适应性登革热抗病毒平台试验 (ADAPT)
2026年4月24日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
适应性登革热抗病毒平台试验 (ADAPT)：一项针对早期症状登革热患者进行抗病毒筛查的 2 期随机、适应性、开放标签试验
这是一项随机、开放标签的适应性平台试验，旨在筛选实验药物在早期登革热感染中的抗病毒有效性
主要目标：
- 确定实验药物在早期登革热感染中的抗病毒效果
- 评估登革热患者实验药物的安全性和耐受性
次要目标：
- 评估实验药物对登革热患者生理、临床和病毒学参数的影响
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签的适应性平台试验，旨在调查各种干预措施对实验室确诊的登革热且发烧时间少于 48 小时的患者的抗病毒效果。 此次试验的候选抗病毒药物将包括重新利用的抗病毒药物、新型小分子药物和登革热单克隆抗体。 患者将被随机分配到可用的治疗组之间，并与标准护理进行比较（“无研究药物”：本试验不会使用安慰剂）。
目前的地点包括越南胡志明市的热带病医院。 其他站点和国家/地区可能会在适当的时候添加。
这是一项持续运行的适应性平台试验，从两种初始候选药物（总共 3 个组）开始：molnupiravir 和 VIS513（一种登革热单克隆抗体）。 可能会添加新的疗法，并且达到体内抗病毒功效的预先特定阈值的表现不佳的治疗或干预措施将被删除。
样本量可适应多个计划的中期分析。 招募的患者数量取决于结果。 对于所研究的每项干预措施，样本量将是自适应的，并由预先指定的无效性和有效性停止规则确定。 如果患者在医疗机构中出现早期登革热病毒感染症状（发热且 NS1 抗原检测呈阳性后不到 48 小时），并且能够在 30 点至 5 点返回进行随访，则邀请他们参加试验。随机分组后 60 天。
所有可用且符合条件的组的随机化比例将是统一的（1:1:1...）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie Yacoub, MD., PhD.
- 电话号码：+84 77728736
- 邮箱：syacoub@oucru.org
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- 电话号码：+84 28 3924 1983
- 邮箱：CTU-Ethics@oucru.org
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南、700000
- 招聘中
- Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
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接触：
- Lan TH Nguyen, Doctor
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首席研究员：
- Lan TH Nguyen, Doctor
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副研究员：
- Trieu T Huynh, Doctor
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副研究员：
- Tho V Phan, Doctor
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副研究员：
- Huy X Vo, Doctor
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副研究员：
- Huong TC Nguyen, Doctor
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副研究员：
- Phong T Nguyen, Doctor
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副研究员：
- Vien TD Tran, Doctor
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副研究员：
- Men TH Pham, Doctor
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副研究员：
- Quy T Vo, Doctor
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 尚未招聘
- Universiti Malaya Medical Centre
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接触：
- Hang Cheng Ong, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为登革热病毒感染且发热时间少于 48 小时的女性或男性患者
- NS1 快速诊断测试呈阳性
- >= 10 岁或 ≥ 18 岁（取决于正在评估的治疗许可）
- 患者能够提供书面知情同意书或同意完全参与研究。
- 同意在干预期间（大部分为 5 天）住院并在注册后第 30 天和第 60 天进行随访。
排除标准：
- 基线时符合严重登革热标准（严重血浆渗漏导致登革热休克综合征、体液积聚伴呼吸窘迫、严重出血、严重器官受累 - AST/ALT>1000 U/L、意识受损、多器官功能障碍）
- 怀孕（临床证实或通过尿液试纸检测人绒毛膜促性腺激素）
- 哺乳期妇女
- 本地化特征建议替代/附加诊断，例如 肺炎、败血症
- 肾衰竭（基线 eGFR < 30ml/min）
- 有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经精神、自身免疫、皮肤或免疫抑制疾病的病史或存在
- 过敏性疾病史、过敏反应或已知对研究产品的任何成分过敏（允许轻度非药物过敏）
- 研究者认为会使研究或参与者的健康复杂化或受损的任何情况
- 在过去一个月内参与或计划参与一项涉及使用研究化合物的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理（A 组）
随机分配到 A 组的患者将接受标准护理（无研究药物）
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实验性的：莫努匹拉韦（B 组）
被随机分配到 B 组的患者将每天两次口服 800 毫克 Molnupiravir，为期 5 天
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这是一种抗病毒药物（一种 RNA 依赖性 RNA 聚合酶抑制剂，具有广谱抗病毒活性），目前已批准用于治疗 COVID-19 患者。 在这项试验中，将评估其对登革热病毒感染早期的抗病毒效果。
其他名称：
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实验性的：单克隆抗体（C 臂）
被随机分配到 C 组的患者将在 2 小时内通过静脉注射单剂量 6 毫克/公斤的登革热单克隆抗体。
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VIS513是一种工程人源化单克隆抗体，通过重组DNA技术在哺乳动物细胞（即哺乳动物细胞）中产生。
中国仓鼠卵巢）系。
它是由 Visterra Inc 在美国发现的，随后制造和进一步开发的技术被转让给印度血清研究所 (Serum Institute of India Pvt.)。有限公司，印度浦那。
它显示出对所有四种 DENV 血清型的有效、特异性中和作用。
其他名称：
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实验性的：Remdesivir (arm D)
Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:
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Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor.
In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement.
In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒清除率
大体时间：从随机分组到研究第 5 天
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根据分层对数线性模型估计的病毒清除率与入组后 5 天内的连续病毒载量测量结果相符。
将使用 qRT-PCR 测定来测量病毒血症动力学，该测定将从研究的第 1 天到第 3 天每天采集两次样本，然后在研究的第 4 天和第 5 天每天采集一次（每个患者总共 9 个样本） 。
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从随机分组到研究第 5 天
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AE 数量（3、4 和 5 级）
大体时间：直到注册后第 30 天
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所有患者将每天进行随访，直至出院，然后在随机分组后第 30 天左右进行随访，以收集有关登革热疾病临床进展以及研究过程中发生的任何不良事件的信息。
所有 AE 和 SAE 将被记录。
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直到注册后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒血症曲线下面积
大体时间：从随机分组到研究第 5 天
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研究前 5 天连续病毒血症测量的曲线下面积 (AUC)
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从随机分组到研究第 5 天
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病毒对数减少
大体时间：长达 48 小时的学习
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与基线相比，24 小时和 48 小时病毒血症减少
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长达 48 小时的学习
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NS1 通关时间
大体时间：直到第 5 天
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根据非线性模型估计的 NS1 清除时间
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直到第 5 天
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进展为严重登革热的患者数量（世界卫生组织 2009 年标准）
大体时间：从入院到出院，评估时间长达 30 天
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所有患者将每天进行随访直至出院，以收集有关登革热临床进展的信息
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从入院到出院，评估时间长达 30 天
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需要入住 ICU 的患者人数
大体时间：从入院到出院，评估时间长达 30 天
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所有患者将每天进行随访直至出院，以收集有关登革热临床进展的信息
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从入院到出院，评估时间长达 30 天
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退烧时间
大体时间：从入院到出院，评估时间长达 30 天
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从入组到无发热时间点所经过的时间（定义为体温 <37.5 °C 至少 48 小时）
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从入院到出院，评估时间长达 30 天
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血小板最低点
大体时间：直到注册后第 30 天
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入院期间记录的最低血小板计数
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直到注册后第 30 天
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最大 AST/ALT
大体时间：直到注册后第 30 天
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测量的 AST/ALT 最高值
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直到注册后第 30 天
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血细胞比容的变化
大体时间：直到注册后第 30 天
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住院期间血细胞比容的变化
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直到注册后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sophie Yacoub, MD., PhD.、University of Oxford, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月11日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 71DX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该数据库可以与不直接参与本研究的研究人员共享，但只能在主要论文发表后并根据 OUCRU 数据共享指南进行共享。
只有在未来的出版物不被泄露的情况下，数据库才会被共享。
除协议中授权的信息外，不会与任何其他个人/组织共享任何可识别信息。
IPD 共享时间框架
研究结果发表后 6 个月开始
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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