Försök med adaptiv dengue antiviral plattform (ADAPT)
24 april 2026 uppdaterad av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Adaptive Dengue Antiviral Platform Trial (ADAPT): en fas 2 randomiserad, adaptiv, öppen etikettstudie för antiviral screening hos patienter med tidig symtomatisk dengue
Detta är en randomiserad, öppen adaptiv plattformsprövning som syftar till att screena den antivirala effektiviteten av de experimentella läkemedlen vid tidig dengueinfektion
Primära mål:
- För att bestämma den antivirala effektiviteten av de experimentella läkemedlen vid tidig dengueinfektion
- Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av experimentläkemedlet/läkemedlen hos denguepatienter
Sekundärt mål:
- Att bedöma effekten av experimentläkemedlet/läkemedlen hos patienter med dengue på fysiologiska, kliniska och virologiska parametrar
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen adaptiv plattformsstudie som undersöker den antivirala effektiviteten hos olika interventionsarmar hos patienter med labbbekräftad dengue och mindre än 48 timmars feber. De antivirala kandidaterna i denna studie kommer att inkludera de återanvända antivirala läkemedlen, nya småmolekylära läkemedel och dengue monoklonala antikroppar. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt mellan tillgängliga behandlingsarmar och jämföras med standardvård ("ingen studieläkemedel": inga placebo kommer att göras för denna studie).
De nuvarande platserna inkluderar Hospital for Tropical Diseases i Ho Chi Minh City, Vietnam. Andra webbplatser och länder kan läggas till i sinom tid.
Detta är en ständigt pågående adaptiv plattformsprövning, som börjar med två initiala läkemedelskandidater (totalt 3 armar): molnupiravir och VIS513 (en monoklonal antikropp mot dengue). Nya terapier kan läggas till och dåligt presterande armar eller interventioner som uppfyller prespecifika trösklar för antiviral effekt in vivo kommer att tas bort.
Urvalsstorleken är adaptiv med flera planerade interimsanalyser. Antalet patienter som rekryteras beror på resultaten. För varje studerad intervention kommer provstorleken att vara adaptiv och bestäms av fördefinierade stoppregler för meningslöshet och effekt. Patienter inbjuds att delta i prövningen om de uppehåller sig i vårdmiljön med tidig symtomatisk denguevirusinfektion (mindre än 48 timmar efter feberstart och positivt NS1-antigentest) och kan återvända för uppföljningsbesök kl. 30 och 60 dagar efter randomisering.
Randomiseringskvoterna kommer att vara enhetliga för alla tillgängliga och berättigade armar (1:1:1...).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sophie Yacoub, MD., PhD.
- Telefonnummer: +84 77728736
- E-post: syacoub@oucru.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- Telefonnummer: +84 28 3924 1983
- E-post: CTU-Ethics@oucru.org
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Har inte rekryterat ännu
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Hang Cheng Ong, Doctor
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytering
- Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
-
Kontakt:
- Lan TH Nguyen, Doctor
-
Huvudutredare:
- Lan TH Nguyen, Doctor
-
Underutredare:
- Trieu T Huynh, Doctor
-
Underutredare:
- Tho V Phan, Doctor
-
Underutredare:
- Huy X Vo, Doctor
-
Underutredare:
- Huong TC Nguyen, Doctor
-
Underutredare:
- Phong T Nguyen, Doctor
-
Underutredare:
- Vien TD Tran, Doctor
-
Underutredare:
- Men TH Pham, Doctor
-
Underutredare:
- Quy T Vo, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter med en klinisk diagnos av denguevirusinfektion och mindre än 48 timmars feber
- Positivt NS1 snabbt diagnostiskt test
- >= 10 år eller ≥ 18 år (beroende på licens för läkemedlet som utvärderas)
- Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke för fullständigt deltagande i studien.
- Överenskommelse om att stanna på sjukhus under ingreppets varaktighet (de flesta kommer att vara 5 dagar) och uppföljningsbesök dag 30 och 60 efter inskrivning.
Uteslutningskriterier:
- Uppfyller kriterierna för svår dengue vid baslinjen (allvarligt plasmaläckage som leder till denguechocksyndrom, vätskeansamling med andnöd, svår blödning, allvarlig organpåverkan - AST/ALT>1000 U/L, nedsatt medvetande, dysfunktion av flera organ)
- Graviditet (antingen kliniskt bekräftad eller med urinsticka för humant koriongonadotropinhormon)
- Ammande kvinnor
- Lokaliserande drag som föreslår en alternativ/tilläggsdiagnos, t.ex. lunginflammation, sepsis
- Njursvikt (baslinje eGFR < 30 ml/min)
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, neuropsykiatriska, autoimmuna, dermatologiska eller immunsuppressiva störningar
- Anamnes på allergisk sjukdom, allergiska reaktioner eller känd överkänslighet mot någon komponent i studieprodukten (lindriga allergier utan läkemedel tillåtna)
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle komplicera eller äventyra studien eller deltagarens välbefinnande
- Deltagande eller planerat deltagande i en studie som involverar administrering av en undersökningssubstans under den senaste månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard (arm A)
Patienter som slumpmässigt fördelas i arm A kommer att få standardvård (ingen studieläkemedel)
|
|
|
Experimentell: Molnupiravir (arm B)
Patienter, som är slumpmässigt fördelade i arm B, kommer att få 800 mg per bud av Molnupiravir i 5 dagar
|
Detta är ett antiviralt läkemedel (en RNA-beroende RNA-polymerashämmare, med brett spektrum antiviral aktivitet) som för närvarande är godkänt för behandling av COVID-19-patienter. I denna studie kommer dess antivirala effektivitet på den tidiga fasen av denguevirusinfektion att bedömas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Monoklonal antikropp (arm C)
Patienter, som slumpmässigt fördelas i arm C, kommer att få en engångsdos på 6 mg/kg av den monoklonala dengue-antikroppen via en intravenös linje under 2 timmar.
|
VIS513 är en konstruerad humaniserad monoklonal antikropp producerad med rekombinant DNA-teknik i en däggdjurscell (dvs.
kinesisk hamster äggstock) linje.
Det upptäcktes i USA av Visterra Inc och därefter överfördes teknik för tillverkning och vidareutveckling till Serum Institute of India Pvt. Ltd., Pune, Indien.
Det har visat potent, specifik neutralisering av alla fyra serotyper av DENV.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Remdesivir (arm D)
Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:
|
Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor.
In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement.
In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral clearance rate
Tidsram: Från randomisering till dag 5 av studien
|
Hastighet för virusclearance uppskattad under en hierarkisk log-linjär modell som passar de seriella virusbelastningsmätningarna under 5 dagar efter registreringen.
Viremikinetiken kommer att mätas med hjälp av qRT-PCR-analysen, som kommer att utföras på prover tagna två gånger om dagen från dag 1 till dag 3 av studien och sedan en gång om dagen på dagarna 4 och 5 av studien (totalt 9 prover per patient) .
|
Från randomisering till dag 5 av studien
|
|
Antal AE (betyg 3, 4 och 5)
Tidsram: Fram till dag 30 efter anmälan
|
Alla patienter kommer att följas upp dagligen fram till utskrivningen och sedan runt dag 30 efter randomisering för att samla in information om kliniska framsteg av denguesjukdom och eventuella biverkningar som inträffar under studiekursen.
Alla AE och SAE kommer att spelas in.
|
Fram till dag 30 efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under viremikurvan
Tidsram: Från randomisering till dag 5 av studien
|
Area under kurvan (AUC) för serieviremimätningarna under de första 5 dagarna av studien
|
Från randomisering till dag 5 av studien
|
|
Viral loggreduktion
Tidsram: upp till 48 timmars studier
|
Minskning av viremi vid 24 och 48 timmar jämfört med baslinjen
|
upp till 48 timmars studier
|
|
NS1 rensningstid
Tidsram: upp till dag 5
|
Tid till NS1-clearance uppskattad under en icke-linjär modell
|
upp till dag 5
|
|
Antal patienter utvecklas till svår dengue (WHO 2009 kriterier)
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Alla patienter kommer att följas upp dagligen fram till utskrivningen för att samla in information om det kliniska förloppet av dengue
|
Från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Antal patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Alla patienter kommer att följas upp dagligen fram till utskrivningen för att samla in information om det kliniska förloppet av dengue
|
Från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Feberrensningstid
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Tid som förflutit från inskrivningen till den afebrila tidpunkten (definierad som kroppstemperatur <37,5 °C i minst 48 timmar)
|
Från inskrivning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Blodplättnadir
Tidsram: Fram till dag 30 efter anmälan
|
Det lägsta antalet trombocyter som registrerats under inläggningen
|
Fram till dag 30 efter anmälan
|
|
Maximalt AST/ALT
Tidsram: Fram till dag 30 efter anmälan
|
De högsta värdena för AST/ALT uppmätt
|
Fram till dag 30 efter anmälan
|
|
Förändring i hematokrit
Tidsram: Fram till dag 30 efter anmälan
|
Förändring i hematokrit under sjukhusvistelsen
|
Fram till dag 30 efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Vektorburna sjukdomar
- Myggburna sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Arbovirusinfektioner
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Hemorragiska feber, Viral
- Dengue
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Administration, intravenös
- Infusioner, parenteral
- Infusioner, intravenöst
- remdesivir
- molnupiravir
Andra studie-ID-nummer
- 71DX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Databasen kan delas med forskare som inte är direkt involverade i denna studie men först efter att huvudartikeln har publicerats och i enlighet med OUCRU:s riktlinjer för datadelning.
Databasen kommer endast att delas om framtida publikationer inte äventyras.
Ingen identifierbar information kommer att delas med någon annan person/organisation än den som är auktoriserad i protokollet.
Tidsram för IPD-delning
med början 6 månader efter publicering av studieresultat
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .