiązane z lekami)
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby skomplikować lub zagrozić badaniu lub dobru uczestnika
  • Udział lub planowany udział w badaniu obejmującym podanie badanego związku w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (ramię A)
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia A otrzymają standardową opiekę (bez badanego leku)
Eksperymentalny: Molnipirawir (ramię B)
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia B będą otrzymywać molnupirawir w dawce 800 mg doustnie dwa razy na dobę przez 5 dni
Lek: Molnupirawir 400 mg

Jest to lek przeciwwirusowy (inhibitor polimerazy RNA zależnej od RNA, o szerokim spektrum działania przeciwwirusowego) obecnie zatwierdzony do stosowania w leczeniu pacjentów z Covid-19.

W tym badaniu oceniana będzie jego skuteczność przeciwwirusowa we wczesnej fazie zakażenia wirusem dengi.

Inne nazwy:
  • Molnupirawir STELLA 400 mg
Eksperymentalny: Przeciwciało monoklonalne (ramię C)
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia C otrzymają pojedynczą dawkę 6 mg/kg przeciwciała monoklonalnego przeciw dendze przez linię dożylną w ciągu 2 godzin.
Lek: VIS513 (przeciwciało monoklonalne)
VIS513 to zmodyfikowane humanizowane przeciwciało monoklonalne wytwarzane metodą rekombinacji DNA w komórce ssaka (tj. linia jajnika chomika chińskiego). Została odkryta w USA przez firmę Visterra Inc, a następnie technologia produkcji i dalszego rozwoju została przeniesiona do Serum Institute of India Pvt. Ltd., Pune, Indie. Wykazano silną, specyficzną neutralizację wszystkich czterech serotypów DENV.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne dengi (mAb dengi/Dv Mab)
Eksperymentalny: Remdesivir (arm D)

Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:

  • Adults or children ≥ 40Kg: 200mg loading dose on day 1, followed by 100mg once daily from day 2 to day 5.
  • Children < 40Kg: 5mg/Kg loading dose on day 1, followed by 2.5mg/Kg once daily from day 2 to day 5.
Lek: Remdesivir 100mg
Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor. In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement. In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
Inne nazwy:
  • VEKLURY™ for IV Infusion 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji wirusa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 dnia badania
Szybkość klirensu wirusa oszacowana na podstawie hierarchicznego modelu logarytmiczno-liniowego dopasowanego do seryjnych pomiarów miana wirusa w ciągu 5 dni po włączeniu. Kinetyka wiremii będzie mierzona za pomocą testu qRT-PCR, który będzie wykonywany na próbkach pobieranych dwa razy dziennie od 1. do 3. dnia badania, a następnie raz dziennie w 4. i 5. dniu badania (łącznie 9 próbek na pacjenta) .
Od randomizacji do 5 dnia badania
Liczba zdarzeń niepożądanych (stopień 3, 4 i 5)
Ramy czasowe: Do 30 dnia od rejestracji
Wszyscy pacjenci będą poddani codziennej obserwacji aż do wypisu ze szpitala, a następnie około 30 dni po randomizacji w celu zebrania informacji na temat postępu klinicznego choroby denga i wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie trwania badania. Wszystkie zdarzenia AE i SAE zostaną zarejestrowane.
Do 30 dnia od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą wiremii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 dnia badania
Pole pod krzywą (AUC) seryjnych pomiarów wiremii podczas pierwszych 5 dni badania
Od randomizacji do 5 dnia badania
Redukcja dziennika wirusów
Ramy czasowe: do 48 godzin nauki
Zmniejszenie wiremii po 24 i 48 godzinach w porównaniu do wartości wyjściowych
do 48 godzin nauki
Czas rozliczenia NS1
Ramy czasowe: do dnia 5
Czas do usunięcia NS1 oszacowany na podstawie modelu nieliniowego
do dnia 5
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się ciężka denga (kryteria WHO 2009)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 30 dni
Wszyscy pacjenci będą codziennie obserwowani aż do wypisu ze szpitala w celu zebrania informacji na temat postępu klinicznego dengi
Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 30 dni
Liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 30 dni
Wszyscy pacjenci będą codziennie obserwowani aż do wypisu ze szpitala w celu zebrania informacji na temat postępu klinicznego dengi
Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 30 dni
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 30 dni
Czas, jaki upłynął od włączenia do punktu czasowego bezgorączkowego (określanego jako temperatura ciała <37,5°C przez co najmniej 48 godzin)
Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 30 dni
Nadir płytek krwi
Ramy czasowe: Do 30 dnia od rejestracji
Najniższa liczba płytek krwi zarejestrowana podczas przyjęcia
Do 30 dnia od rejestracji
Maksymalna AST/ALT
Ramy czasowe: Do 30 dnia od rejestracji
Zmierzono najwyższe wartości AST/ALT
Do 30 dnia od rejestracji
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Do 30 dnia od rejestracji
Zmiana hematokrytu podczas hospitalizacji
Do 30 dnia od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
University Malaya Medical Centre, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71DX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bazę danych można udostępnić badaczom niezaangażowanym bezpośrednio w niniejsze badanie dopiero po opublikowaniu artykułu głównego i zgodnie z wytycznymi OUCRU dotyczącymi udostępniania danych. Baza danych zostanie udostępniona tylko pod warunkiem, że przyszłe publikacje nie będą zagrożone. Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie zostaną udostępnione żadnej innej osobie/organizacji niż ta upoważniona w protokole.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynając 6 miesięcy po publikacji wyników badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Molnupirawir 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj