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Prova della piattaforma antivirale adattiva per la dengue (ADAPT)

24 aprile 2026 aggiornato da: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Adaptive Dengue Antiviral Platform Trial (ADAPT): uno studio di fase 2 randomizzato, adattivo, in aperto per lo screening antivirale in pazienti con dengue sintomatica precoce

Si tratta di uno studio randomizzato su piattaforma adattiva in aperto che mira a valutare l'efficacia antivirale dei farmaci sperimentali nell'infezione precoce da dengue

  • Obiettivi primari:

    • Determinare l'efficacia antivirale del/i farmaco/i sperimentale/i nell'infezione precoce da dengue
    • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci sperimentali nei pazienti con dengue

  • Obiettivo secondario:

    • Valutare l'effetto del farmaco sperimentale nei pazienti con dengue su parametri fisiologici, clinici e virologici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato su piattaforma adattiva in aperto che indaga l’efficacia antivirale di vari bracci di intervento in pazienti con dengue confermata in laboratorio e con meno di 48 ore di febbre. I candidati antivirali in questo studio includeranno farmaci antivirali riproposti, nuovi farmaci a piccole molecole e anticorpi monoclonali per la dengue. I pazienti verranno assegnati in modo casuale tra i bracci di trattamento disponibili e confrontati con lo standard di cura ("nessun farmaco in studio": per questo studio non verrà preparato alcun placebo).

Le sedi attuali includono l'Ospedale per le malattie tropicali di Ho Chi Minh City, Vietnam. Altri siti e paesi potrebbero essere aggiunti a tempo debito.

Si tratta di uno studio su piattaforma adattiva in continuo svolgimento, che inizia con due farmaci candidati iniziali (per un totale di 3 bracci): molnupiravir e VIS513 (un anticorpo monoclonale contro la dengue). Potrebbero essere aggiunte nuove terapie e verranno rimossi bracci o interventi con scarse prestazioni che soddisfano soglie pre-specifiche per l’efficacia antivirale in vivo.

La dimensione del campione è adattiva con molteplici analisi intermedie pianificate. Il numero di pazienti reclutati dipende dai risultati. Per ciascun intervento studiato la dimensione del campione sarà adattiva e determinata da regole di interruzione pre-specificate per l'inutilità e l'efficacia. I pazienti sono invitati a partecipare allo studio se si presentano in strutture sanitarie con un'infezione sintomatica precoce da virus dengue (meno di 48 ore dall'insorgenza della febbre e test antigenico NS1 positivo) e possono essere in grado di tornare per le visite di follow-up alle 30 e alle 30. 60 giorni dopo la randomizzazione.

I rapporti di randomizzazione saranno uniformi per tutti i bracci disponibili e idonei (1:1:1...).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sophie Yacoub, MD., PhD.
  • Numero di telefono: +84 77728736
  • Email: syacoub@oucru.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
  • Numero di telefono: +84 28 3924 1983
  • Email: CTU-Ethics@oucru.org

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Non ancora reclutamento
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contatto:
          • Hang Cheng Ong, Doctor
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
        • Contatto:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Trieu T Huynh, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Tho V Phan, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Huy X Vo, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Huong TC Nguyen, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Phong T Nguyen, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Vien TD Tran, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Men TH Pham, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Quy T Vo, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile con diagnosi clinica di infezione da virus dengue e febbre da meno di 48 ore
  • Test diagnostico rapido NS1 positivo
  • >= 10 anni o ≥ 18 anni di età (a seconda della licenza terapeutica in corso di valutazione)
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto o l'assenso alla piena partecipazione allo studio.
  • Accordo per rimanere in ospedale per la durata dell'intervento (la maggior parte sarà di 5 giorni) e visite di follow-up ai giorni 30 e 60 dopo l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri per una grave dengue al basale (grave perdita di plasma che porta alla sindrome da shock dengue, accumulo di liquidi con difficoltà respiratoria, grave sanguinamento, grave coinvolgimento di organi - AST/ALT>1000 U/L, alterazione della coscienza, disfunzione multiorgano)
  • Gravidanza (confermata clinicamente o tramite stick urinario per l'ormone gonadotropina corionica umana)
  • Donne che allattano
  • Caratteristiche localizzate che suggeriscono una diagnosi alternativa/aggiuntiva, ad es. polmonite, sepsi
  • Insufficienza renale (eGFR basale < 30 ml/min)
  • Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, neuropsichiatrici, autoimmuni, dermatologici o immunosoppressori clinicamente significativi
  • Storia di malattie allergiche, reazioni allergiche o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio (sono consentite allergie lievi non farmacologiche)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del partecipante
  • Partecipazione o partecipazione pianificata a uno studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (braccio A)
I pazienti assegnati in modo casuale al braccio A riceveranno lo standard di cura (nessun farmaco in studio)
Sperimentale: Molnupiravir (braccio B)
I pazienti, assegnati in modo casuale al braccio B, riceveranno 800 mg PO bid di Molnupiravir per 5 giorni
Droga: Molnupiravir 400 mg

Si tratta di un farmaco antivirale (un inibitore della RNA polimerasi RNA-dipendente, con attività antivirale ad ampio spettro) attualmente approvato per l'uso nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19.

In questo studio verrà valutata la sua efficacia antivirale nella fase iniziale dell'infezione da virus dengue.

Altri nomi:
  • Molnupiravir STELLA 400 mg
Sperimentale: Anticorpo monoclonale (braccio C)
I pazienti, assegnati in modo casuale al braccio C, riceveranno una singola dose di 6 mg/Kg dell'anticorpo monoclonale dengue tramite una linea endovenosa nell'arco di 2 ore.
Droga: VIS513 (un anticorpo monoclonale)
VIS513 è un anticorpo monoclonale umanizzato ingegnerizzato prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante in una cellula di mammifero (ad es. Ovaio di criceto cinese). È stato scoperto negli Stati Uniti da Visterra Inc e successivamente la tecnologia per la produzione e l'ulteriore sviluppo è stata trasferita al Serum Institute of India Pvt. Ltd., Pune, India. Ha mostrato una neutralizzazione potente e specifica di tutti e quattro i sierotipi di DENV.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale dengue (Dengue mAb/Dv Mab)
Sperimentale: Remdesivir (arm D)

Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:

  • Adults or children ≥ 40Kg: 200mg loading dose on day 1, followed by 100mg once daily from day 2 to day 5.
  • Children < 40Kg: 5mg/Kg loading dose on day 1, followed by 2.5mg/Kg once daily from day 2 to day 5.
Droga: Remdesivir 100mg
Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor. In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement. In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
Altri nomi:
  • VEKLURY™ for IV Infusion 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione virale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 5 dello studio
Tasso di eliminazione virale stimato secondo un modello gerarchico log-lineare adatto alle misurazioni seriali della carica virale nell'arco di 5 giorni dopo l'arruolamento. La cinetica della viremia sarà misurata utilizzando il test qRT-PCR, che sarà eseguito su campioni prelevati due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 3 dello studio e poi una volta al giorno nei giorni 4 e 5 dello studio (totale 9 campioni per paziente) .
Dalla randomizzazione fino al giorno 5 dello studio
Numero di AE (grado 3, 4 e 5)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 successivo all'iscrizione
Tutti i pazienti verranno seguiti quotidianamente fino alla dimissione e poi circa 30 giorni dopo la randomizzazione per raccogliere informazioni sul progresso clinico della malattia di dengue e su eventuali eventi avversi verificatisi durante il corso dello studio. Verranno registrati tutti gli AE e SAE.
Fino al giorno 30 successivo all'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della viremia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 5 dello studio
Area sotto la curva (AUC) delle misurazioni seriali della viremia durante i primi 5 giorni di studio
Dalla randomizzazione fino al giorno 5 dello studio
Riduzione del log virale
Lasso di tempo: fino a 48 ore di studio
Riduzione della viremia alle 24 e 48 ore rispetto al basale
fino a 48 ore di studio
Tempo di sdoganamento NS1
Lasso di tempo: fino al giorno 5
Tempo necessario per la clearance di NS1 stimato con un modello non lineare
fino al giorno 5
Numero di pazienti che progrediscono verso una forma grave di dengue (criteri OMS 2009)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione, valutati fino a 30 giorni
Tutti i pazienti verranno seguiti quotidianamente fino alla dimissione per raccogliere informazioni sull'andamento clinico della dengue
Dall'arruolamento alla dimissione, valutati fino a 30 giorni
Numero di pazienti che necessitano di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione, valutati fino a 30 giorni
Tutti i pazienti verranno seguiti quotidianamente fino alla dimissione per raccogliere informazioni sull'andamento clinico della dengue
Dall'arruolamento alla dimissione, valutati fino a 30 giorni
Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione, valutati fino a 30 giorni
Tempo trascorso dall'iscrizione al momento della febbre (definito come temperatura corporea <37,5 °C per almeno 48 ore)
Dall'arruolamento alla dimissione, valutati fino a 30 giorni
Nadir piastrinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 successivo all'iscrizione
La conta piastrinica più bassa registrata durante il ricovero
Fino al giorno 30 successivo all'iscrizione
AST/ALT massimo
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 successivo all'iscrizione
I valori più alti di AST/ALT misurati
Fino al giorno 30 successivo all'iscrizione
Variazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 successivo all'iscrizione
Variazione dell'ematocrito durante il ricovero
Fino al giorno 30 successivo all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaboratori

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
University Malaya Medical Centre, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71DX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database può essere condiviso con ricercatori non direttamente coinvolti in questo studio ma solo dopo la pubblicazione del documento principale e in conformità con le linee guida OUCRU sulla condivisione dei dati. Il database verrà condiviso solo se le future pubblicazioni non verranno compromesse. Nessuna informazione identificabile sarà condivisa con qualsiasi altra persona/organizzazione oltre a quella autorizzata nel protocollo.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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